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Die Wirksamkeit von L-Ornithin-L-Aspartat (LOLA) auf Plasma-Ammoniak bei Patienten mit Zirrhose nach TIPS

18. Dezember 2012 aktualisiert von: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Die Wirksamkeit von L-Ornithin-L-Aspartat auf Plasmaammoniak bei Patienten mit Zirrhose nach dem TIPS-Verfahren: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von L-Ornithin-L-Aspartat (LOLA) auf Plasmaammoniak bei Patienten mit Zirrhose nach transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt (TIPS)-Verfahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit erfolgreichem TIPS-Einsatz werden randomisiert dem LOLA-Arm und dem Blindkontrollarm zugeteilt. Die Ammoniakkonzentrationen im Plasma werden vor TIPS, Tag 1, Tag 4 und Tag 7 nach TIPS gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhotische Patienten mit refraktärem Aszites oder mindestens einer Episode von Varizenblutung
  • Keine aktive Blutung innerhalb von 5 Tagen vor TIPS
  • Child-Pugh-Score ≤ 11
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ein Alter < 18 Jahre oder > 65 Jahre
  • Mit TIPS Kontraindikationen
  • Verwendung von Medikamenten gegen hepatische Enzephalopathie wie Neomycin, Rifaximin, Lactulose, Lactitol oder verzweigtkettige Aminosäuren.
  • Einnahme von Psychostimulanzien, Beruhigungsmitteln, Antidepressiva, Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-Antagonisten
  • Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Leberkarzinom und/oder andere bösartige Erkrankungen
  • Sepsis
  • Spontane bakterielle Bauchfellentzündung
  • Unkontrollierbarer Bluthochdruck
  • Schwerwiegende Herz- oder Lungenfunktionsstörung
  • Nierenversagen
  • Pfortaderthrombose
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Vorgeschichte einer HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Viruses).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LOLA-Gruppe
Intervention: LOLA (30 g pro Tag) für eine Woche.
Arzneimittel: L-Ornithin-L-Aspartat
Die Patienten werden nach dem TIPS-Verfahren eine Woche lang mit LOLA (30 g pro Tag) behandelt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten werden nicht mit LOLA behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Ammoniak
Zeitfenster: Eine Woche
Die Plasma-Ammoniakkonzentrationen von venösem Blut am ersten, vierten und siebten Tag nach dem TIPS-Eingriff.
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von hepatischer Enzephalopathie
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche
Leberfunktion
Zeitfenster: Eine Woche
Die Leberfunktion (einschließlich PT/INR, APTT, Albumin, Bilirubin, Child-Pugh-Score) am ersten, vierten und siebten Tag nach dem TIPS-Verfahren.
Eine Woche
Psychometrische Tests
Zeitfenster: Eine Woche
Die Ergebnisse der psychometrischen Tests (einschließlich Zahlenverbindungstest A, Zahlenverbindungstest B, Ziffernsymboltest, serieller Punktierungstest, Linienverfolgungstest) am ersten, vierten und siebten Tag nach dem TIPS-Verfahren.
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOLA-TIPS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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