Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van L-ornithine-L-aspartaat (LOLA) op plasma-ammoniak bij patiënten met cirrose na TIPS

18 december 2012 bijgewerkt door: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

De effectiviteit van L-ornithine-L-aspartaat op plasma-ammoniak bij patiënten met cirrose na de TIPS-procedure: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van L-ornithine-L-aspartaat (LOLA) op plasma-ammoniak bij patiënten met cirrose na een Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS)-procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met succesvolle TIPS-implementatie worden gerandomiseerd naar de LOLA-arm en de blanco controle-arm. Plasma-ammoniakconcentraties worden gemeten vóór TIPS, dag 1, dag 4 en dag 7 na TIPS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cirrotische patiënten met refractaire ascites of ten minste één episode van variceale bloeding
  • Geen actieve bloeding binnen 5 dagen voor TIPS
  • Child-Pugh-score ≤ 11
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Een leeftijd < 18 jaar of > 65 jaar
  • Met TIPS contra-indicaties
  • Geneesmiddelen gebruiken voor hepatische encefalopathie zoals neomycine, rifaximine, lactulose, lactitol of aminozuur met vertakte keten.
  • Inname van psychostimulantia, sedativa, antidepressiva, benzodiazepines of benzodiazepine-antagonisten
  • Verleden of huidige geschiedenis van hepatische encefalopathie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Levercarcinoom en/of andere maligniteiten
  • Sepsis
  • Spontane bacteriële peritonitis
  • Oncontroleerbare hypertensie
  • Ernstige hart- of longfunctiestoornis
  • Nierfalen
  • Trombose van de poortader
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Geschiedenis van HIV-infectie (human immunodeficiency virussen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LOLA-groep
Interventie: LOLA (30 g per dag) gedurende een week.
Geneesmiddel: L-ornithine-L-aspartaat
De patiënten zullen gedurende een week na de TIPS-procedure worden behandeld met LOLA (30 g per dag).
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten zullen niet worden behandeld met LOLA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-ammoniak
Tijdsspanne: Een week
De plasma-ammoniakconcentraties van veneus bloed op de eerste, vierde en zevende dag na de TIPS-procedure.
Een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: Een week
Een week
Lever functie
Tijdsspanne: Een week
De leverfunctie (inclusief PT/INR, APTT, albumine, bilirubine, Child-Pugh-score) op de eerste, vierde en zevende dag na de TIPS-procedure.
Een week
Psychometrische tests
Tijdsspanne: Een week
De resultaten van de psychometrische testen (o.a. nummerverbindingstest A, nummerverbindingstest B, cijfersymbooltest, seriële puntentest, lijntraceringstest) op de eerste, vierde en zevende dag na de TIPS-procedure.
Een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOLA-TIPS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op L-ornithine-L-aspartaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren