Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность L-орнитин-L-аспартата (LOLA) в отношении аммиака в плазме у пациентов с циррозом печени после TIPS

18 декабря 2012 г. обновлено: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Эффективность L-орнитин-L-аспартата в отношении аммиака в плазме у пациентов с циррозом печени после процедуры TIPS: проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности L-орнитин-L-аспартата (LOLA) в отношении аммиака в плазме у пациентов с циррозом печени после процедуры трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования (TIPS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с успешным развертыванием TIPS рандомизируют в группу LOLA и контрольную группу. Концентрации аммиака в плазме измеряют до TIPS, на 1-й, 4-й и 7-й день после TIPS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с циррозом печени с рефрактерным асцитом или хотя бы с одним эпизодом кровотечения из варикозно расширенных вен.
  • Отсутствие активного кровотечения в течение 5 дней до TIPS
  • Оценка по Чайлд-Пью ≤ 11
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет или > 65 лет
  • С противопоказаниями TIPS
  • Использование препаратов для лечения печеночной энцефалопатии, таких как неомицин, рифаксимин, лактулоза, лактитол или аминокислоты с разветвленной цепью.
  • Прием психостимуляторов, седативных средств, антидепрессантов, бензодиазепинов или антагонистов бензодиазепинов
  • Прошлая или настоящая история печеночной энцефалопатии
  • Беременность или кормление грудью
  • Рак печени и/или другие злокачественные заболевания
  • Сепсис
  • Спонтанный бактериальный перитонит
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Серьезная сердечная или легочная дисфункция
  • Почечная недостаточность
  • Тромбоз воротной вены
  • История трансплантации органов
  • История ВИЧ-инфекции (вирусы иммунодефицита человека)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛОЛА группа
Вмешательство: LOLA (30 г в день) в течение недели.
Лекарство: L-орнитин-L-аспартат
Пациентов будут лечить LOLA (30 г в день) в течение недели после процедуры TIPS.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты не будут лечиться с помощью LOLA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный аммиак
Временное ограничение: Одна неделя
Концентрация аммиака в плазме венозной крови на первые, четвертые и седьмые сутки после процедуры TIPS.
Одна неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: Одна неделя
Одна неделя
Функция печени
Временное ограничение: Одна неделя
Функция печени (включая ПВ/МНО, АЧТВ, альбумин, билирубин, шкалу Чайлд-Пью) на первые, четвертые и седьмые сутки после процедуры TIPS.
Одна неделя
Психометрические тесты
Временное ограничение: Одна неделя
Результаты психометрических тестов (включают тест на связь числа А, тест связи числа В, тест символа цифры, тест последовательного расставления точек, тест трассировки линии) на первый, четвертый и седьмой дни после процедуры TIPS.
Одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Air Force Military Medical University, China

Следователи

  • Главный следователь: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOLA-TIPS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться