Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité de la L-ornithine-L-aspartate (LOLA) sur l'ammoniac plasmatique chez les patients cirrhotiques après TIPS

18 décembre 2012 mis à jour par: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

L'efficacité de la L-ornithine-L-aspartate sur l'ammoniac plasmatique chez les patients cirrhotiques après la procédure TIPS : un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et ouvert

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la L-ornithine-L-aspartate (LOLA) sur l'ammoniac plasmatique chez les patients cirrhotiques après une procédure de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients avec un déploiement TIPS réussi sont randomisés dans le bras LOLA et le bras témoin vierge. Les concentrations plasmatiques d'ammoniac sont mesurées avant le TIPS, le jour 1, le jour 4 et le jour 7 après le TIPS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cirrhotiques avec ascite réfractaire ou au moins un épisode de saignement variqueux
  • Aucun saignement actif dans les 5 jours précédant le TIPS
  • Score de Child-Pugh ≤ 11
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Un âge < 18 ans ou > 65 ans
  • Avec contre-indications TIPS
  • Utilisation de médicaments pour l'encéphalopathie hépatique tels que la néomycine, la rifaximine, le lactulose, le lactitol ou un acide aminé à chaîne ramifiée.
  • Prise de psychostimulants, sédatifs, antidépresseurs, benzodiazépines ou antagonistes des benzodiazépines
  • Antécédents passés ou présents d'encéphalopathie hépatique
  • Grossesse ou allaitement
  • Carcinome hépatique et/ou autres maladies malignes
  • État septique
  • Péritonite bactérienne spontanée
  • Hypertension incontrôlable
  • Dysfonctionnement cardiaque ou pulmonaire grave
  • Insuffisance rénale
  • Thrombose de la veine porte
  • Histoire de la transplantation d'organes
  • Antécédents d'infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe LOLA
Intervention : LOLA (30g par jour) pendant une semaine.
Médicament: L-ornithine-L-aspartate
Les patients seront traités avec LOLA (30g par jour) pendant une semaine après la procédure TIPS.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients ne seront pas traités avec LOLA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ammoniac plasmatique
Délai: Une semaine
Les concentrations plasmatiques d'ammoniac dans le sang veineux aux premier, quatrième et septième jours après la procédure TIPS.
Une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'encéphalopathie hépatique
Délai: Une semaine
Une semaine
La fonction hépatique
Délai: Une semaine
La fonction hépatique (comprend PT/INR, APTT, albumine, bilirubine, score de Child-Pugh) aux premier, quatrième et septième jours après la procédure TIPS.
Une semaine
Tests psychométriques
Délai: Une semaine
Les résultats des tests psychométriques (incluent le test de connexion numérique A, le test de connexion numérique B, le test de symbole numérique, le test de pointage en série, le test de traçage de ligne) aux premier, quatrième et septième jours après la procédure TIPS.
Une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2011

Première publication (Estimation)

27 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOLA-TIPS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner