Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost L-ornithin-L-aspartátu (LOLA) na plazmatický amoniak u pacientů s cirhózou po TIPS

18. prosince 2012 aktualizováno: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Účinnost L-ornithin-L-aspartátu na plazmatický amoniak u pacientů s cirhózou po postupu TIPS: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost L-ornithin-L-aspartátu (LOLA) na plazmatický amoniak u pacientů s cirhózou po transjugulárním intrahepatickém portosystémovém zkratu (TIPS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s úspěšným nasazením TIPS jsou randomizováni do ramene LOLA a prázdného kontrolního ramene. Plazmatické koncentrace amoniaku se měří před TIPS, 1. den, 4. den a 7. den po TIPS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cirhózou s refrakterním ascitem nebo alespoň jednou epizodou krvácení z varixů
  • Žádné aktivní krvácení do 5 dnů před TIPS
  • Child-Pugh skóre ≤ 11
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo > 65 let
  • S kontraindikacemi TIPS
  • Používání léků na jaterní encefalopatii, jako je neomycin, rifaximin, laktulóza, laktitol nebo aminokyselina s rozvětveným řetězcem.
  • Příjem psychostimulancií, sedativ, antidepresiv, benzodiazepinů nebo benzodiazepinových antagonistů
  • Minulá nebo současná anamnéza jaterní encefalopatie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Karcinom jater a/nebo jiná maligní onemocnění
  • Sepse
  • Spontánní bakteriální peritonitida
  • Nekontrolovatelná hypertenze
  • Závažná srdeční nebo plicní dysfunkce
  • Selhání ledvin
  • Trombóza portální žíly
  • Historie transplantace orgánů
  • Infekce HIV (viry lidské imunodeficience) v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina LOLA
Intervence: LOLA (30g denně) po dobu jednoho týdne.
Lék: L-ornitin-L-aspartát
Pacienti budou léčeni LOLA (30 g denně) po dobu jednoho týdne po zákroku TIPS.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti nebudou léčeni LOLA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmový amoniak
Časové okno: Týden
Plazmatické koncentrace amoniaku v žilní krvi v prvním, čtvrtém a sedmém dni po výkonu TIPS.
Týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jaterní encefalopatie
Časové okno: Týden
Týden
Funkce jater
Časové okno: Týden
Funkce jater (zahrnuje PT/INR, APTT, albumin, bilirubin, Child-Pugh skóre) v prvním, čtvrtém a sedmém dni po zákroku TIPS.
Týden
Psychometrické testy
Časové okno: Týden
Výsledky psychometrických testů (zahrnuje test spojení čísel A, test spojení čísel B, test číslicových symbolů, test sériového tečkování, test sledování čar) v prvním, čtvrtém a sedmém dni po postupu TIPS.
Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOLA-TIPS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-ornitin-L-aspartát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit