Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​L-ornithin-L-aspartat (LOLA) på plasmaammoniak hos cirrosepatienter efter TIPS

18. december 2012 opdateret af: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Effektiviteten af ​​L-ornithin-L-aspartat på plasmaammoniak hos cirrosepatienter efter TIPS-procedure: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​L-ornithin-L-aspartat (LOLA) på plasmaammoniak hos cirrosepatienter efter Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med vellykket TIPS-implementering randomiseres til LOLA-arm og blank kontrolarm. Plasmaammoniakkoncentrationer måles før TIPS, dag 1, dag 4 og dag 7 efter TIPS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cirrotiske patienter med refraktær ascites eller mindst én episode med variceal blødning
  • Ingen aktiv blødning inden for 5 dage før TIPS
  • Child-Pugh-score ≤ 11
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En alder < 18 år eller > 65 år
  • Med TIPS kontraindikationer
  • Brug af lægemidler til hepatisk encefalopati såsom neomycin, rifaximin, lactulose, lactitol eller forgrenet aminosyre.
  • Indtagelse af psykostimulanter, beroligende midler, antidepressiva, benzodiazepiner eller benzodiazepin-antagonister
  • Tidligere eller nuværende historie med hepatisk encefalopati
  • Graviditet eller amning
  • Leverkarcinom og/eller andre maligne sygdomme
  • Sepsis
  • Spontan bakteriel peritonitis
  • Ukontrollabel hypertension
  • Alvorlig hjerte- eller lungedysfunktion
  • Nyresvigt
  • Portal venetrombose
  • Historie om organtransplantation
  • Anamnese med HIV-infektion (human immundefektvirus).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LOLA gruppe
Intervention: LOLA (30g pr. dag) i en uge.
Medicin: L-ornithin-L-aspartat
Patienterne vil blive behandlet med LOLA (30g pr. dag) i en uge efter TIPS-proceduren.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter vil ikke blive behandlet med LOLA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma ammoniak
Tidsramme: En uge
Plasmaammoniakkoncentrationerne af venøst ​​blod på den første, fjerde og syvende dag efter TIPS-proceduren.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hepatisk encefalopati
Tidsramme: En uge
En uge
Leverfunktion
Tidsramme: En uge
Leverfunktionen (inkluderer PT/INR, APTT, albumin, bilirubin, Child-Pugh score) på den første, fjerde og syvende dag efter TIPS-proceduren.
En uge
Psykometriske tests
Tidsramme: En uge
Resultaterne af de psykometriske tests (inkluderer nummerforbindelsestest A, nummerforbindelsestest B, ciffersymboltest, seriel prikketest, linjesporingstest) på den første, fjerde og syvende dag efter TIPS-proceduren.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2011

Først opslået (Skøn)

27. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOLA-TIPS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekompenseret skrumpelever

Kliniske forsøg med L-ornithin-L-aspartat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner