L'efficacia della L-ornitina-L-aspartato (LOLA) sull'ammoniaca plasmatica nei pazienti cirrotici dopo TIPS
18 dicembre 2012 aggiornato da: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China
L'efficacia della L-ornitina-L-aspartato sull'ammoniaca plasmatica nei pazienti cirrotici dopo la procedura TIPS: uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in aperto
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di L-ornitina-L-aspartato (LOLA) sull'ammoniaca plasmatica in pazienti cirrotici dopo procedura di shunt transgiugulare intraepatico portosistemico (TIPS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con distribuzione TIPS riuscita vengono randomizzati al braccio LOLA e al braccio di controllo vuoto.
Le concentrazioni plasmatiche di ammoniaca vengono misurate prima della TIPS, giorno 1, giorno 4 e giorno 7 dopo la TIPS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti cirrotici con ascite refrattaria o almeno un episodio di sanguinamento da varici
- Nessun sanguinamento attivo entro 5 giorni prima della TIPS
- Punteggio Child-Pugh ≤ 11
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Un'età < 18 anni o > 65 anni
- Con controindicazioni TIPS
- Utilizzo di farmaci per l'encefalopatia epatica come neomicina, rifaximina, lattulosio, lattitolo o aminoacidi a catena ramificata.
- Assunzione di psicostimolanti, sedativi, antidepressivi, benzodiazepine o antagonisti delle benzodiazepine
- Storia passata o presente di encefalopatia epatica
- Gravidanza o allattamento
- Carcinoma epatico e/o altre malattie maligne
- Sepsi
- Peritonite batterica spontanea
- Ipertensione incontrollabile
- Grave disfunzione cardiaca o polmonare
- Insufficienza renale
- Trombosi della vena porta
- Storia del trapianto di organi
- Storia di infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo LOLA
Intervento: LOLA (30g al giorno) per una settimana.
|
I pazienti saranno trattati con LOLA (30 g al giorno) per una settimana dopo la procedura TIPS.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti non saranno trattati con LOLA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ammoniaca plasmatica
Lasso di tempo: Una settimana
|
Le concentrazioni plasmatiche di ammoniaca nel sangue venoso al primo, quarto e settimo giorno dopo la procedura TIPS.
|
Una settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di encefalopatia epatica
Lasso di tempo: Una settimana
|
Una settimana
|
|
|
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: Una settimana
|
La funzionalità epatica (include PT/INR, APTT, albumina, bilirubina, punteggio Child-Pugh) al primo, quarto e settimo giorno dopo la procedura TIPS.
|
Una settimana
|
|
Test psicometrici
Lasso di tempo: Una settimana
|
I risultati dei test psicometrici (inclusi test di connessione numerica A, test di connessione numerica B, test di simboli di cifre, test di punteggiatura seriale, test di tracciatura di linee) al primo, quarto e settimo giorno dopo la procedura TIPS.
|
Una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stauch S, Kircheis G, Adler G, Beckh K, Ditschuneit H, Gortelmeyer R, Hendricks R, Heuser A, Karoff C, Malfertheiner P, Mayer D, Rosch W, Steffens J. Oral L-ornithine-L-aspartate therapy of chronic hepatic encephalopathy: results of a placebo-controlled double-blind study. J Hepatol. 1998 May;28(5):856-64. doi: 10.1016/s0168-8278(98)80237-7.
- Rees CJ, Oppong K, Al Mardini H, Hudson M, Record CO. Effect of L-ornithine-L-aspartate on patients with and without TIPS undergoing glutamine challenge: a double blind, placebo controlled trial. Gut. 2000 Oct;47(4):571-4. doi: 10.1136/gut.47.4.571.
- Rose C, Michalak A, Rao KV, Quack G, Kircheis G, Butterworth RF. L-ornithine-L-aspartate lowers plasma and cerebrospinal fluid ammonia and prevents brain edema in rats with acute liver failure. Hepatology. 1999 Sep;30(3):636-40. doi: 10.1002/hep.510300311.
- Nolte W, Wiltfang J, Schindler C, Munke H, Unterberg K, Zumhasch U, Figulla HR, Werner G, Hartmann H, Ramadori G. Portosystemic hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt in patients with cirrhosis: clinical, laboratory, psychometric, and electroencephalographic investigations. Hepatology. 1998 Nov;28(5):1215-25. doi: 10.1002/hep.510280508.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del fegato
- Fibrosi
- Ascite
- Ipertensione, Portale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agonisti degli aminoacidi eccitatori
- N-metilaspartato
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOLA-TIPS
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .