Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az L-ornitin-L-aszpartát (LOLA) hatékonysága a plazma ammóniára cirrhotikus betegeknél a TIPS után

2012. december 18. frissítette: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Az L-ornitin-L-aszpartát hatékonysága a plazma ammóniára cirrhotikus betegekben a TIPS-eljárás után: prospektív, randomizált, kontrollált, nyílt klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja az L-ornitin-L-aszpartát (LOLA) hatékonyságának értékelése a plazma ammónián cirrhoticus betegekben a transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunt (TIPS) eljárás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sikeres TIPS-beállítású betegeket véletlenszerűen a LOLA-karra és az üres kontrollkarra osztják. A plazma ammóniakoncentrációját a TIPS előtt, az 1., a 4. és a TIPS utáni 7. napon mérjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cirrhoticus betegek, akiknél refrakter ascites vagy legalább egy epizód visszérvérzésben szenved
  • Nincs aktív vérzés a TIPS előtt 5 napon belül
  • Child-Pugh pontszám ≤ 11
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 65 év feletti életkor
  • TIPS ellenjavallatokkal
  • Hepatikus encephalopathia kezelésére szolgáló gyógyszerek, például neomicin, rifaximin, laktulóz, laktitol vagy elágazó láncú aminosavak alkalmazása.
  • Pszichostimulánsok, nyugtatók, antidepresszánsok, benzodiazepinek vagy benzodiazepin-antagonisták bevitele
  • Hepatikus encephalopathia múltbeli vagy jelenlegi története
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Májkarcinóma és/vagy egyéb rosszindulatú betegségek
  • Vérmérgezés
  • Spontán bakteriális peritonitis
  • Ellenőrizhetetlen magas vérnyomás
  • Súlyos szív- vagy tüdőműködési zavar
  • Veseelégtelenség
  • Portális véna trombózis
  • A szervátültetés története
  • HIV (humán immunhiány vírus) fertőzés anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LOLA csoport
Beavatkozás: LOLA (30g naponta) egy hétig.
Drog: L-ornitin-L-aszpartát
A betegeket LOLA-val kezelik (30 g naponta) a TIPS eljárás után egy hétig.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A betegeket nem kezelik LOLA-val.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma ammónia
Időkeret: Egy hét
A vénás vér plazma ammónia koncentrációja a TIPS eljárást követő első, negyedik és hetedik napon.
Egy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatikus encephalopathia előfordulása
Időkeret: Egy hét
Egy hét
Máj funkció
Időkeret: Egy hét
A májfunkció (beleértve a PT/INR-t, APTT-t, albumint, bilirubint, Child-Pugh pontszámot) a TIPS eljárást követő első, negyedik és hetedik napon.
Egy hét
Pszichometriai tesztek
Időkeret: Egy hét
A pszichometriai tesztek (beleértve az A számkapcsolati tesztet, a B számkapcsolati tesztet, a számjel-tesztet, a soros pontozási tesztet, a vonalkövetési tesztet) eredményei a TIPS eljárást követő első, negyedik és hetedik napon.
Egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Air Force Military Medical University, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOLA-TIPS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel