- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01440829
Az L-ornitin-L-aszpartát (LOLA) hatékonysága a plazma ammóniára cirrhotikus betegeknél a TIPS után
2012. december 18. frissítette: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China
Az L-ornitin-L-aszpartát hatékonysága a plazma ammóniára cirrhotikus betegekben a TIPS-eljárás után: prospektív, randomizált, kontrollált, nyílt klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja az L-ornitin-L-aszpartát (LOLA) hatékonyságának értékelése a plazma ammónián cirrhoticus betegekben a transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunt (TIPS) eljárás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sikeres TIPS-beállítású betegeket véletlenszerűen a LOLA-karra és az üres kontrollkarra osztják.
A plazma ammóniakoncentrációját a TIPS előtt, az 1., a 4. és a TIPS utáni 7. napon mérjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cirrhoticus betegek, akiknél refrakter ascites vagy legalább egy epizód visszérvérzésben szenved
- Nincs aktív vérzés a TIPS előtt 5 napon belül
- Child-Pugh pontszám ≤ 11
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 65 év feletti életkor
- TIPS ellenjavallatokkal
- Hepatikus encephalopathia kezelésére szolgáló gyógyszerek, például neomicin, rifaximin, laktulóz, laktitol vagy elágazó láncú aminosavak alkalmazása.
- Pszichostimulánsok, nyugtatók, antidepresszánsok, benzodiazepinek vagy benzodiazepin-antagonisták bevitele
- Hepatikus encephalopathia múltbeli vagy jelenlegi története
- Terhesség vagy szoptatás
- Májkarcinóma és/vagy egyéb rosszindulatú betegségek
- Vérmérgezés
- Spontán bakteriális peritonitis
- Ellenőrizhetetlen magas vérnyomás
- Súlyos szív- vagy tüdőműködési zavar
- Veseelégtelenség
- Portális véna trombózis
- A szervátültetés története
- HIV (humán immunhiány vírus) fertőzés anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LOLA csoport
Beavatkozás: LOLA (30g naponta) egy hétig.
|
A betegeket LOLA-val kezelik (30 g naponta) a TIPS eljárás után egy hétig.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A betegeket nem kezelik LOLA-val.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plazma ammónia
Időkeret: Egy hét
|
A vénás vér plazma ammónia koncentrációja a TIPS eljárást követő első, negyedik és hetedik napon.
|
Egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hepatikus encephalopathia előfordulása
Időkeret: Egy hét
|
Egy hét
|
|
Máj funkció
Időkeret: Egy hét
|
A májfunkció (beleértve a PT/INR-t, APTT-t, albumint, bilirubint, Child-Pugh pontszámot) a TIPS eljárást követő első, negyedik és hetedik napon.
|
Egy hét
|
Pszichometriai tesztek
Időkeret: Egy hét
|
A pszichometriai tesztek (beleértve az A számkapcsolati tesztet, a B számkapcsolati tesztet, a számjel-tesztet, a soros pontozási tesztet, a vonalkövetési tesztet) eredményei a TIPS eljárást követő első, negyedik és hetedik napon.
|
Egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stauch S, Kircheis G, Adler G, Beckh K, Ditschuneit H, Gortelmeyer R, Hendricks R, Heuser A, Karoff C, Malfertheiner P, Mayer D, Rosch W, Steffens J. Oral L-ornithine-L-aspartate therapy of chronic hepatic encephalopathy: results of a placebo-controlled double-blind study. J Hepatol. 1998 May;28(5):856-64. doi: 10.1016/s0168-8278(98)80237-7.
- Rees CJ, Oppong K, Al Mardini H, Hudson M, Record CO. Effect of L-ornithine-L-aspartate on patients with and without TIPS undergoing glutamine challenge: a double blind, placebo controlled trial. Gut. 2000 Oct;47(4):571-4. doi: 10.1136/gut.47.4.571.
- Rose C, Michalak A, Rao KV, Quack G, Kircheis G, Butterworth RF. L-ornithine-L-aspartate lowers plasma and cerebrospinal fluid ammonia and prevents brain edema in rats with acute liver failure. Hepatology. 1999 Sep;30(3):636-40. doi: 10.1002/hep.510300311.
- Nolte W, Wiltfang J, Schindler C, Munke H, Unterberg K, Zumhasch U, Figulla HR, Werner G, Hartmann H, Ramadori G. Portosystemic hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt in patients with cirrhosis: clinical, laboratory, psychometric, and electroencephalographic investigations. Hepatology. 1998 Nov;28(5):1215-25. doi: 10.1002/hep.510280508.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOLA-TIPS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dekompenzált cirrhosis
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoIsmeretlen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaMég nincs toborzás
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
CymaBay Therapeutics, Inc.MegszűntPrimer biliaris cirrhosis (PBC)Németország, Egyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Lengyelország
-
University Health Network, TorontoIsmeretlenMájcirrhosis, epe | Biliáris cirrhosis, elsődlegesKanada
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BefejezveDekompenzált cirrhosisBelgium
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaBefejezve
-
Medical University of GrazAktív, nem toborzóDekompenzált cirrhosisAusztria
Klinikai vizsgálatok a L-ornitin-L-aszpartát
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktív, nem toborzóKolorektális adenoma | III. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IIIA stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IIIB stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IIIC stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | 0. stádium kolorektális rák AJCC v8 | I. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | II. stádiumú vastag-... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Juliano CasonattoIsmeretlenMagas vérnyomásBrazília
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.BefejezveADHD | Figyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityBefejezveHipertónia, tüdőgyulladás | Veleszületett szívhibákEgyesült Államok
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... és más munkatársakIsmeretlenÉletminőség | IzomsorvadásEgyesült Államok
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskBefejezve
-
Marc-André Maheu-CadotteBefejezveSzív elégtelenség | MotivációKanada
-
British University In EgyptBefejezveMaxilláris betegségek
-
University of PittsburghBefejezveAsztmaEgyesült Államok