Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność L-ornityny-L-asparaginianu (LOLA) na stężenie amoniaku w osoczu u pacjentów z marskością wątroby po zabiegu TIPS

18 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Skuteczność L-ornityny-L-asparaginianu na amoniak w osoczu u pacjentów z marskością wątroby po zabiegu TIPS: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena skuteczności L-ornityny-L-asparaginianu (LOLA) na stężenie amoniaku w osoczu pacjentów z marskością wątroby po zabiegu przezszyjnego śródwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których pomyślnie wdrożono TIPS, są losowo przydzielani do ramienia LOLA i ślepej grupy kontrolnej. Stężenia amoniaku w osoczu mierzono przed TIPS, dnia 1, dnia 4 i dnia 7 po TIPS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z marskością wątroby z opornym na leczenie wodobrzuszem lub co najmniej jednym epizodem krwawienia z żylaków
  • Brak aktywnego krwawienia w ciągu 5 dni przed TIPS
  • Wynik Child-Pugh ≤ 11
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub > 65 lat
  • Z przeciwwskazaniami TIPS
  • Stosowanie leków na encefalopatię wątrobową, takich jak neomycyna, ryfaksymina, laktuloza, laktitol lub aminokwasy rozgałęzione.
  • Przyjmowanie środków psychostymulujących, uspokajających, przeciwdepresyjnych, benzodiazepin lub antagonistów benzodiazepin
  • Przeszła lub obecna historia encefalopatii wątrobowej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Rak wątroby i/lub inne choroby nowotworowe
  • Posocznica
  • Samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Poważna dysfunkcja serca lub płuc
  • Niewydolność nerek
  • Zakrzepica żyły wrotnej
  • Historia transplantacji narządów
  • Historia zakażenia wirusem HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LOLI
Interwencja: LOLA (30 g dziennie) przez tydzień.
Lek: L-asparaginian L-ornityny
Pacjenci będą leczeni LOLA (30 g dziennie) przez tydzień po zabiegu TIPS.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci nie będą leczeni LOLA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amoniak plazmowy
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Stężenia amoniaku w osoczu krwi żylnej w pierwszej, czwartej i siódmej dobie po zabiegu TIPS.
Jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Jeden tydzień
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Czynność wątroby (obejmuje PT/INR, APTT, albuminy, bilirubinę, punktację Child-Pugh) w pierwszej, czwartej i siódmej dobie po zabiegu TIPS.
Jeden tydzień
Testy psychometryczne
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Wyniki testów psychometrycznych (m.in. test połączenia numerów A, test połączenia numerów B, test symboli cyfrowych, test seryjnego kropkowania, test śledzenia linii) pierwszego, czwartego i siódmego dnia po zabiegu TIPS.
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOLA-TIPS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-asparaginian L-ornityny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj