La eficacia de la L-ornitina-L-aspartato (LOLA) sobre el amoníaco plasmático en pacientes cirróticos después de TIPS
18 de diciembre de 2012 actualizado por: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China
La eficacia de la L-ornitina-L-aspartato sobre el amoníaco plasmático en pacientes cirróticos después del procedimiento TIPS: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la L-ornitina-L-aspartato (LOLA) sobre el amoníaco plasmático en pacientes cirróticos después del procedimiento de derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con implementación exitosa de TIPS se aleatorizan al brazo LOLA y al brazo de control en blanco.
Las concentraciones de amoníaco en plasma se miden antes de TIPS, el día 1, el día 4 y el día 7 después de TIPS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cirróticos con ascitis refractaria o al menos un episodio de sangrado por várices
- Sin sangrado activo dentro de los 5 días antes de TIPS
- Puntuación de Child-Pugh ≤ 11
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Una edad < 18 años o > 65 años
- Con contraindicaciones TIPS
- Uso de medicamentos para la encefalopatía hepática como neomicina, rifaximina, lactulosa, lactitol o aminoácido de cadena ramificada.
- Ingesta de psicoestimulantes, sedantes, antidepresivos, benzodiazepinas o antagonistas de las benzodiazepinas
- Antecedentes pasados o presentes de encefalopatía hepática
- Embarazo o lactancia
- Carcinoma hepático y/u otras enfermedades malignas
- Septicemia
- Peritonitis bacteriana espontánea
- Hipertensión incontrolable
- Disfunción cardíaca o pulmonar grave
- Insuficiencia renal
- Trombosis de la vena porta
- Historia del trasplante de órganos.
- Antecedentes de infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo lola
Intervención: LOLA (30g por día) durante una semana.
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Los pacientes serán tratados con LOLA (30 g por día) durante una semana después del procedimiento TIPS.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes no serán tratados con LOLA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amoníaco plasmático
Periodo de tiempo: Una semana
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Las concentraciones de amoníaco en plasma de sangre venosa en el primer, cuarto y séptimo día después del procedimiento TIPS.
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Una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: Una semana
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Una semana
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Función del hígado
Periodo de tiempo: Una semana
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La función hepática (incluye PT/INR, APTT, albúmina, bilirrubina, puntuación de Child-Pugh) en el primer, cuarto y séptimo día después del procedimiento TIPS.
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Una semana
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Pruebas psicométricas
Periodo de tiempo: Una semana
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Los resultados de las pruebas psicométricas (incluyen la prueba de conexión de números A, la prueba de conexión de números B, la prueba de símbolos de dígitos, la prueba de puntos en serie, la prueba de trazado de líneas) en el primer, cuarto y séptimo día después del procedimiento TIPS.
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Una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guohong Han, PhD & MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stauch S, Kircheis G, Adler G, Beckh K, Ditschuneit H, Gortelmeyer R, Hendricks R, Heuser A, Karoff C, Malfertheiner P, Mayer D, Rosch W, Steffens J. Oral L-ornithine-L-aspartate therapy of chronic hepatic encephalopathy: results of a placebo-controlled double-blind study. J Hepatol. 1998 May;28(5):856-64. doi: 10.1016/s0168-8278(98)80237-7.
- Rees CJ, Oppong K, Al Mardini H, Hudson M, Record CO. Effect of L-ornithine-L-aspartate on patients with and without TIPS undergoing glutamine challenge: a double blind, placebo controlled trial. Gut. 2000 Oct;47(4):571-4. doi: 10.1136/gut.47.4.571.
- Rose C, Michalak A, Rao KV, Quack G, Kircheis G, Butterworth RF. L-ornithine-L-aspartate lowers plasma and cerebrospinal fluid ammonia and prevents brain edema in rats with acute liver failure. Hepatology. 1999 Sep;30(3):636-40. doi: 10.1002/hep.510300311.
- Nolte W, Wiltfang J, Schindler C, Munke H, Unterberg K, Zumhasch U, Figulla HR, Werner G, Hartmann H, Ramadori G. Portosystemic hepatic encephalopathy after transjugular intrahepatic portosystemic shunt in patients with cirrhosis: clinical, laboratory, psychometric, and electroencephalographic investigations. Hepatology. 1998 Nov;28(5):1215-25. doi: 10.1002/hep.510280508.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Ascitis
- Hipertensión Portal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agonistas de aminoácidos excitatorios
- N-metilaspartato
Otros números de identificación del estudio
- LOLA-TIPS
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