歯の着色に対する 2 つのニコチン代替製品の効果に関する研究
2012年7月6日 更新者：McNeil AB
目に見える歯の着色を伴う喫煙をやめようとする健康な喫煙者を対象に、ニコレット® フレッシュミント ガムとニコレット® マイクロタブを比較した評価者盲検、無作為化、並行対照試験
参加者は禁煙を希望する喫煙者で、歯に目に見えるニコチンの染みがあります。
彼らは研究中に使用する歯磨き粉と歯ブラシを与えられ、ニコチンガムまたはマイクロタブのいずれかを使用するように割り当てられる可能性が等しくなります.
彼らは、12週間の試験中に5回研究施設を訪れ、歯を調べます.
調査の概要
詳細な説明
この評価者盲検、無作為化、12 週間の並行群間対照試験では、喫煙をやめる動機があり、目に見える歯の着色がある健康な喫煙者を対象に、ニコレット® フレッシュミント ガムとニコレット® マイクロタブを比較しています。
試験は 5 回の訪問で構成されます (ベースライン、1、2、6、および 12 週目)。 ベースラインでは、被験者には標準化された歯磨き粉と歯ブラシが提供されます。その他の口腔衛生製品または歯のホワイトニング製品の使用は禁止されています。 ベースライン後のすべての訪問で、喫煙状況と研究治療の使用がチェックされます。 歯の染色と歯の色合いは、ベースラインで評価され、修正された Lobene Stain Index と Vita® Shade Guide を使用して、それぞれ 2、6、および 12 週間で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork
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Wilton、Cork、アイルランド
- Dental School and Hospital, University College of Cork
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- 毎日の喫煙者、少なくとも 1 年間の現在の毎日の喫煙
- 禁煙への意欲があり、NRT（ニコチンガムまたはニコチン舌下錠）を使用する意思がある
- 正常な咀嚼能力（チューインガムを問題なく使用できる）
- -12週間の試験期間中、歯科予防を控えることをいとわない
- 最低 20 本の天然歯があり、12 本の前歯のうち少なくとも 10 本が存在し、スコアリング可能であること。
- Lobene Stain Index の MacPherson Modification によると、総外因性顔面歯のステイン スコアが 28 以上であること。
- -予定された訪問、治療計画、テスト、およびその他の試験手順を喜んで順守できる。
除外基準:
- 葉巻、パイプ、無煙たばこ製品など、他のたばこを含む製品の使用。
- 禁煙のためのニコチン代替製品の既存の使用、または催眠術、鍼治療、ブプロピオンなどのタバコ依存症の他の治療を受けている.
- 歯列矯正器具
- 重度の歯周病、または重度のオーラルネグレクトの兆候
- 口腔がんの病歴
- 顎の痛みを悪化させることが知られている顎関節症の病歴
- -過去3か月間の不安定狭心症または心筋梗塞
- 妊娠中、授乳中または妊娠予定
- 主要な代謝性疾患、臨床的に重要な腎疾患または肝疾患 アルコールまたは薬物乱用の疑い
- -過去3か月以内および研究参加中の別の臨床試験への参加
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態 試験への参加または試験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または試験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者をこの試験への参加に不適切にする可能性があります.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニコチンガム
ガムまたはタブレットにランダム化された後、投与量はニコチン依存のベースラインレベルに基づきます。
依存度の高い喫煙者はニコチン 4 mg のガムを受け取り、ニコチン依存度の低い喫煙者はニコチン 2 mg のガムを受け取り、禁煙を支援します。
被験者は、製品のラベルに従って、タバコの禁断症状を最小限に抑えるか回避するために、頻繁に治療を行うようにアドバイスされます。
治験薬は12週間使用されます。
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ニコチンガム 2mg ロット番号 GD922A
他の名前：
ニコチンガム 4mg ロット番号 GC962A
他の名前：
ニコチン マイクロタブ 2 mg、ロット番号 GB196G
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ニコチン マイクロタブ
ガムまたはタブレットに無作為に割り当てられた後、被験者はニコチン依存のベースラインレベルに従って指示を受けます。
ニコチン依存度の高い喫煙者は、マイクロタブの 4 mg 用量 (2 x 2 mg 錠剤) を使用するように指示されますが、ニコチン依存度の低い喫煙者は、禁煙を助けるためにマイクロタブの 2 mg 用量を使用するように指示されます。
被験者は、製品のラベルに従って、タバコの禁断症状を最小限に抑えるか回避するために、頻繁に治療を行うようにアドバイスされます。
治験薬は12週間使用されます。
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ニコチンガム 2mg ロット番号 GD922A
他の名前：
ニコチンガム 4mg ロット番号 GC962A
他の名前：
ニコチン マイクロタブ 2 mg、ロット番号 GB196G
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総外因性歯の汚れスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週間
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口全体の総外因性歯汚れスコアの平均変化。
外因性歯の染色は、ロベン染色指数のマクファーソン修正を使用して測定されます。
低いステイン インデックス スコアは、外因性歯のステインの減少を表します。
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ベースライン、6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総外因性歯の汚れスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週間
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Lobene Stain Index の MacPherson Modification を使用して測定された、口全体の総外因性歯の汚れスコアの平均変化。
低いステイン インデックス スコアは、外因性歯のステインの減少を表します。
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ベースライン、2 週間
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総外因性歯の汚れスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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Lobene Stain Index の MacPherson Modification を使用して測定された、口全体の総外因性歯の汚れスコアの平均変化。
低いステイン インデックス スコアは、外因性歯のステインの減少を表します。
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ベースライン、12週間
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平均汚れ指数顔領域のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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ベースラインと 2、6、12 週目との間の外因性顔面染色スコアの平均変化。
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12週目までのベースライン
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平均染色指数舌領域のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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ベースラインと 2、6、および 12 週間の間の外因性舌表面染色スコアの平均変化。
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12週目までのベースライン
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平均染色指数体領域のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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ベースラインと 2、6、および 12 週間の間の外因性身体領域染色スコアの平均変化。
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12週目までのベースライン
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平均染色指数歯肉領域のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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ベースラインと 2、6、および 12 週の間の外因性歯肉領域染色スコアの平均変化。
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12週目までのベースライン
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平均染色指数のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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ベースラインと 2、6、および 12 週間の間の外因性歯間領域染色スコアの平均変化。
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12週目までのベースライン
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平均染色面積合計領域のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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顔面領域、舌領域、身体領域、歯肉領域、および隣接領域 (合計領域) のベースラインと 2、6、および 12 週の間の平均染色面積。
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12週目までのベースライン
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平均染色面積顔面領域のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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顔領域のベースラインと 2、6、および 12 週の間の平均染色面積。
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12週目までのベースライン
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平均染色面積のベースラインからの変化 舌領域
時間枠：12週目までのベースライン
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舌領域のベースラインと 2、6、および 12 週の間の平均染色面積。
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12週目までのベースライン
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平均染色面積ボディ領域のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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ボディ領域のベースラインと 2、6、および 12 週の間の平均染色面積。
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12週目までのベースライン
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平均染色面積のベースラインからの変化 歯肉領域
時間枠：12週目までのベースライン
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歯肉領域のベースラインと 2、6、および 12 週の間の平均染色面積。
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12週目までのベースライン
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平均染色面積のベースラインからの変化 歯間領域
時間枠：12週目までのベースライン
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隣接領域のベースラインと 2、6、および 12 週の間の平均染色面積。
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12週目までのベースライン
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平均染色強度合計領域のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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顔面領域、舌領域、身体領域、歯肉領域、および隣接領域 (合計領域) のベースラインと 2、6、および 12 週の間の平均染色強度。
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12週目までのベースライン
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平均染色強度顔領域のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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顔領域のベースラインと 2、6、および 12 週の間の平均染色強度。
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12週目までのベースライン
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平均染色強度舌領域のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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舌領域のベースラインと 2、6、および 12 週の間の平均染色強度。
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12週目までのベースライン
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平均染色強度ボディ領域のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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ボディ領域のベースラインと 2、6、および 12 週の間の平均染色強度。
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12週目までのベースライン
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平均ステイン強度歯肉領域のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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歯肉領域のベースラインと 2、6、および 12 週の間の平均染色強度。
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12週目までのベースライン
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平均染色強度の歯間領域のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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隣接領域のベースラインと 2、6、および 12 週の間の平均染色強度。
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12週目までのベースライン
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平均歯の色合いのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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Vita® Shade Guide を使用した、ベースラインと 2、6、および 12 週の間の歯の色合いの平均値。
数字が大きいほど、歯の色合いが明るくなります。
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2005年11月1日
研究の完了 (実際)
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月6日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
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