Une étude sur les effets de deux produits de remplacement de la nicotine sur la coloration des dents
6 juillet 2012 mis à jour par: McNeil AB
Une étude contrôlée en parallèle, randomisée et en aveugle par un évaluateur comparant Nicorette® Freshmint Gum versus Nicorette® Microtab chez des fumeurs en bonne santé motivés à arrêter de fumer avec une coloration visible des dents
Les participants seront des fumeurs qui veulent arrêter et qui ont des taches de nicotine visibles sur leurs dents.
Ils recevront du dentifrice et une brosse à dents à utiliser pendant l'étude, et auront une chance égale d'être affectés à l'utilisation d'une gomme à la nicotine ou d'un microtab.
Ils visiteront le site de l'étude cinq fois au cours de l'essai de 12 semaines pour faire examiner leurs dents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé en groupes parallèles, randomisé et à l'insu de l'évaluateur, d'une durée de 12 semaines, compare Nicorette® Freshmint gomme à Nicorette® Microtab chez des fumeurs en bonne santé qui sont motivés à arrêter de fumer et qui ont des taches visibles sur les dents.
L'essai comprend cinq visites (ligne de base, semaines 1, 2, 6 et 12). Au départ, les sujets recevront un dentifrice et une brosse à dents standard ; l'utilisation de tout autre produit d'hygiène buccale ou de blanchiment des dents est interdite. À toutes les visites après le départ, le statut tabagique et l'utilisation du traitement à l'étude seront vérifiés. La coloration et la teinte des dents seront évaluées au départ et à 2, 6 et 12 semaines à l'aide du Modified Lobene Stain Index et du Vita® Shade Guide, respectivement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cork
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Wilton, Cork, Irlande
- Dental School and Hospital, University College of Cork
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 65 ans
- Fumeur quotidien, tabagisme quotidien actuel depuis au moins 1 an
- Motivé à arrêter de fumer et prêt à utiliser la TRN (gomme à la nicotine ou comprimé sublingual de nicotine)
- Capacités de mastication normales (capable d'utiliser du chewing-gum sans aucun problème)
- Disposé à s'abstenir de prophylaxie dentaire pendant la durée de l'essai de 12 semaines
- Avoir un minimum de 20 dents naturelles, avec au moins 10 des 12 dents antérieures présentes et scorables.
- Avoir un score total de tache faciale extrinsèque égal ou supérieur à 28, selon la modification de MacPherson de l'indice de tache de Lobene.
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests et aux autres procédures d'essai.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'autres produits contenant du tabac, tels que cigares, pipe, produits du tabac sans fumée, etc.
- Utilisation existante de produits de remplacement de la nicotine pour arrêter de fumer ou suivre tout autre traitement de la dépendance au tabac, tel que l'hypnose, l'acupuncture, le bupropion, etc.
- Appareils orthodontiques
- Maladie parodontale grave ou signes de négligence buccale grave
- Antécédents de cancer de la bouche
- Antécédents de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire connus pour aggraver la douleur à la mâchoire
- Angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
- Grossesse, allaitement ou grossesse prévue
- Toute maladie métabolique majeure, maladie rénale ou hépatique cliniquement importante Suspicion d'abus d'alcool ou de drogues
- Participation à un autre essai clinique au cours des trois mois précédents et pendant la participation à l'étude
- Toute autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave qui pourrait augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du médicament à l'essai ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapproprié pour participer à cet essai .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gomme à la nicotine
Après avoir été randomisé pour la gomme ou le comprimé, le dosage sera basé sur le niveau de base de dépendance à la nicotine.
Les fumeurs fortement dépendants recevront 4 mg de gomme à la nicotine, tandis que les fumeurs faiblement dépendants à la nicotine recevront 2 mg de gomme à la nicotine pour les aider à arrêter de fumer.
Il sera conseillé aux sujets d'utiliser le traitement fréquemment, conformément à l'étiquetage du produit, afin de minimiser ou d'éviter les symptômes de sevrage tabagique.
Le médicament à l'étude sera utilisé pendant 12 semaines.
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Gomme de nicotine 2 mg, numéro de lot GD922A
Autres noms:
Gomme de nicotine 4 mg, numéro de lot GC962A
Autres noms:
Nicotine Microtab 2 mg, numéro de lot GB196G
Autres noms:
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Comparateur actif: Nicotine Microtab
Après avoir été randomisés pour la gomme ou le comprimé, les sujets recevront des instructions en fonction de leur niveau de base de dépendance à la nicotine.
Les fumeurs fortement dépendants seront invités à utiliser une dose de 4 mg de Microtab (2 comprimés de 2 mg), tandis que les fumeurs peu dépendants de la nicotine seront invités à utiliser une dose de 2 mg de Microtab pour les aider à arrêter.
Il sera conseillé aux sujets d'utiliser le traitement fréquemment, conformément à l'étiquetage du produit, afin de minimiser ou d'éviter les symptômes de sevrage tabagique.
Le médicament à l'étude sera utilisé pendant 12 semaines.
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Gomme de nicotine 2 mg, numéro de lot GD922A
Autres noms:
Gomme de nicotine 4 mg, numéro de lot GC962A
Autres noms:
Nicotine Microtab 2 mg, numéro de lot GB196G
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de coloration extrinsèque des dents
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Changement moyen du score total de coloration dentaire extrinsèque, pour toute la région de la bouche.
La coloration extrinsèque des dents est mesurée à l'aide de la modification MacPherson de l'indice de coloration Lobene.
Un score d'indice de coloration inférieur représente une réduction de la coloration extrinsèque des dents.
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Base de référence, 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de coloration extrinsèque des dents
Délai: Base de référence, 2 semaines
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Changement moyen du score total de coloration dentaire extrinsèque, pour toute la région de la bouche, mesuré à l'aide de la modification MacPherson de l'indice de coloration Lobene.
Un score d'indice de coloration inférieur représente une réduction de la coloration extrinsèque des dents.
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Base de référence, 2 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de coloration extrinsèque des dents
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Changement moyen du score total de coloration dentaire extrinsèque, pour toute la région de la bouche, mesuré à l'aide de la modification MacPherson de l'indice de coloration Lobene.
Un score d'indice de coloration inférieur représente une réduction de la coloration extrinsèque des dents.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans la région faciale de l'indice moyen de coloration
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Changements moyens du score de coloration extrinsèque de la surface du visage entre le départ et les semaines 2, 6 et 12.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans la région linguale de l'indice moyen de coloration
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Changements moyens du score de coloration extrinsèque de la surface linguale entre le départ et 2, 6 et 12 semaines.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans la région corporelle de l'indice moyen de coloration
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Changements moyens des scores de coloration de la région extrinsèque du corps entre le départ et 2, 6 et 12 semaines.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans la région gingivale de l'indice moyen de coloration
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Changements moyens des scores de coloration de la région gingivale extrinsèque entre le départ et 2, 6 et 12 semaines.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans la région interproximale de l'indice moyen de coloration
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Changements moyens des scores de coloration de la région interproximale extrinsèque entre le départ et 2, 6 et 12 semaines.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans la région totale de la surface moyenne de la tache
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Zone de coloration moyenne entre la ligne de base et les semaines 2, 6 et 12 pour la région faciale, la région linguale, la région corporelle, la région gingivale et la région interproximale (région totale).
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans la région faciale de la zone de coloration moyenne
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Zone de coloration moyenne entre la ligne de base et les semaines 2, 6 et 12 pour la région du visage.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans la région linguale de la zone de coloration moyenne
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Zone de coloration moyenne entre la ligne de base et les semaines 2, 6 et 12 pour la région linguale.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans la région du corps de la zone de coloration moyenne
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Zone de coloration moyenne entre la ligne de base et les semaines 2, 6 et 12 pour la région du corps.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans la zone de coloration moyenne Région gingivale
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Zone de coloration moyenne entre la ligne de base et les semaines 2, 6 et 12 pour la région gingivale.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans la région interproximale de la zone de coloration moyenne
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Zone de coloration moyenne entre la ligne de base et les semaines 2, 6 et 12 pour la région interproximale.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans la région totale de l'intensité moyenne des taches
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Intensité moyenne de la coloration entre la ligne de base et les semaines 2, 6 et 12 pour la région faciale, la région linguale, la région corporelle, la région gingivale et la région interproximale (région totale).
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans la région faciale de l'intensité moyenne des taches
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Intensité moyenne des taches entre la ligne de base et les semaines 2, 6 et 12 pour la région du visage.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans la région linguale de l'intensité moyenne de la coloration
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Intensité moyenne de la coloration entre le départ et les semaines 2, 6 et 12 pour la région linguale.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans la région corporelle de l'intensité moyenne des taches
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Intensité moyenne des taches entre la ligne de base et les semaines 2, 6 et 12 pour la région du corps.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans la région gingivale de l'intensité moyenne de la coloration
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Intensité moyenne des taches entre la ligne de base et les semaines 2, 6 et 12 pour la région gingivale.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans la région interproximale d'intensité de coloration moyenne
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Intensité moyenne de la coloration entre le départ et les semaines 2, 6 et 12 pour la région interproximale.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans la teinte moyenne des dents
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Teinte moyenne des dents entre la ligne de base et les semaines 2, 6 et 12 à l'aide du teintier Vita®.
Un nombre plus élevé représente une teinte de dent plus claire.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2011
Première publication (Estimation)
27 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- A6431085
- 2005-001040-23 (Numéro EudraCT)
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