Studie o účincích dvou produktů nahrazujících nikotin na barvení zubů
6. července 2012 aktualizováno: McNeil AB
Randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie hodnotitelem zaslepená žvýkačka Nicorette® Freshmint versus Microtab Nicorette® u zdravých kuřáků motivovaných přestat kouřit s viditelným zabarvením zubů
Účastníky budou kuřáci, kteří chtějí přestat a mají na zubech viditelné skvrny od nikotinu.
Dostanou zubní pastu a zubní kartáček, které budou používat během studie, a budou mít stejnou šanci, že jim bude přidělena buď nikotinová žvýkačka, nebo mikrotabletka.
Během 12týdenního pokusu navštíví místo studie pětkrát, aby si nechali prohlédnout zuby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato hodnotitelem zaslepená, randomizovaná, 12týdenní kontrolovaná studie s paralelními skupinami srovnává žvýkačky Nicorette® Freshmint versus Nicorette® Microtab u zdravých kuřáků, kteří jsou motivováni přestat kouřit a kteří mají viditelné zabarvení zubů.
Studie se skládá z pěti návštěv (výchozí stav, 1., 2., 6. a 12. týden). Na začátku budou subjektům poskytnuta standardizovaná zubní pasta a zubní kartáček; je zakázáno používat jakékoli jiné přípravky pro ústní hygienu nebo bělení zubů. Při všech návštěvách po základní linii bude kontrolován stav kouření a užívání studijní léčby. Barvení zubů a odstín zubů budou hodnoceny na začátku a po 2, 6 a 12 týdnech pomocí Modified Lobene Stain Index a Vita® Shade Guide.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Irsko
- Dental School and Hospital, University College of Cork
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
- Denní kuřák, současné denní kouření po dobu minimálně 1 roku
- Motivováni přestat kouřit a ochotni užívat NRT (nikotinové žvýkačky nebo nikotinové sublingvální tablety)
- Normální žvýkací schopnosti (schopnost používat žvýkačku bez problémů)
- Ochota zdržet se dentální profylaxe po dobu trvání 12týdenní studie
- Mít minimálně 20 přirozených zubů, s alespoň 10 z 12 předních zubů přítomných a skórovatelných.
- Mít celkové vnější skóre skvrn na obličeji rovné nebo vyšší než 28, podle MacPhersonovy modifikace indexu Lobene Stain Index.
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, testy a další zkušební postupy.
Kritéria vyloučení:
- Používání jiných výrobků obsahujících tabák, jako jsou doutníky, dýmky, bezdýmné tabákové výrobky atd.
- Stávající užívání jakýchkoli nikotinových náhražkových produktů pro odvykání kouření nebo podstupování jakékoli jiné léčby závislosti na tabáku, jako je hypnóza, akupunktura, bupropion atd.
- Ortodontické aparáty
- Hrubé onemocnění parodontu nebo známky hrubého zanedbávání ústní dutiny
- Historie rakoviny ústní dutiny
- Anamnéza poruch temporomandibulárního kloubu, o kterých je známo, že zhoršují bolest čelisti
- Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců
- Těhotenství, kojení nebo zamýšlené těhotenství
- Jakékoli závažné metabolické onemocnění, klinicky významné onemocnění ledvin nebo jater Podezření na zneužívání alkoholu nebo drog
- Účast na jiném klinickém hodnocení během předchozích tří měsíců a během účasti ve studii
- Jakýkoli jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo může narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro vstup do této studie .
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nikotinová guma
Po randomizaci na žvýkačku nebo tabletu bude dávkování založeno na základní úrovni závislosti na nikotinu.
Vysoce závislí kuřáci dostanou žvýkačku 4 mg na nikotinu, zatímco kuřáci s nízkou závislostí na nikotinu dostanou žvýkačku 2 mg na nikotin, která jim pomůže přestat.
Subjektům bude doporučeno, aby používali léčbu často, podle označení produktu, aby se minimalizovaly nebo se vyhnuly symptomům abstinence od tabáku.
Studované léky budou používány po dobu 12 týdnů.
|
Nikotinová guma 2 mg, číslo šarže GD922A
Ostatní jména:
Nikotinová žvýkačka 4 mg, číslo šarže GC962A
Ostatní jména:
Nikotin Microtab 2 mg, číslo šarže GB196G
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nikotin Microtab
Po randomizaci na žvýkačku nebo tabletu dostanou subjekty instrukce podle jejich základní úrovně závislosti na nikotinu.
Vysoce závislí kuřáci budou instruováni, aby použili 4 mg dávku Microtabu (2 x 2 mg tablety), zatímco kuřáci s nízkou závislostí na nikotinu budou instruováni, aby použili 2 mg dávku Microtab, která jim pomůže přestat.
Subjektům bude doporučeno, aby používali léčbu často, podle označení produktu, aby se minimalizovaly nebo se vyhnuly symptomům abstinence od tabáku.
Studované léky budou používány po dobu 12 týdnů.
|
Nikotinová guma 2 mg, číslo šarže GD922A
Ostatní jména:
Nikotinová žvýkačka 4 mg, číslo šarže GC962A
Ostatní jména:
Nikotin Microtab 2 mg, číslo šarže GB196G
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre vnějších skvrn na zubech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Průměrná změna celkového skóre vnějšího zubního zbarvení pro celou oblast úst.
Vnější barvení zubů se měří pomocí MacPhersonovy modifikace indexu Lobene Stain Index.
Nižší skóre indexu zabarvení představuje snížení vnějšího zabarvení zubů.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre vnějších skvrn na zubech
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
|
Průměrná změna celkového skóre vnějšího zubního zbarvení pro celou oblast úst, měřená pomocí MacPhersonovy modifikace indexu Lobene Stain Index.
Nižší skóre indexu zabarvení představuje snížení vnějšího zabarvení zubů.
|
Výchozí stav, 2 týdny
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre vnějších skvrn na zubech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Průměrná změna celkového skóre vnějšího zubního zbarvení pro celou oblast úst, měřená pomocí MacPhersonovy modifikace indexu Lobene Stain Index.
Nižší skóre indexu zabarvení představuje snížení vnějšího zabarvení zubů.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od základní linie v oblasti průměrného indexu skvrn v obličejové oblasti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Průměrné změny ve skóre vnějšího povrchu obličeje mezi výchozím stavem a týdnem 2, 6 a 12.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozího stavu v indexu průměrné skvrny v lingvální oblasti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Průměrné změny ve skóre vnějšího lingválního povrchového zbarvení mezi výchozí hodnotou a 2, 6 a 12 týdny.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti těla středního indexu skvrn
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Průměrné změny ve skóre zbarvení vnější oblasti těla mezi výchozí hodnotou a 2, 6 a 12 týdny.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném indexu skvrn gingivální oblasti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Průměrné změny ve skóre zbarvení vnější gingivální oblasti mezi výchozí hodnotou a 2, 6 a 12 týdny.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od základní linie v meziproximální oblasti průměrného indexu skvrn
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Průměrné změny ve skóre zbarvení vnější interproximální oblasti mezi výchozí hodnotou a 2, 6 a 12 týdny.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od základní linie ve střední oblasti skvrn Celková oblast
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Průměrná plocha skvrn mezi základní linií a 2., 6. a 12. týdnem pro oblast obličeje, lingvální oblast, oblast těla, oblast dásní a interproximální oblast (celková oblast).
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od základní linie v oblasti střední skvrny v oblasti obličeje
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Průměrná plocha skvrn mezi základní linií a 2., 6. a 12. týdnem pro oblast obličeje.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od základní linie v oblasti střední skvrny lingvální oblasti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Průměrná plocha skvrn mezi základní linií a 2., 6. a 12. týdnem pro lingvální oblast.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od základní linie v oblasti střední skvrny Oblast těla
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Průměrná plocha skvrn mezi základní linií a 2., 6. a 12. týdnem pro oblast těla.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od základní linie v oblasti střední skvrny v oblasti dásní
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Průměrná plocha skvrn mezi základní linií a 2., 6. a 12. týdnem pro oblast dásní.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od základní linie v meziproximální oblasti střední skvrny
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Průměrná plocha skvrn mezi základní linií a 2., 6. a 12. týdnem pro interproximální oblast.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od základní hodnoty v celkové oblasti střední intenzity skvrn
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Průměrná intenzita zbarvení mezi výchozí linií a 2., 6. a 12. týdnem pro oblast obličeje, lingvální oblast, oblast těla, oblast dásní a interproximální oblast (celková oblast).
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od základní hodnoty v oblasti střední intenzity skvrn v obličejové oblasti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Průměrná intenzita skvrn mezi základní linií a 2., 6. a 12. týdnem pro oblast obličeje.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od základní linie v oblasti střední intenzity skvrn v lingvální oblasti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Průměrná intenzita zabarvení mezi výchozí hodnotou a 2., 6. a 12. týdnem pro lingvální oblast.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od základní hodnoty v oblasti těla střední intenzity skvrn
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Průměrná intenzita skvrn mezi výchozí hodnotou a 2., 6. a 12. týdnem pro oblast těla.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od základní hodnoty v oblasti střední intenzity skvrn gingivální oblasti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Průměrná intenzita zabarvení mezi výchozí hodnotou a 2., 6. a 12. týdnem pro oblast dásní.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od základní linie v meziproximální oblasti střední intenzity skvrn
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Průměrná intenzita zabarvení mezi základní linií a 2., 6. a 12. týdnem pro interproximální oblast.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od základní linie ve středním odstínu zubu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Průměrný odstín zubů mezi základní linií a 2., 6. a 12. týdnem pomocí Vita® Shade Guide.
Vyšší číslo představuje světlejší odstín zubu.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- A6431085
- 2005-001040-23 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .