Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu dwóch produktów zastępujących nikotynę na przebarwienia zębów

6 lipca 2012 zaktualizowane przez: McNeil AB

Zaślepione przez oceniającego, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie gumy Nicorette® Freshmint w porównaniu z mikrotabem Nicorette® u zdrowych palaczy zmotywowanych do rzucenia palenia z widocznym przebarwieniem zębów

Uczestnikami będą palacze, którzy chcą rzucić palenie, a na zębach mają widoczne ślady po nikotynie. Otrzymają pastę do zębów i szczoteczkę do zębów do użycia podczas badania i będą miały równe szanse na przydzielenie im gumy nikotynowej lub mikrotabletek. Odwiedzą ośrodek badawczy pięć razy podczas 12-tygodniowego okresu próbnego, aby zbadać zęby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, 12-tygodniowe, zaślepione przez ewaluatora badanie porównuje gumę Nicorette® Freshmint z Nicorette® Microtab u zdrowych palaczy, którzy są zmotywowani do rzucenia palenia i którzy mają widoczne przebarwienia na zębach.

Badanie składa się z pięciu wizyt (poziom wyjściowy, tygodnie 1, 2, 6 i 12). Na początku badani otrzymają standaryzowaną pastę do zębów i szczoteczkę do zębów; zabronione jest stosowanie jakichkolwiek innych produktów do higieny jamy ustnej lub produktów do wybielania zębów. Podczas wszystkich wizyt po okresie wyjściowym sprawdzany będzie status palenia i stosowanie badanego leku. Zabarwienie zębów i odcień zębów zostaną ocenione na początku badania oraz po 2, 6 i 12 tygodniach przy użyciu odpowiednio Zmodyfikowanego Wskaźnika Stain Lobene i Przewodnika Kolorów Vita®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlandia
        • Dental School and Hospital, University College of Cork

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Codzienny palacz, obecnie codzienny palacz od co najmniej 1 roku
  • Zmotywowany do rzucenia palenia i chętny do stosowania NRT (guma nikotynowa lub nikotynowa tabletka podjęzykowa)
  • Normalne zdolności do żucia (możność używania gumy do żucia bez żadnych problemów)
  • Chęć powstrzymania się od profilaktyki stomatologicznej na czas trwania 12-tygodniowego okresu próbnego
  • Mieć co najmniej 20 naturalnych zębów, z co najmniej 10 z 12 przednich zębów obecnych i dających się ocenić.
  • Mieć całkowity wynik przebarwień zewnętrznych zębów twarzy równy lub wyższy niż 28, zgodnie z Modyfikacją MacPhersona Lobene Stain Index.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, testów i innych procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie innych wyrobów zawierających tytoń, takich jak cygara, fajki, wyroby tytoniowe bezdymne itp.
  • Istniejące stosowanie nikotynowych produktów zastępczych w celu rzucenia palenia lub przechodzenie jakiegokolwiek innego leczenia uzależnienia od tytoniu, takiego jak hipnoza, akupunktura, bupropion itp.
  • Aparaty ortodontyczne
  • Poważna choroba przyzębia lub oznaki poważnego zaniedbania jamy ustnej
  • Historia raka jamy ustnej
  • Historia zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego, o których wiadomo, że nasilają ból szczęki
  • Niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża, laktacja lub planowana ciąża
  • Każda poważna choroba metaboliczna, klinicznie istotna choroba nerek lub wątroby Podejrzenie nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz w trakcie udziału w badaniu
  • Wszelkie inne poważne ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem leku w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Guma nikotynowa
Po losowym przydzieleniu do gumy lub tabletki dawkowanie będzie oparte na wyjściowym poziomie uzależnienia od nikotyny. Wysoce uzależnieni palacze otrzymają gumę nikotynową 4 mg, podczas gdy palacze słabo uzależnieni otrzymają gumę nikotynową 2 mg, aby pomóc im rzucić palenie. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby często stosowali leczenie, zgodnie z etykietą produktu, w celu zminimalizowania lub uniknięcia objawów odstawienia tytoniu. Badany lek będzie stosowany przez 12 tygodni.
Lek: Nikotyna
Guma nikotynowa 2 mg, numer serii GD922A
Inne nazwy:
  • Guma Nicorette® o smaku świeżej mięty
Lek: Nikotyna
Guma nikotynowa 4 mg, numer serii GC962A
Inne nazwy:
  • Guma Nicorette® o smaku świeżej mięty
Lek: Nikotyna
Nikotyna Microtab 2 mg, numer serii GB196G
Inne nazwy:
  • Mikrotab Nicorette®
Aktywny komparator: Mikrotab nikotynowy
Po losowym przydzieleniu do gumy lub tabletki, badani otrzymają instrukcje zgodnie z ich wyjściowym poziomem uzależnienia od nikotyny. Silnie uzależnieni palacze zostaną poinstruowani, aby stosowali dawkę 4 mg Microtab (tabletki 2 x 2 mg), podczas gdy palacze o niskim poziomie uzależnienia od nikotyny zostaną poinstruowani, aby stosowali dawkę 2 mg Microtab, aby pomóc im rzucić palenie. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby często stosowali leczenie, zgodnie z etykietą produktu, w celu zminimalizowania lub uniknięcia objawów odstawienia tytoniu. Badany lek będzie stosowany przez 12 tygodni.
Lek: Nikotyna
Guma nikotynowa 2 mg, numer serii GD922A
Inne nazwy:
  • Guma Nicorette® o smaku świeżej mięty
Lek: Nikotyna
Guma nikotynowa 4 mg, numer serii GC962A
Inne nazwy:
  • Guma Nicorette® o smaku świeżej mięty
Lek: Nikotyna
Nikotyna Microtab 2 mg, numer serii GB196G
Inne nazwy:
  • Mikrotab Nicorette®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w Całkowitym Zewnętrznym Wyniku Przebarwień Zębów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Średnia zmiana całkowitej oceny przebarwień zębów zewnętrznych dla całego obszaru jamy ustnej. Zewnętrzne przebarwienia zębów są mierzone przy użyciu modyfikacji MacPhersona wskaźnika Lobene Stain Index. Niższy wynik wskaźnika przebarwień oznacza zmniejszenie zewnętrznych przebarwień zębów.
Wartość bazowa, 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w Całkowitym Zewnętrznym Wyniku Przebarwień Zębów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
Średnia zmiana w całkowitym zewnętrznym wyniku przebarwień zębów, dla całego obszaru jamy ustnej, mierzona przy użyciu Modyfikacji MacPhersona Indeksu Plamienia Lobene'a. Niższy wynik wskaźnika przebarwień oznacza zmniejszenie zewnętrznych przebarwień zębów.
Wartość bazowa, 2 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w Całkowitym Zewnętrznym Wyniku Przebarwień Zębów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Średnia zmiana w całkowitym zewnętrznym wyniku przebarwień zębów, dla całego obszaru jamy ustnej, mierzona przy użyciu Modyfikacji MacPhersona Indeksu Plamienia Lobene'a. Niższy wynik wskaźnika przebarwień oznacza zmniejszenie zewnętrznych przebarwień zębów.
Wartość bazowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej w obszarze twarzy średniego wskaźnika przebarwień
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Średnie zmiany w wyniku barwienia zewnętrznej powierzchni twarzy między wartością wyjściową a tygodniami 2, 6 i 12.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do linii bazowej w regionie językowym średniego wskaźnika barwienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Średnie zmiany wyniku barwienia zewnętrznej powierzchni języka między wartością wyjściową a 2, 6 i 12 tygodniem.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od linii bazowej w średnim obszarze ciała wskaźnika wybarwienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Średnie zmiany w wynikach barwienia zewnętrznych obszarów ciała między wartością wyjściową a 2, 6 i 12 tygodniem.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze dziąseł średniego wskaźnika barwienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Średnie zmiany w wynikach barwienia zewnętrznego obszaru dziąseł między wartością wyjściową a 2, 6 i 12 tygodniami.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do linii bazowej w obszarze interproksymalnym średniego wskaźnika barwienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Średnie zmiany w wynikach barwienia zewnętrznego obszaru międzyzębowego między wartością wyjściową a 2, 6 i 12 tygodniem.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od linii bazowej w całym obszarze średniego obszaru barwienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Średni obszar barwienia między linią bazową a tygodniami 2, 6 i 12 dla obszaru twarzy, obszaru języka, obszaru ciała, obszaru dziąseł i obszaru międzyzębowego (całkowity obszar).
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do linii bazowej w średnim obszarze plamki na twarzy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia powierzchnia przebarwienia między linią bazową a tygodniami 2, 6 i 12 dla obszaru twarzy.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do linii bazowej w średnim obszarze plamki w regionie językowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Średni obszar plamki między linią bazową a tygodniami 2, 6 i 12 dla obszaru językowego.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do linii bazowej w obszarze średniego obszaru plamy na ciele
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia powierzchnia plamy między linią bazową a tygodniami 2, 6 i 12 dla danego obszaru ciała.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obszarze dziąseł średniej powierzchni barwienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Średni obszar barwienia między linią bazową a tygodniami 2, 6 i 12 dla obszaru dziąseł.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do linii bazowej w średnim obszarze barwienia w obszarze międzyzębowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia powierzchnia barwienia między linią bazową a tygodniami 2, 6 i 12 dla obszaru międzyzębowego.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od linii bazowej w całym regionie średniej intensywności plam
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia intensywność przebarwień między punktem wyjściowym a tygodniami 2, 6 i 12 dla obszaru twarzy, obszaru języka, obszaru ciała, obszaru dziąseł i obszaru międzyzębowego (całkowity obszar).
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do linii bazowej w obszarze twarzy o średnim natężeniu przebarwień
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia intensywność przebarwień między punktem wyjściowym a tygodniami 2, 6 i 12 dla obszaru twarzy.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do linii bazowej w regionie językowym średniej intensywności przebarwień
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia intensywność przebarwień między linią bazową a tygodniami 2, 6 i 12 dla obszaru językowego.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do linii bazowej w obszarze ciała o średnim natężeniu plam
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia intensywność przebarwień między punktem wyjściowym a tygodniami 2, 6 i 12 dla danego obszaru ciała.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze dziąseł o średniej intensywności przebarwień
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia intensywność przebarwień między wartością wyjściową a tygodniami 2, 6 i 12 dla obszaru dziąseł.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do linii bazowej w obszarze międzyzębowym o średnim natężeniu przebarwień
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia intensywność barwienia między linią bazową a tygodniami 2, 6 i 12 dla obszaru międzyzębowego.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od linii bazowej w średnim odcieniu zęba
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Średni kolor zęba między linią bazową a tygodniem 2, 6 i 12 za pomocą kolornika Vita® Shade Guide. Wyższa liczba oznacza jaśniejszy odcień zęba.
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McNeil AB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6431085
  • 2005-001040-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nikotyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj