Um estudo sobre os efeitos de dois produtos de reposição de nicotina na coloração dos dentes
6 de julho de 2012 atualizado por: McNeil AB
Um estudo cego, randomizado e controlado em paralelo de Nicorette® Freshmint Gum versus Nicorette® Microtab em fumantes saudáveis motivados a parar de fumar com manchas visíveis nos dentes
Os participantes serão fumantes que desejam parar de fumar e apresentam manchas visíveis de nicotina nos dentes.
Eles receberão pasta de dente e uma escova de dente para usar durante o estudo e terão a mesma chance de serem designados para usar goma de nicotina ou microtab.
Eles visitarão o local do estudo cinco vezes durante o teste de 12 semanas para examinar seus dentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo controlado por grupo paralelo, randomizado, cego para avaliadores de 12 semanas compara a goma Nicorette® Freshmint versus Nicorette® Microtab em fumantes saudáveis que estão motivados a parar de fumar e que apresentam manchas visíveis nos dentes.
O estudo é composto por cinco visitas (linha de base, semanas 1, 2, 6 e 12). No início do estudo, os indivíduos receberão pasta e escova de dentes padronizadas; é proibido o uso de qualquer outro produto de higiene bucal ou clareamento dental. Em todas as visitas após a linha de base, o status de tabagismo e o uso do tratamento do estudo serão verificados. A coloração e a cor dos dentes serão avaliadas na linha de base e em 2, 6 e 12 semanas usando o índice de coloração de Lobene modificado e o guia de cores Vita®, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Irlanda
- Dental School and Hospital, University College of Cork
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- Fumante diário, fumante diário atual por pelo menos 1 ano
- Motivado a parar de fumar e disposto a usar TSN (goma de nicotina ou comprimido sublingual de nicotina)
- Habilidades de mastigação normais (capaz de mascar chiclete sem problemas)
- Disposto a abster-se de profilaxia dentária durante o período de 12 semanas do teste
- Ter no mínimo 20 dentes naturais, com pelo menos 10 dos 12 dentes anteriores presentes e pontuados.
- Ter uma pontuação total de mancha facial extrínseca igual ou superior a 28, de acordo com a Modificação MacPherson do Lobene Stain Index.
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, testes e outros procedimentos de teste.
Critério de exclusão:
- Uso de outros produtos que contenham tabaco, como charutos, cachimbos, produtos de tabaco sem fumaça, etc.
- Uso existente de qualquer produto de reposição de nicotina para cessação do tabagismo ou em qualquer outro tratamento para dependência do tabaco, como hipnose, acupuntura, bupropiona, etc.
- aparelhos ortodônticos
- Doença periodontal grosseira ou sinais de negligência oral grosseira
- Histórico de câncer bucal
- Histórico de distúrbios da articulação temporomandibular conhecidos por agravar a dor na mandíbula
- Angina pectoris instável ou infarto do miocárdio durante os 3 meses anteriores
- Gravidez, lactação ou gravidez pretendida
- Qualquer doença metabólica importante, doença renal ou hepática clinicamente importante Suspeita de abuso de álcool ou drogas
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos três meses e durante a participação no estudo
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento em estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o sujeito inapropriado para participar deste estudo .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Goma de nicotina
Depois de ser randomizado para goma ou comprimido, a dosagem será baseada no nível basal de dependência de nicotina.
Fumantes altamente dependentes receberão goma de mascar de 4 mg de nicotina, enquanto fumantes com baixa dependência de nicotina receberão goma de mascar de 2 mg de nicotina para ajudá-los a parar.
Os indivíduos serão orientados a usar o tratamento com frequência, de acordo com a bula do produto, a fim de minimizar ou evitar os sintomas de abstinência do tabaco.
A medicação do estudo será usada por 12 semanas.
|
Goma de nicotina 2 mg, número do lote GD922A
Outros nomes:
Goma de nicotina 4 mg, número do lote GC962A
Outros nomes:
Nicotina Microtab 2 mg, número do lote GB196G
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Nicotina Microtab
Depois de serem randomizados para o chiclete ou comprimido, os indivíduos receberão instruções de acordo com seu nível basal de dependência de nicotina.
Fumantes altamente dependentes serão instruídos a usar uma dosagem de 4 mg do Microtab (2 comprimidos de 2 mg), enquanto fumantes com baixa dependência de nicotina serão instruídos a usar uma dosagem de 2 mg do Microtab para ajudá-los a parar.
Os indivíduos serão orientados a usar o tratamento com frequência, de acordo com a bula do produto, a fim de minimizar ou evitar os sintomas de abstinência do tabaco.
A medicação do estudo será usada por 12 semanas.
|
Goma de nicotina 2 mg, número do lote GD922A
Outros nomes:
Goma de nicotina 4 mg, número do lote GC962A
Outros nomes:
Nicotina Microtab 2 mg, número do lote GB196G
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pontuação total de manchas extrínsecas no dente
Prazo: Linha de base, 6 semanas
|
Mudança média no escore total de mancha dental extrínseca, para toda a região da boca.
A coloração extrínseca do dente é medida usando a Modificação MacPherson do Lobene Stain Index.
Uma pontuação de índice de mancha mais baixa representa uma redução na coloração extrínseca do dente.
|
Linha de base, 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pontuação total de manchas extrínsecas no dente
Prazo: Linha de base, 2 semanas
|
Mudança média no escore total de mancha extrínseca do dente, para toda a região da boca, medida usando a Modificação MacPherson do Lobene Stain Index.
Uma pontuação de índice de mancha mais baixa representa uma redução na coloração extrínseca do dente.
|
Linha de base, 2 semanas
|
|
Alteração da linha de base na pontuação total de manchas extrínsecas no dente
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Mudança média no escore total de mancha extrínseca do dente, para toda a região da boca, medida usando a Modificação MacPherson do Lobene Stain Index.
Uma pontuação de índice de mancha mais baixa representa uma redução na coloração extrínseca do dente.
|
Linha de base, 12 semanas
|
|
Alteração da linha de base na região facial média do índice de manchas
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Mudanças médias na pontuação extrínseca da superfície facial entre a linha de base e as semanas 2, 6 e 12.
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Mudança da linha de base na região lingual do índice de mancha médio
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Mudanças médias na pontuação extrínseca da superfície lingual entre a linha de base e 2, 6 e 12 semanas.
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Mudança da linha de base na região corporal média do índice de coloração
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Mudanças médias nos escores de coloração da região extrínseca do corpo entre a linha de base e 2, 6 e 12 semanas.
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Alteração da linha de base na região gengival média do índice de coloração
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Mudanças médias nos escores de coloração da região gengival extrínseca entre o início e 2, 6 e 12 semanas.
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Alteração da linha de base na região interproximal do índice médio de coloração
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Mudanças médias nos escores de coloração da região interproximal extrínseca entre a linha de base e 2, 6 e 12 semanas.
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Mudança da linha de base na região média da área total da mancha
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Área de mancha média entre a linha de base e as semanas 2, 6 e 12 para a região facial, região lingual, região corporal, região gengival e região interproximal (região total).
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Alteração da linha de base na área média da mancha na região facial
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Área de mancha média entre a linha de base e as semanas 2, 6 e 12 para a região facial.
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Alteração da linha de base na área média da mancha na região lingual
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Área de coloração média entre a linha de base e as semanas 2, 6 e 12 para a região lingual.
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Alteração da linha de base na área média da mancha na região do corpo
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Área de mancha média entre a linha de base e as semanas 2, 6 e 12 para a região do corpo.
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Alteração da linha de base na área média da mancha na região gengival
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Área de mancha média entre a linha de base e as semanas 2, 6 e 12 para a região gengival.
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Alteração da linha de base na região média da área de mancha na região interproximal
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Área de coloração média entre a linha de base e as semanas 2, 6 e 12 para a região interproximal.
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Alteração da linha de base na região total da intensidade média da coloração
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Intensidade média da coloração entre a linha de base e as semanas 2, 6 e 12 para a região facial, região lingual, região corporal, região gengival e região interproximal (região total).
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Mudança da linha de base na região facial de intensidade média da mancha
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Intensidade média da mancha entre a linha de base e as semanas 2, 6 e 12 para a região facial.
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Alteração da linha de base na região lingual de intensidade média da coloração
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Intensidade média da coloração entre a linha de base e as semanas 2, 6 e 12 para a região lingual.
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Alteração da linha de base na região corporal de intensidade média da coloração
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Intensidade média da mancha entre a linha de base e as semanas 2, 6 e 12 para a região do corpo.
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Alteração da linha de base na região gengival de intensidade média de coloração
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Intensidade média da coloração entre a linha de base e as semanas 2, 6 e 12 para a região gengival.
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Alteração da linha de base na região interproximal de intensidade média de coloração
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Intensidade média da coloração entre a linha de base e as semanas 2, 6 e 12 para a região interproximal.
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Mudança da linha de base na cor média do dente
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Cor média do dente entre a linha de base e as semanas 2, 6 e 12 usando o Vita® Share Guide.
Um número mais alto representa uma cor de dente mais clara.
|
Linha de base até a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- A6431085
- 2005-001040-23 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .