两种尼古丁替代品对牙齿染色影响的研究
2012年7月6日 更新者：McNeil AB
Nicorette® Freshmint 口香糖与 Nicorette® Microtab 的评估者盲法、随机、平行对照研究，研究对象是因牙齿可见染色而有戒烟动机的健康吸烟者
参与者将是想要戒烟并且牙齿上有明显尼古丁污渍的吸烟者。
他们将在研究期间获得牙膏和牙刷，并有同等机会被分配使用尼古丁口香糖或微型标签。
在为期 12 周的试验期间，他们将访问研究地点五次以检查牙齿。
研究概览
详细说明
这项评估者设盲、随机、为期 12 周的平行组对照试验比较了 Nicorette® Freshmint 口香糖与 Nicorette® Microtab 在有戒烟动机和有明显牙齿染色的健康吸烟者中的作用。
该试验包括五次访问（基线、第 1、2、6 和 12 周）。 在基线时，将为受试者提供标准化的牙膏和牙刷；禁止使用任何其他口腔卫生或牙齿美白产品。 在基线后的所有访视中，将检查吸烟状况和研究治疗药物的使用情况。 牙齿染色和牙齿色度将分别在基线和第 2、6 和 12 周时使用改良的 Lobene 染色指数和 Vita® 色度指南进行评级。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cork
-
Wilton、Cork、爱尔兰
- Dental School and Hospital, University College of Cork
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁的男性和女性
- 每日吸烟者，目前每天吸烟至少 1 年
- 有戒烟意愿，愿意使用 NRT（尼古丁口香糖或尼古丁舌下含片）
- 正常的咀嚼能力（能够毫无问题地使用口香糖）
- 愿意在 12 周的试验期间不进行牙科预防
- 至少有 20 颗天然牙齿，12 颗前牙中至少有 10 颗存在且可刻痕。
- 根据 Lobene 染色指数的 MacPherson 修正，面部外部牙齿染色总分等于或大于 28。
- 愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划、测试和其他试验程序。
排除标准：
- 使用其他含烟草制品，如雪茄、烟斗、无烟烟草制品等。
- 目前正在使用任何尼古丁替代产品戒烟，或正在接受任何其他烟草依赖治疗，例如催眠、针灸、安非他酮等。
- 正畸矫治器
- 严重牙周病或严重口腔忽视的迹象
- 口腔癌史
- 已知会加重下颌疼痛的颞下颌关节疾病史
- 过去 3 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 任何重大代谢疾病、临床上重要的肾病或肝病 疑似酒精或药物滥用
- 在过去三个月内和参与研究期间参加过另一项临床试验
- 任何其他严重的急性或慢性医学或精神疾病，可能会增加与试验参与或试验药物管理相关的风险，或可能会干扰试验结果的解释，并根据研究者的判断，使受试者不适合参加本试验.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼古丁口香糖
在随机分配到口香糖或片剂后，剂量将基于尼古丁依赖的基线水平。
高度依赖尼古丁的吸烟者将获得 4 毫克尼古丁口香糖，而低尼古丁依赖性吸烟者将获得 2 毫克尼古丁口香糖以帮助他们戒烟。
根据产品标签，建议受试者经常使用治疗，以尽量减少或避免烟草戒断症状。
研究药物将使用 12 周。
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尼古丁口香糖 2 毫克，批号 GD922A
其他名称：
尼古丁口香糖 4 毫克，批号 GC962A
其他名称：
尼古丁 Microtab 2 毫克，批号 GB196G
其他名称：
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有源比较器：尼古丁微型标签
在被随机分配到口香糖或片剂后，受试者将根据他们的尼古丁依赖基线水平接受指导。
高度依赖的吸烟者将被指导使用 4 毫克剂量的 Microtab（2 x 2 毫克片剂），而低尼古丁依赖性吸烟者将被指导使用 2 毫克剂量的 Microtab 来帮助他们戒烟。
根据产品标签，建议受试者经常使用治疗，以尽量减少或避免烟草戒断症状。
研究药物将使用 12 周。
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尼古丁口香糖 2 毫克，批号 GD922A
其他名称：
尼古丁口香糖 4 毫克，批号 GC962A
其他名称：
尼古丁 Microtab 2 毫克，批号 GB196G
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总外源性牙齿染色评分相对于基线的变化
大体时间：基线，6 周
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整个口腔区域的外部牙齿染色总评分的平均变化。
使用 Lobene 染色指数的 MacPherson 修正法测量外部牙齿染色。
较低的染色指数分数表示外部牙齿染色减少。
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基线，6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总外源性牙齿染色评分相对于基线的变化
大体时间：基线，2 周
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使用 Lobene 染色指数的 MacPherson 修正法测量整个口腔区域的总外部牙齿染色评分的平均变化。
较低的染色指数分数表示外部牙齿染色减少。
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基线，2 周
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总外源性牙齿染色评分相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
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使用 Lobene 染色指数的 MacPherson 修正法测量整个口腔区域的总外部牙齿染色评分的平均变化。
较低的染色指数分数表示外部牙齿染色减少。
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基线，12 周
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面部区域平均染色指数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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基线与第 2、6 和 12 周之间外在面部表面染色评分的平均变化。
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第 12 周的基线
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平均染色指数舌区相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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基线与 2、6 和 12 周之间外在舌表面染色评分的平均变化。
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第 12 周的基线
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身体区域平均染色指数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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基线与 2、6 和 12 周之间外在身体区域染色评分的平均变化。
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第 12 周的基线
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牙龈区域平均染色指数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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基线与 2、6 和 12 周之间外在牙龈区域染色评分的平均变化。
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第 12 周的基线
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平均染色指数邻间区域相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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基线与 2、6 和 12 周之间外在邻间区域染色评分的平均变化。
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第 12 周的基线
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平均染色面积总区域相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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面部区域、舌区域、身体区域、牙龈区域和邻间区域（总区域）的基线和第 2、6 和 12 周之间的平均染色面积。
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第 12 周的基线
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平均染色面积面部区域的基线变化
大体时间：第 12 周的基线
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面部区域在基线和第 2、6 和 12 周之间的平均染色面积。
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第 12 周的基线
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平均染色面积舌区相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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舌区域的基线和第 2、6 和 12 周之间的平均染色面积。
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第 12 周的基线
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身体区域平均染色面积相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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身体区域在基线和第 2、6 和 12 周之间的平均染色面积。
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第 12 周的基线
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牙龈区域平均染色面积相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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牙龈区域基线和第 2、6 和 12 周之间的平均染色面积。
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第 12 周的基线
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平均染色面积邻间区域相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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基线与第 2、6 和 12 周之间邻间区域的平均染色面积。
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第 12 周的基线
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总区域平均染色强度相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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面部区域、舌区域、身体区域、牙龈区域和邻间区域（总区域）的基线和第 2、6 和 12 周之间的平均染色强度。
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第 12 周的基线
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面部区域平均染色强度相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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面部区域在基线和第 2、6 和 12 周之间的平均染色强度。
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第 12 周的基线
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平均染色强度舌区从基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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舌部区域基线与第 2、6 和 12 周之间的平均染色强度。
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第 12 周的基线
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身体区域平均染色强度相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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身体区域基线和第 2、6 和 12 周之间的平均染色强度。
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第 12 周的基线
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牙龈区域平均染色强度相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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牙龈区域基线和第 2、6 和 12 周之间的平均染色强度。
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第 12 周的基线
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邻间区域平均染色强度相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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基线与第 2、6 和 12 周之间邻间区域的平均染色强度。
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第 12 周的基线
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平均牙齿色泽相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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使用 Vita® 色度指南在基线和第 2、6 和 12 周之间平均牙齿色度。
较高的数字代表较浅的牙齿色泽。
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
初级完成 (实际的)
2005年11月1日
研究完成 (实际的)
2005年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月26日
首次发布 (估计)
2011年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月6日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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