Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om effekterna av två nikotinersättningsprodukter på tandfärgning

6 juli 2012 uppdaterad av: McNeil AB

En utvärderare-blindad, randomiserad, parallellkontrollerad studie av Nicorette® Freshmint Gum kontra Nicorette® Microtab hos friska rökare motiverade att sluta röka med synliga fläckar på tänderna

Deltagarna kommer att vara rökare som vill sluta, och har synliga nikotinfläckar på tänderna. De kommer att få tandkräm och en tandborste att använda under studien, och kommer att ha lika stor chans att bli tilldelade att använda antingen nikotintuggummi eller microtab. De kommer att besöka studieplatsen fem gånger under den 12 veckor långa försöket för att få sina tänder undersökta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna utvärderblindade, randomiserade, 12-veckors kontrollerade parallellgruppsstudie jämför Nicorette® Freshmint tuggummi med Nicorette® Microtab hos friska rökare som är motiverade att sluta röka och som har synliga fläckar på tänderna.

Försöket består av fem besök (baslinje, vecka 1, 2, 6 och 12). Vid baslinjen kommer försökspersonerna att förses med en standardiserad tandkräm och tandborste; användning av någon annan munhygien- eller tandblekningsprodukt är förbjuden. Vid alla besök efter baslinjen kommer rökstatus och användning av studiebehandling att kontrolleras. Tandfärgning och tandfärgning kommer att bedömas vid baslinjen och vid 2, 6 och 12 veckor med hjälp av Modified Lobene Stain Index respektive Vita® Shade Guide.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Dental School and Hospital, University College of Cork

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldern 18 till 65 år
  • Dagsrökare, aktuell daglig rökning i minst 1 år
  • Motiverad att sluta röka och villig att använda NRT (nikotingummi eller nikotin sublingual tablett)
  • Normala tuggförmåga (kan använda tuggummi utan problem)
  • Villig att avstå från tandprofylax under den 12 veckor långa prövningen
  • Ha minst 20 naturliga tänder, med minst 10 av de 12 främre tänderna närvarande och poängbara.
  • Ha en total extrinsisk ansiktstandfläckpoäng lika med eller mer än 28, enligt MacPherson Modification of the Lobene Stain Index.
  • Villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, tester och andra testprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra tobakshaltiga produkter, såsom cigarrer, pipa, rökfria tobaksprodukter etc.
  • Befintlig användning av nikotinersättningsprodukter för rökavvänjning, eller genomgår någon annan behandling för tobaksberoende, såsom hypnos, akupunktur, bupropion, etc.
  • Ortodontiska apparater
  • Grov periodontal sjukdom, eller tecken på grov oral försummelse
  • Historik av oral cancer
  • Anamnes på käkledssjukdomar kända för att förvärra käksmärta
  • Instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • Graviditet, amning eller planerad graviditet
  • Alla större metabola sjukdomar, kliniskt viktig njur- eller leversjukdom Misstänkt alkohol- eller drogmissbruk
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste tre månaderna och under studiedeltagandet
  • Alla andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med deltagande i prövningar eller läkemedelsadministration eller kan störa tolkningen av prövningsresultat och, enligt utredarens bedömning, gör försökspersonen olämplig för att delta i denna prövning .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nikotingummi
Efter att ha randomiserats till tandköttet eller tabletten kommer doseringen att baseras på baslinjenivån av nikotinberoende. Mycket beroende rökare kommer att få nikotin 4 mg tuggummi, medan låg nikotinberoende rökare kommer att få nikotin 2 mg tuggummi för att hjälpa dem att sluta. Försökspersoner kommer att rekommenderas att använda behandlingen ofta, enligt produktmärkningen, för att minimera eller undvika symtom på tobaksabstinens. Studiemedicin kommer att användas i 12 veckor.
Läkemedel: Nikotin
Nikotingummi 2 mg, partinummer GD922A
Andra namn:
  • Nicorette® Freshmint Gum
Läkemedel: Nikotin
Nikotingummi 4 mg, partinummer GC962A
Andra namn:
  • Nicorette® Freshmint Gum
Läkemedel: Nikotin
Nikotin Microtab 2 mg, partinummer GB196G
Andra namn:
  • Nicorette® Microtab
Aktiv komparator: Nikotin Microtab
Efter att ha randomiserats till tandköttet eller tabletten kommer försökspersonerna att få instruktioner enligt deras baslinjenivå av nikotinberoende. Mycket beroende rökare kommer att instrueras att använda en dos på 4 mg av Microtab (2 x 2 mg tabletter), medan rökare med låg nikotinberoende kommer att instrueras att använda en dos på 2 mg av Microtab för att hjälpa dem att sluta. Försökspersoner kommer att rekommenderas att använda behandlingen ofta, enligt produktmärkningen, för att minimera eller undvika symtom på tobaksabstinens. Studiemedicin kommer att användas i 12 veckor.
Läkemedel: Nikotin
Nikotingummi 2 mg, partinummer GD922A
Andra namn:
  • Nicorette® Freshmint Gum
Läkemedel: Nikotin
Nikotingummi 4 mg, partinummer GC962A
Andra namn:
  • Nicorette® Freshmint Gum
Läkemedel: Nikotin
Nikotin Microtab 2 mg, partinummer GB196G
Andra namn:
  • Nicorette® Microtab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i total extrinsic tandfläckscore
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Genomsnittlig förändring av total extrinsisk tandfläckscore, för hela munregionen. Yttre tandfärgning mäts med hjälp av MacPherson Modification of the Lobene Stain Index. Ett lägre fläckindexpoäng representerar en minskning av yttre tandfärgning.
Baslinje, 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i total extrinsic tandfläckscore
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
Genomsnittlig förändring i total extrinsic tandfläckpoäng, för hela munregionen, mätt med MacPherson Modification of the Lobene Stain Index. Ett lägre fläckindexpoäng representerar en minskning av yttre tandfärgning.
Baslinje, 2 veckor
Ändring från baslinjen i total extrinsic tandfläckscore
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Genomsnittlig förändring i total extrinsic tandfläckpoäng, för hela munregionen, mätt med MacPherson Modification of the Lobene Stain Index. Ett lägre fläckindexpoäng representerar en minskning av yttre tandfärgning.
Baslinje, 12 veckor
Ändring från baslinjen i medelfläckindex ansiktsregion
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
Genomsnittliga förändringar i den yttre ansiktsytans fläckpoäng mellan baslinjen och vecka 2, 6 och 12.
Baslinje till och med vecka 12
Ändring från Baseline i Mean Stain Index Lingual Region
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
Genomsnittliga förändringar i den extrinsiska linguala ytfläckningspoängen mellan baslinjen och 2, 6 och 12 veckor.
Baslinje till och med vecka 12
Ändring från baslinjen i medelfläcksindexkroppsregion
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
Genomsnittliga förändringar i den yttre kroppsregionens färgpoäng mellan baslinjen och 2, 6 och 12 veckor.
Baslinje till och med vecka 12
Ändring från baslinjen i medelfläcksindex Gingivalregion
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
Genomsnittliga förändringar i den yttre tandköttsregionens färgpoäng mellan baslinjen och 2, 6 och 12 veckor.
Baslinje till och med vecka 12
Ändring från baslinjen i medelfläcksindex interproximal region
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
Genomsnittliga förändringar i den yttre interproximala regionens färgpoäng mellan baslinjen och 2, 6 och 12 veckor.
Baslinje till och med vecka 12
Ändring från baslinje i genomsnittlig fläckarea total region
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
Genomsnittlig fläckarea mellan baslinjen och vecka 2, 6 och 12 för ansiktsregionen, lingualregionen, kroppsregionen, gingivalregionen och interproximal region (Total Region).
Baslinje till och med vecka 12
Ändra från baslinjen i medelfläcksområdet ansiktsregion
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
Genomsnittlig fläckarea mellan baslinjen och vecka 2, 6 och 12 för ansiktsregionen.
Baslinje till och med vecka 12
Ändra från baslinjen i medelfläcksområdets språkområde
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
Genomsnittlig fläckarea mellan baslinjen och vecka 2, 6 och 12 för den linguala regionen.
Baslinje till och med vecka 12
Ändring från baslinje i medelfläckarea kroppsregion
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
Genomsnittlig fläckarea mellan baslinjen och vecka 2, 6 och 12 för kroppsregionen.
Baslinje till och med vecka 12
Ändring från baslinje i medelfläcksområdet Gingivalregion
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
Genomsnittlig fläckarea mellan baslinjen och vecka 2, 6 och 12 för tandköttsregionen.
Baslinje till och med vecka 12
Ändring från baslinje i medelfläckarea interproximal region
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
Genomsnittlig fläckarea mellan baslinjen och vecka 2, 6 och 12 för den interproximala regionen.
Baslinje till och med vecka 12
Ändring från baslinje i genomsnittlig fläckintensitet total region
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
Genomsnittlig fläckintensitet mellan baslinjen och vecka 2, 6 och 12 för ansiktsregionen, lingualregionen, kroppsregionen, gingivalregionen och interproximal region (Total Region).
Baslinje till och med vecka 12
Ändring från baslinje i medelfläcksintensitet ansiktsregion
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
Genomsnittlig fläckintensitet mellan baslinjen och vecka 2, 6 och 12 för ansiktsregionen.
Baslinje till och med vecka 12
Ändring från baslinje i medelfläcksintensitet lingual region
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
Medelfärgningsintensitet mellan baslinjen och vecka 2, 6 och 12 för lingualområdet.
Baslinje till och med vecka 12
Ändring från baslinje i medelfläcksintensitet kroppsregion
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
Genomsnittlig fläckintensitet mellan baslinjen och vecka 2, 6 och 12 för kroppsregionen.
Baslinje till och med vecka 12
Ändring från baslinje i medelfläcksintensitet Gingivalregion
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
Genomsnittlig fläckintensitet mellan baslinjen och vecka 2, 6 och 12 för tandköttsregionen.
Baslinje till och med vecka 12
Ändring från baslinje i medelfläcksintensitet interproximal region
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
Medelfärgningsintensitet mellan baslinjen och vecka 2, 6 och 12 för den interproximala regionen.
Baslinje till och med vecka 12
Ändra från Baseline i Mean Tooth Shade
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
Genomsnittlig tandnyans mellan baslinjen och vecka 2, 6 och 12 med hjälp av Vita® Shade Guide. En högre siffra representerar en ljusare tandnyans.
Baslinje till och med vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McNeil AB

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2011

Första postat (Uppskatta)

27 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6431085
  • 2005-001040-23 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera