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Eine Studie über die Auswirkungen von zwei Nikotinersatzprodukten auf Zahnverfärbungen

6. Juli 2012 aktualisiert von: McNeil AB

Eine Evaluator-Blinded, Randomized, Parallel Controlled Study of Nicorette® Freshmint Gum versus Nicorette® Microtab bei gesunden Rauchern, die mit sichtbarer Zahnverfärbung motiviert waren, das Rauchen aufzugeben

Die Teilnehmer sind Raucher, die aufhören möchten und sichtbare Nikotinflecken auf ihren Zähnen haben. Sie erhalten Zahnpasta und eine Zahnbürste zur Verwendung während der Studie und haben die gleiche Chance, entweder Nikotinkaugummis oder Microtabs zu verwenden. Sie werden das Studienzentrum während der 12-wöchigen Studie fünfmal aufsuchen, um ihre Zähne untersuchen zu lassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese von Auswertern verblindete, randomisierte, 12-wöchige, kontrollierte Parallelgruppenstudie vergleicht Nicorette® Freshmint Kaugummi mit Nicorette® Microtab bei gesunden Rauchern, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören, und die sichtbare Zahnverfärbungen aufweisen.

Die Studie besteht aus fünf Besuchen (Basislinie, Wochen 1, 2, 6 und 12). Zu Studienbeginn erhalten die Probanden eine standardisierte Zahnpasta und Zahnbürste; Die Verwendung anderer Mundhygiene- oder Zahnaufhellungsprodukte ist verboten. Bei allen Besuchen nach Studienbeginn werden der Raucherstatus und die Verwendung der Studienbehandlung überprüft. Zahnverfärbung und Zahnfarbe werden zu Studienbeginn und nach 2, 6 und 12 Wochen anhand des Modified Lobene Stain Index bzw. des Vita® Shade Guide bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Dental School and Hospital, University College of Cork

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Täglicher Raucher, aktuelles tägliches Rauchen seit mindestens 1 Jahr
  • Motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören, und bereit, NRT (Nikotinkaugummi oder Nikotinsublingualtablette) zu verwenden
  • Normale Kaufähigkeit (Kaugummi kann problemlos verwendet werden)
  • Bereit, für die Dauer der 12-wöchigen Studie auf eine zahnärztliche Prophylaxe zu verzichten
  • Mindestens 20 natürliche Zähne haben, wobei mindestens 10 der 12 Frontzähne vorhanden und bewertbar sind.
  • Einen Gesamtwert für extrinsische Zahnverfärbungen im Gesicht von mindestens 28 gemäß der MacPherson-Modifikation des Lobene-Verfärbungsindex aufweisen.
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Tests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Konsum anderer tabakhaltiger Produkte wie Zigarren, Pfeifen, rauchlose Tabakprodukte etc.
  • Bestehende Verwendung von Nikotinersatzprodukten zur Raucherentwöhnung oder eine andere Behandlung der Tabakabhängigkeit, wie Hypnose, Akupunktur, Bupropion usw.
  • Kieferorthopädische Geräte
  • Schwere Parodontitis oder Anzeichen einer groben oralen Vernachlässigung
  • Vorgeschichte von Mundkrebs
  • Vorgeschichte von Erkrankungen des Kiefergelenks, von denen bekannt ist, dass sie Kieferschmerzen verschlimmern
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt während der letzten 3 Monate
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft
  • Jede größere Stoffwechselerkrankung, klinisch bedeutsame Nieren- oder Lebererkrankung. Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten drei Monate und während der Studienteilnahme
  • Jede andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nikotinkaugummi
Nach der Randomisierung auf den Kaugummi oder die Tablette basiert die Dosierung auf dem Ausgangswert der Nikotinabhängigkeit. Stark abhängige Raucher erhalten 4 mg Nikotinkaugummi, während Raucher mit geringer Nikotinabhängigkeit 2 mg Nikotinkaugummi erhalten, um ihnen beim Aufhören zu helfen. Den Probanden wird empfohlen, die Behandlung gemäß der Produktkennzeichnung häufig anzuwenden, um die Symptome des Tabakentzugs zu minimieren oder zu vermeiden. Die Studienmedikation wird 12 Wochen lang verwendet.
Arzneimittel: Nikotin
Nikotinkaugummi 2 mg, Chargennummer GD922A
Andere Namen:
  • Nicorette® Freshmint Kaugummi
Arzneimittel: Nikotin
Nikotinkaugummi 4 mg, Chargennummer GC962A
Andere Namen:
  • Nicorette® Freshmint Kaugummi
Arzneimittel: Nikotin
Nikotin Microtab 2 mg, Chargennummer GB196G
Andere Namen:
  • Nicorette® Microtab
Aktiver Komparator: Nikotin Microtab
Nachdem sie zufällig dem Kaugummi oder der Tablette zugeteilt wurden, erhalten die Probanden Anweisungen entsprechend ihrem Grundniveau der Nikotinabhängigkeit. Stark abhängige Raucher werden angewiesen, eine 4-mg-Dosis Microtab (2 x 2-mg-Tabletten) zu verwenden, während schwach nikotinabhängige Raucher angewiesen werden, eine 2-mg-Dosis Microtab zu verwenden, um ihnen beim Aufhören zu helfen. Den Probanden wird empfohlen, die Behandlung gemäß der Produktkennzeichnung häufig anzuwenden, um die Symptome des Tabakentzugs zu minimieren oder zu vermeiden. Die Studienmedikation wird 12 Wochen lang verwendet.
Arzneimittel: Nikotin
Nikotinkaugummi 2 mg, Chargennummer GD922A
Andere Namen:
  • Nicorette® Freshmint Kaugummi
Arzneimittel: Nikotin
Nikotinkaugummi 4 mg, Chargennummer GC962A
Andere Namen:
  • Nicorette® Freshmint Kaugummi
Arzneimittel: Nikotin
Nikotin Microtab 2 mg, Chargennummer GB196G
Andere Namen:
  • Nicorette® Microtab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtwertes für extrinsische Zahnverfärbung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Mittlere Veränderung des gesamten extrinsischen Zahnflecken-Scores für die gesamte Mundregion. Extrinsische Zahnverfärbung wird unter Verwendung der MacPherson-Modifikation des Lobene Stain Index gemessen. Ein niedrigerer Stain-Index-Score steht für eine Verringerung der extrinsischen Zahnverfärbung.
Grundlinie, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtwertes für extrinsische Zahnverfärbung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
Mittlere Veränderung des gesamten extrinsischen Zahnverfärbungswerts für die gesamte Mundregion, gemessen unter Verwendung der MacPherson-Modifikation des Lobene-Verfärbungsindex. Ein niedrigerer Stain-Index-Score steht für eine Verringerung der extrinsischen Zahnverfärbung.
Grundlinie, 2 Wochen
Änderung des Gesamtwertes für extrinsische Zahnverfärbung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Mittlere Veränderung des gesamten extrinsischen Zahnverfärbungswerts für die gesamte Mundregion, gemessen unter Verwendung der MacPherson-Modifikation des Lobene-Verfärbungsindex. Ein niedrigerer Stain-Index-Score steht für eine Verringerung der extrinsischen Zahnverfärbung.
Basislinie, 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesichtsregion des mittleren Fleckenindex
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderungen im Score für extrinsische Flecken auf der Gesichtsoberfläche zwischen dem Ausgangswert und den Wochen 2, 6 und 12.
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren Stain-Index der Lingualregion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderungen im Score der extrinsischen lingualen Oberflächenfärbung zwischen Baseline und 2, 6 und 12 Wochen.
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Körperregion des Stain Index
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderungen in den Scores der extrinsischen Körperregion zwischen Baseline und 2, 6 und 12 Wochen.
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren Verfärbungsindex im gingivalen Bereich
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderungen in den Scores der extrinsischen Gingivaregion zwischen Baseline und 2, 6 und 12 Wochen.
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im interproximalen Bereich des Mean Stain Index
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderungen in den Fleckscores der extrinsischen Interproximalregion zwischen Baseline und 2, 6 und 12 Wochen.
Baseline bis Woche 12
Änderung von der Grundlinie in der Gesamtregion des mittleren Fleckenbereichs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Mittlere Verfärbungsfläche zwischen Ausgangswert und Woche 2, 6 und 12 für die Gesichtsregion, die Lingualregion, die Körperregion, die Gingivaregion und die interproximale Region (Gesamtregion).
Baseline bis Woche 12
Änderung von der Grundlinie im Gesichtsbereich des mittleren Fleckenbereichs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Mittlere Fleckenfläche zwischen Ausgangswert und Woche 2, 6 und 12 für die Gesichtsregion.
Baseline bis Woche 12
Änderung von der Grundlinie in der mittleren Stain-Area der Lingualregion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Mittlere Verfärbungsfläche zwischen Baseline und Woche 2, 6 und 12 für die linguale Region.
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Körperregion des mittleren Fleckenbereichs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Mittlerer Fleckbereich zwischen Ausgangswert und Woche 2, 6 und 12 für die Körperregion.
Baseline bis Woche 12
Änderung von der Grundlinie im Bereich der mittleren Verfärbung Gingivaregion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Mittlere Verfärbungsfläche zwischen Ausgangswert und Woche 2, 6 und 12 für die Gingivaregion.
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im interproximalen Bereich des mittleren Fleckbereichs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Mittlere Verfärbungsfläche zwischen Baseline und Woche 2, 6 und 12 für die Interproximalregion.
Baseline bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Fleckenintensitäts-Gesamtregion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Mittlere Verfärbungsintensität zwischen Baseline und Woche 2, 6 und 12 für die Gesichtsregion, Lingualregion, Körperregion, Zahnfleischregion und Interdentalregion (Gesamtregion).
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Fleckenintensität im Gesichtsbereich
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Mittlere Verfärbungsintensität zwischen Ausgangswert und Woche 2, 6 und 12 für die Gesichtsregion.
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Stain-Intensität der Lingualregion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Mittlere Färbungsintensität zwischen Baseline und Woche 2, 6 und 12 für die linguale Region.
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Körperregion der mittleren Fleckenintensität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Mittlere Verfärbungsintensität zwischen Ausgangswert und Woche 2, 6 und 12 für die Körperregion.
Baseline bis Woche 12
Änderung der mittleren Verfärbungsintensität im gingivalen Bereich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Mittlere Verfärbungsintensität zwischen Baseline und Woche 2, 6 und 12 für die Gingivaregion.
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der interproximalen Region der mittleren Fleckenintensität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Mittlere Färbungsintensität zwischen Baseline und Woche 2, 6 und 12 für die interproximale Region.
Baseline bis Woche 12
Änderung von der Grundlinie in mittlerer Zahnfarbe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Mittlere Zahnfarbe zwischen Baseline und Woche 2, 6 und 12 unter Verwendung des Vita® Shade Guide. Eine höhere Zahl steht für eine hellere Zahnfarbe.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McNeil AB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6431085
  • 2005-001040-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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