Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния двух продуктов, заменяющих никотин, на окрашивание зубов

6 июля 2012 г. обновлено: McNeil AB

Слепое рандомизированное параллельное контролируемое исследование Никоретте® Freshmint жевательной резинки по сравнению с Никоретте® Microtab у здоровых курильщиков, мотивированных бросить курить, с видимым окрашиванием зубов

Участниками будут курильщики, которые хотят бросить курить и имеют видимые никотиновые пятна на зубах. Им будут выданы зубная паста и зубная щетка для использования во время исследования, и у них будет равный шанс использовать либо никотиновую жевательную резинку, либо микротаб. Они посетят место исследования пять раз в течение 12-недельного испытания, чтобы осмотреть свои зубы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом слепом рандомизированном 12-недельном контролируемом исследовании с параллельными группами сравнивается жевательная резинка Никоретте® Фрешминт и Никоретте® Микротаб у здоровых курильщиков, мотивированных бросить курить и имеющих видимые пятна на зубах.

Испытание состоит из пяти посещений (базовый уровень, недели 1, 2, 6 и 12). На исходном уровне субъектам будут предоставлены стандартизированная зубная паста и зубная щетка; использование любых других средств гигиены полости рта или средств для отбеливания зубов запрещено. Во время всех посещений после исходного уровня будет проверяться статус курения и использование исследуемого лечения. Окрашивание и оттенок зубов будут оцениваться на исходном уровне и через 2, 6 и 12 недель с использованием модифицированного индекса окрашивания Lobene и шкалы оттенков Vita® соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
    • Cork
      • Wilton, Cork, Ирландия
        • Dental School and Hospital, University College of Cork

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
  • Ежедневный курильщик, текущее ежедневное курение не менее 1 года
  • Мотивированы бросить курить и готовы использовать НЗТ (никотиновую жевательную резинку или никотиновую подъязычную таблетку)
  • Нормальные жевательные способности (способность без проблем пользоваться жевательной резинкой)
  • Готовы воздержаться от стоматологической профилактики на время 12-недельного исследования
  • Иметь не менее 20 естественных зубов, из которых не менее 10 из 12 передних зубов присутствуют и поддаются оценке.
  • Иметь общий балл внешних пятен на лицевых зубах, равный или превышающий 28, в соответствии с модификацией индекса окрашивания Лобена по МакФерсону.
  • Желание и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, анализы и другие пробные процедуры.

Критерий исключения:

  • Использование других табачных изделий, таких как сигары, трубка, изделия из бездымного табака и т. д.
  • Существующее использование любых продуктов, заменяющих никотин, для прекращения курения или прохождение любого другого лечения табачной зависимости, такого как гипноз, иглоукалывание, бупропион и т. д.
  • Ортодонтические аппараты
  • Грубые заболевания пародонта или признаки грубой запущенности полости рта
  • История рака полости рта
  • Заболевания височно-нижнечелюстного сустава в анамнезе, которые, как известно, усиливают боль в челюсти.
  • Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение предшествующих 3 мес.
  • Беременность, лактация или предполагаемая беременность
  • Любое серьезное метаболическое заболевание, клинически значимое заболевание почек или печени Подозрение на злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих трех месяцев и во время участия в исследовании
  • Любое другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или может помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, делает субъект неподходящим для участия в этом исследовании. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Никотиновая камедь
После рандомизации на жевательную резинку или таблетку дозировка будет основываться на исходном уровне никотиновой зависимости. Сильно зависимые курильщики получат жевательную резинку с содержанием никотина 4 мг, а курильщики с низкой никотиновой зависимостью получат жевательную резинку с содержанием никотина 2 мг, чтобы помочь им бросить курить. Субъектам будет рекомендовано часто использовать лечение в соответствии с маркировкой продукта, чтобы свести к минимуму или избежать симптомов отмены табака. Исследуемый препарат будет использоваться в течение 12 недель.
Лекарство: Никотин
Никотиновая смола 2 мг, номер партии GD922A
Другие имена:
  • Никоретте® Свежая мята Жевательная резинка
Лекарство: Никотин
Никотиновая смола 4 мг, номер партии GC962A
Другие имена:
  • Никоретте® Свежая мята Жевательная резинка
Лекарство: Никотин
Никотин Microtab 2 мг, номер партии GB196G
Другие имена:
  • Никоретте® Микротаб
Активный компаратор: Никотин Микротаб
После рандомизации в пользу жевательной резинки или таблетки субъекты получат инструкции в соответствии с их исходным уровнем никотиновой зависимости. Сильно зависимым курильщикам будет рекомендовано использовать дозу Microtab 4 мг (2 таблетки по 2 мг), в то время как курильщикам с низкой никотиновой зависимостью будет рекомендовано использовать дозу Microtab 2 мг, чтобы помочь им бросить курить. Субъектам будет рекомендовано часто использовать лечение в соответствии с маркировкой продукта, чтобы свести к минимуму или избежать симптомов отмены табака. Исследуемый препарат будет использоваться в течение 12 недель.
Лекарство: Никотин
Никотиновая смола 2 мг, номер партии GD922A
Другие имена:
  • Никоретте® Свежая мята Жевательная резинка
Лекарство: Никотин
Никотиновая смола 4 мг, номер партии GC962A
Другие имена:
  • Никоретте® Свежая мята Жевательная резинка
Лекарство: Никотин
Никотин Microtab 2 мг, номер партии GB196G
Другие имена:
  • Никоретте® Микротаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки внешних пятен зубов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Среднее изменение общей оценки внешних пятен зубов для всей области рта. Внешнее окрашивание зубов измеряется с использованием индекса окрашивания по Лобене в модификации Макферсона. Более низкий показатель индекса окрашивания представляет собой уменьшение внешнего окрашивания зубов.
Исходный уровень, 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки внешних пятен зубов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели
Среднее изменение общей оценки внешнего окрашивания зубов для всей области рта, измеренное с использованием модификации индекса окрашивания Лобена по МакФерсону. Более низкий показатель индекса окрашивания представляет собой уменьшение внешнего окрашивания зубов.
Исходный уровень, 2 недели
Изменение общей оценки внешних пятен зубов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Среднее изменение общей оценки внешнего окрашивания зубов для всей области рта, измеренное с использованием модификации индекса окрашивания Лобена по МакФерсону. Более низкий показатель индекса окрашивания представляет собой уменьшение внешнего окрашивания зубов.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение среднего индекса окрашивания области лица по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Средние изменения оценки окраски внешней поверхности лица между исходным уровнем и через 2, 6 и 12 недель.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение среднего индекса окрашивания в языковой области по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Средние изменения оценки окрашивания внешней поверхности языка между исходным уровнем и через 2, 6 и 12 недель.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение среднего показателя окрашивания области тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Средние изменения показателей окрашивания внешних областей тела между исходным уровнем и через 2, 6 и 12 недель.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение среднего индекса окрашивания десневой области по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Средние изменения показателей окраски внешней области десны между исходным уровнем и через 2, 6 и 12 недель.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение среднего индекса окрашивания в интерпроксимальной области по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Средние изменения показателей окрашивания внешней межпроксимальной области между исходным уровнем и через 2, 6 и 12 недель.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней площади окрашивания в общей области
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Средняя площадь окрашивания между исходным уровнем и неделей 2, 6 и 12 для области лица, язычной области, области тела, десневой области и интерпроксимальной области (общая область).
Исходный уровень до 12 недели
Изменение средней площади окрашивания в области лица по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Средняя площадь пятна между исходным уровнем и неделей 2, 6 и 12 для области лица.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение средней площади окрашивания язычной области по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Средняя площадь пятна между исходным уровнем и неделей 2, 6 и 12 для язычной области.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней площади окрашивания области тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Средняя площадь пятна между исходным уровнем и неделей 2, 6 и 12 для области тела.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение средней площади окрашивания десневой области по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Средняя площадь пятна между исходным уровнем и неделей 2, 6 и 12 для десневой области.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение средней площади окрашивания в межпроксимальной области по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Средняя площадь окрашивания между исходным уровнем и неделей 2, 6 и 12 для интерпроксимальной области.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение общей области средней интенсивности окрашивания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Средняя интенсивность окрашивания между исходным уровнем и неделей 2, 6 и 12 для области лица, язычной области, области тела, десневой области и интерпроксимальной области (общая область).
Исходный уровень до 12 недели
Изменение средней интенсивности окрашивания области лица по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Средняя интенсивность окрашивания между исходным уровнем и неделей 2, 6 и 12 для области лица.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение средней интенсивности окрашивания язычной области по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Средняя интенсивность окрашивания между исходным уровнем и неделей 2, 6 и 12 для язычной области.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение средней интенсивности окрашивания области тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Средняя интенсивность окрашивания между исходным уровнем и неделей 2, 6 и 12 для участка тела.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение средней интенсивности окрашивания десневой области по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Средняя интенсивность окрашивания между исходным уровнем и неделей 2, 6 и 12 для десневой области.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение средней интенсивности окрашивания в межпроксимальной области по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Средняя интенсивность окрашивания между исходным уровнем и неделей 2, 6 и 12 для интерпроксимальной области.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение среднего оттенка зуба по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Средний оттенок зуба между исходным уровнем и неделей 2, 6 и 12 с использованием шкалы оттенков Vita®. Более высокое число соответствует более светлому оттенку зуба.
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McNeil AB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6431085
  • 2005-001040-23 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Никотин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться