Een onderzoek naar de effecten van twee nicotinevervangende producten op tandkleuring
6 juli 2012 bijgewerkt door: McNeil AB
Een door een beoordelaar geblindeerd, gerandomiseerd, parallel gecontroleerd onderzoek van Nicorette® Freshmint-kauwgom versus Nicorette® Microtab bij gezonde rokers die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken met zichtbare verkleuring van tanden
Deelnemers zijn rokers die willen stoppen en zichtbare nicotinevlekken op hun tanden hebben.
Ze krijgen tandpasta en een tandenborstel om tijdens het onderzoek te gebruiken, en hebben evenveel kans om toegewezen te worden aan het gebruik van een nicotinekauwgom of microtab.
Tijdens de proefperiode van 12 weken zullen ze de onderzoekslocatie vijf keer bezoeken om hun tanden te laten onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze door de beoordelaar geblindeerde, gerandomiseerde, 12 weken durende gecontroleerde studie met parallelle groepen vergelijkt Nicorette® Freshmint-kauwgom met Nicorette® Microtab bij gezonde rokers die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken en die zichtbare verkleuring van de tanden hebben.
De proef bestaat uit vijf bezoeken (baseline, week 1, 2, 6 en 12). Bij baseline krijgen proefpersonen een gestandaardiseerde tandpasta en tandenborstel; het gebruik van andere producten voor mondhygiëne of het bleken van tanden is verboden. Bij alle bezoeken na baseline worden de rookstatus en het gebruik van de studiebehandeling gecontroleerd. Tandenkleuring en tandkleur worden beoordeeld bij aanvang en na 2, 6 en 12 weken met behulp van respectievelijk de Modified Lobene Stain Index en de Vita® Shade Guide.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Ierland
- Dental School and Hospital, University College of Cork
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar
- Dagelijkse roker, actueel dagelijks roken gedurende minimaal 1 jaar
- Gemotiveerd om te stoppen met roken en bereid NRT (nicotinegom of nicotinetablet voor sublinguaal gebruik) te gebruiken
- Normaal kauwvermogen (kauwgom zonder problemen kunnen gebruiken)
- Bereid om gedurende de proefperiode van 12 weken af te zien van tandheelkundige profylaxe
- Minimaal 20 natuurlijke tanden hebben, met ten minste 10 van de 12 voortanden aanwezig en scoorbaar.
- Een totale extrinsieke vlekscore in het gezicht hebben die gelijk is aan of hoger is dan 28, volgens de MacPherson Modification of the Lobene Stain Index.
- Bereid en in staat om geplande bezoeken, behandelplan, tests en andere proefprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere tabaksbevattende producten, zoals sigaren, pijp, rookloze tabaksproducten, enz.
- Bestaand gebruik van nicotinevervangende producten om te stoppen met roken, of het ondergaan van een andere behandeling voor tabaksverslaving, zoals hypnose, acupunctuur, bupropion, enz.
- Orthodontische apparaten
- Grove parodontitis, of tekenen van grove orale verwaarlozing
- Geschiedenis van mondkanker
- Geschiedenis van temporomandibulair gewrichtsaandoeningen waarvan bekend is dat ze kaakpijn verergeren
- Instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
- Zwangerschap, borstvoeding of beoogde zwangerschap
- Elke ernstige stofwisselingsziekte, klinisch belangrijke nier- of leverziekte Vermoedelijke alcohol- of drugsmisbruik
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen drie maanden en tijdens studiedeelname
- Elke andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die het risico van deelname aan het onderzoek of de toediening van het geneesmiddel aan het onderzoek kan verhogen of de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan dit onderzoek .
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nicotine kauwgom
Na willekeurig verdeeld te zijn over de kauwgom of tablet, zal de dosering worden gebaseerd op het basislijnniveau van nicotineafhankelijkheid.
Sterk afhankelijke rokers krijgen 4 mg nicotinekauwgom, terwijl rokers met een laag nicotinegehalte 2 mg nicotinekauwgom krijgen om hen te helpen stoppen.
Proefpersonen zullen worden geadviseerd om de behandeling vaak te gebruiken, volgens de productetikettering, om symptomen van tabaksontwenning te minimaliseren of te voorkomen.
Studiemedicatie wordt gedurende 12 weken gebruikt.
|
Nicotinegom 2 mg, partijnummer GD922A
Andere namen:
Nicotinegom 4 mg, partijnummer GC962A
Andere namen:
Nicotine Microtab 2 mg, partijnummer GB196G
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nicotine Microtab
Nadat ze willekeurig zijn toegewezen aan de kauwgom of tablet, krijgen de proefpersonen instructies volgens hun basisniveau van nicotineafhankelijkheid.
Sterk afhankelijke rokers zullen worden geïnstrueerd om een dosering van 4 mg van de Microtab (2 x 2 mg tabletten) te gebruiken, terwijl weinig nicotineafhankelijke rokers zullen worden geïnstrueerd om een dosering van 2 mg van de Microtab te gebruiken om hen te helpen stoppen.
Proefpersonen zullen worden geadviseerd om de behandeling vaak te gebruiken, volgens de productetikettering, om symptomen van tabaksontwenning te minimaliseren of te voorkomen.
Studiemedicatie wordt gedurende 12 weken gebruikt.
|
Nicotinegom 2 mg, partijnummer GD922A
Andere namen:
Nicotinegom 4 mg, partijnummer GC962A
Andere namen:
Nicotine Microtab 2 mg, partijnummer GB196G
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale extrinsieke tandkleuringscore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Gemiddelde verandering in de totale extrinsieke tandverkleuringsscore, voor het hele mondgebied.
Extrinsieke tandkleuring wordt gemeten met behulp van de MacPherson Modification of the Lobene Stain Index.
Een lagere vlekindexscore vertegenwoordigt een vermindering van extrinsieke tandverkleuring.
|
Basislijn, 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale extrinsieke tandkleuringscore
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
|
Gemiddelde verandering in de totale extrinsieke tandverkleuringsscore, voor het hele mondgebied, gemeten met behulp van de MacPherson Modification of the Lobene Stain Index.
Een lagere vlekindexscore vertegenwoordigt een vermindering van extrinsieke tandverkleuring.
|
Basislijn, 2 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale extrinsieke tandkleuringscore
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Gemiddelde verandering in de totale extrinsieke tandverkleuringsscore, voor het hele mondgebied, gemeten met behulp van de MacPherson Modification of the Lobene Stain Index.
Een lagere vlekindexscore vertegenwoordigt een vermindering van extrinsieke tandverkleuring.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Mean Stain Index Facial Region
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
Gemiddelde veranderingen in de extrinsieke vlekkenscore van het gezichtsoppervlak tussen baseline en week 2, 6 en 12.
|
Basislijn tot en met week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de gemiddelde kleurindex lingual region
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
Gemiddelde veranderingen in de extrinsieke vlekscore van het linguale oppervlak tussen baseline en 2, 6 en 12 weken.
|
Basislijn tot en met week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Mean Stain Index Body Region
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
Gemiddelde veranderingen in de vlekscores van het extrinsieke lichaamsgebied tussen baseline en 2, 6 en 12 weken.
|
Basislijn tot en met week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het tandvleesgebied van de gemiddelde kleurindex
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
Gemiddelde veranderingen in de kleurscores van het extrinsieke tandvleesgebied tussen baseline en 2, 6 en 12 weken.
|
Basislijn tot en met week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde kleurindex interproximale regio
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
Gemiddelde veranderingen in de kleurscores van het extrinsieke interproximale gebied tussen baseline en 2, 6 en 12 weken.
|
Basislijn tot en met week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het totale gebied van het gemiddelde kleurgebied
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
Gemiddeld vlekgebied tussen baseline en week 2, 6 en 12 voor de gezichtsregio, linguale regio, lichaamsregio, gingivale regio en interproximale regio (totale regio).
|
Basislijn tot en met week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het gezichtsgebied van het gemiddelde vlekgebied
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
Gemiddeld vlekgebied tussen baseline en week 2, 6 en 12 voor het gezichtsgebied.
|
Basislijn tot en met week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het taalgebied van het gemiddelde kleurgebied
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
Gemiddeld vlekgebied tussen baseline en week 2, 6 en 12 voor het linguale gebied.
|
Basislijn tot en met week 12
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in het gemiddelde lichaamsgebied van het kleurgebied
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
Gemiddeld vlekgebied tussen baseline en week 2, 6 en 12 voor het lichaamsgebied.
|
Basislijn tot en met week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het tandvleesgebied van het gemiddelde vlekgebied
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
Gemiddeld vlekgebied tussen baseline en week 2, 6 en 12 voor het tandvleesgebied.
|
Basislijn tot en met week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het interproximale gebied van het gemiddelde kleurgebied
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
Gemiddeld vlekgebied tussen baseline en week 2, 6 en 12 voor het interproximale gebied.
|
Basislijn tot en met week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde kleurintensiteit totale regio
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
Gemiddelde vlekintensiteit tussen baseline en week 2, 6 en 12 voor het gezichtsgebied, het linguale gebied, het lichaamsgebied, het tandvleesgebied en het interproximale gebied (totale regio).
|
Basislijn tot en met week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de gemiddelde vlekintensiteit van het gezicht
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
Gemiddelde vlekintensiteit tussen baseline en week 2, 6 en 12 voor het gezichtsgebied.
|
Basislijn tot en met week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de gemiddelde kleurintensiteit van het taalgebied
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
Gemiddelde vlekintensiteit tussen baseline en week 2, 6 en 12 voor het linguale gebied.
|
Basislijn tot en met week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde kleurintensiteit lichaamsregio
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
Gemiddelde vlekintensiteit tussen baseline en week 2, 6 en 12 voor het lichaamsgebied.
|
Basislijn tot en met week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het tandvleesgebied met gemiddelde kleurintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
Gemiddelde kleurintensiteit tussen baseline en week 2, 6 en 12 voor het tandvleesgebied.
|
Basislijn tot en met week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde kleurintensiteit interproximale regio
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
Gemiddelde kleuringsintensiteit tussen baseline en week 2, 6 en 12 voor het interproximale gebied.
|
Basislijn tot en met week 12
|
|
Wijziging van basislijn in gemiddelde tandkleur
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
Gemiddelde tandkleur tussen basislijn en week 2, 6 en 12 met behulp van de Vita®-kleurgids.
Een hoger getal staat voor een lichtere tandkleur.
|
Basislijn tot en met week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- A6431085
- 2005-001040-23 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .