Un estudio sobre los efectos de dos productos de reemplazo de nicotina en las manchas dentales
6 de julio de 2012 actualizado por: McNeil AB
Un estudio controlado en paralelo, aleatorizado, cegado por evaluadores de Nicorette® Freshmint Gum versus Nicorette® Microtab en fumadores sanos motivados para dejar de fumar con tinción visible de los dientes
Los participantes serán fumadores que quieren dejar de fumar y tienen manchas visibles de nicotina en los dientes.
Se les dará pasta de dientes y un cepillo de dientes para usar durante el estudio, y tendrán las mismas posibilidades de que se les asigne usar una goma de mascar de nicotina o microtabletas.
Visitarán el sitio de estudio cinco veces durante el ensayo de 12 semanas para que les examinen los dientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado de grupos paralelos, aleatorizado, ciego para el evaluador, de 12 semanas de duración, compara el chicle Nicorette® Freshmint con Nicorette® Microtab en fumadores sanos que están motivados para dejar de fumar y que tienen manchas visibles en los dientes.
El ensayo consta de cinco visitas (línea de base, semanas 1, 2, 6 y 12). Al inicio del estudio, los sujetos recibirán una pasta de dientes y un cepillo de dientes estandarizados; Se prohíbe el uso de cualquier otro producto de higiene bucal o blanqueamiento dental. En todas las visitas posteriores al inicio, se comprobará el estado de fumador y el uso del tratamiento del estudio. La tinción y el color de los dientes se evaluarán al inicio y a las 2, 6 y 12 semanas utilizando el índice de tinción de lobeno modificado y la guía de colores Vita®, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cork
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Wilton, Cork, Irlanda
- Dental School and Hospital, University College of Cork
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Fumador diario, fumador diario actual durante al menos 1 año
- Motivado para dejar de fumar y dispuesto a usar NRT (goma de mascar de nicotina o tableta sublingual de nicotina)
- Habilidades de masticación normales (capaz de usar chicle sin ningún problema)
- Dispuesto a abstenerse de la profilaxis dental durante la duración del ensayo de 12 semanas
- Tener un mínimo de 20 dientes naturales, con al menos 10 de los 12 dientes anteriores presentes y puntuables.
- Tener un puntaje total de tinción de dientes faciales extrínsecos igual o superior a 28, según la Modificación de MacPherson del índice de tinción de Lobene.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas y otros procedimientos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Uso de otros productos que contienen tabaco, como cigarros, pipa, productos de tabaco sin humo, etc.
- Uso existente de cualquier producto de reemplazo de nicotina para dejar de fumar, o estar bajo cualquier otro tratamiento para la dependencia del tabaco, como hipnosis, acupuntura, bupropión, etc.
- Aparatos de ortodoncia
- Enfermedad periodontal macroscópica o signos de negligencia bucal macroscópica
- Historia del cáncer oral
- Antecedentes de trastornos de la articulación temporomandibular que se sabe que agravan el dolor mandibular
- Angina de pecho inestable o infarto de miocardio durante los 3 meses previos
- Embarazo, lactancia o embarazo previsto
- Cualquier enfermedad metabólica importante, enfermedad renal o hepática clínicamente importante Sospecha de abuso de alcohol o drogas
- Participación en otro ensayo clínico en los tres meses anteriores y durante la participación en el estudio
- Cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del fármaco del ensayo o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en este ensayo. .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Chicle de nicotina
Después de aleatorizarse con el chicle o la tableta, la dosis se basará en el nivel inicial de dependencia de la nicotina.
Los fumadores altamente dependientes recibirán chicles de nicotina de 4 mg, mientras que los fumadores con baja dependencia de nicotina recibirán chicles de nicotina de 2 mg para ayudarlos a dejar de fumar.
Se recomendará a los sujetos que usen el tratamiento con frecuencia, de acuerdo con la etiqueta del producto, para minimizar o evitar los síntomas de abstinencia del tabaco.
La medicación del estudio se utilizará durante 12 semanas.
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Chicle de nicotina 2 mg, número de lote GD922A
Otros nombres:
Chicle de nicotina 4 mg, número de lote GC962A
Otros nombres:
Nicotina Microtab 2 mg, número de lote GB196G
Otros nombres:
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Comparador activo: Micropestaña de nicotina
Después de ser asignados al azar al chicle o la tableta, los sujetos recibirán instrucciones de acuerdo con su nivel inicial de dependencia de la nicotina.
A los fumadores altamente dependientes se les indicará que usen una dosis de 4 mg de Microtab (2 tabletas de 2 mg), mientras que a los fumadores con poca dependencia de la nicotina se les indicará que usen una dosis de 2 mg de Microtab para ayudarlos a dejar de fumar.
Se recomendará a los sujetos que usen el tratamiento con frecuencia, de acuerdo con la etiqueta del producto, para minimizar o evitar los síntomas de abstinencia del tabaco.
La medicación del estudio se utilizará durante 12 semanas.
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Chicle de nicotina 2 mg, número de lote GD922A
Otros nombres:
Chicle de nicotina 4 mg, número de lote GC962A
Otros nombres:
Nicotina Microtab 2 mg, número de lote GB196G
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de tinción dental extrínseca
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Cambio medio en la puntuación de tinción dental extrínseca total, para toda la región de la boca.
La tinción dental extrínseca se mide utilizando la modificación de MacPherson del índice de tinción de Lobene.
Una puntuación más baja del índice de tinción representa una reducción de la tinción extrínseca de los dientes.
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Línea de base, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de tinción dental extrínseca
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
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Cambio medio en la puntuación de tinción dental extrínseca total, para toda la región de la boca, medida mediante la modificación de MacPherson del índice de tinción de Lobene.
Una puntuación más baja del índice de tinción representa una reducción de la tinción extrínseca de los dientes.
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Línea de base, 2 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de tinción dental extrínseca
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas
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Cambio medio en la puntuación de tinción dental extrínseca total, para toda la región de la boca, medida mediante la modificación de MacPherson del índice de tinción de Lobene.
Una puntuación más baja del índice de tinción representa una reducción de la tinción extrínseca de los dientes.
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Línea base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice medio de tinción de la región facial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Cambios medios en la puntuación de la mancha de la superficie facial extrínseca entre el inicio y las semanas 2, 6 y 12.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en la región lingual del índice medio de tinción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Cambios medios en la puntuación de la mancha de la superficie lingual extrínseca entre el inicio y las semanas 2, 6 y 12.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio desde el valor inicial en la región corporal del índice de tinción media
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Cambios medios en las puntuaciones de tinción de la región extrínseca del cuerpo entre el inicio y las semanas 2, 6 y 12.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en la región gingival del índice medio de tinción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Cambios medios en las puntuaciones de tinción de la región gingival extrínseca entre el inicio y las semanas 2, 6 y 12.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio desde el valor inicial en la región interproximal del índice medio de tinción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Cambios medios en las puntuaciones de tinción de la región interproximal extrínseca entre el inicio y las semanas 2, 6 y 12.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en el área media de tinción Región total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Área media de tinción entre el inicio y las semanas 2, 6 y 12 para la región facial, la región lingual, la región del cuerpo, la región gingival y la región interproximal (Región total).
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio desde el valor inicial en la región facial del área media de tinción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Área de tinción promedio entre el inicio y las semanas 2, 6 y 12 para la región facial.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en la región lingual del área media de tinción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Área de tinción promedio entre el inicio y las semanas 2, 6 y 12 para la región lingual.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio desde el valor inicial en la región media del cuerpo del área de tinción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Área media de tinción entre el inicio y las semanas 2, 6 y 12 para la región del cuerpo.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio desde el valor inicial en la región gingival del área media de tinción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Área media de tinción entre el inicio y las semanas 2, 6 y 12 para la región gingival.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio desde el valor inicial en la región interproximal del área media de tinción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Área media de tinción entre el inicio y las semanas 2, 6 y 12 para la región interproximal.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en la intensidad media de tinción Región total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Intensidad de tinción media entre el inicio y las semanas 2, 6 y 12 para la región facial, la región lingual, la región del cuerpo, la región gingival y la región interproximal (Región total).
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en la región facial de intensidad de tinción media
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Intensidad media de la mancha entre el inicio y las semanas 2, 6 y 12 para la región facial.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en la región lingual de la intensidad media de la tinción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Intensidad media de la mancha entre el inicio y las semanas 2, 6 y 12 para la región lingual.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en la región corporal de intensidad de tinción media
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Intensidad media de la mancha entre el inicio y las semanas 2, 6 y 12 para la región del cuerpo.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en la región gingival de intensidad de tinción media
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Intensidad de tinción media entre el inicio y las semanas 2, 6 y 12 para la región gingival.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio desde el valor inicial en la región interproximal de la intensidad media de la tinción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Intensidad de tinción media entre el inicio y las semanas 2, 6 y 12 para la región interproximal.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en el tono medio de los dientes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Tono medio de los dientes entre el valor inicial y las semanas 2, 6 y 12 utilizando la guía de tonos Vita®.
Un número más alto representa un tono de diente más claro.
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Línea de base hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- A6431085
- 2005-001040-23 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .