2가지 니코틴 대체품이 치아 착색에 미치는 영향에 관한 연구
2012년 7월 6일 업데이트: McNeil AB
눈에 보이는 치아 착색으로 금연 동기가 부여된 건강한 흡연자를 대상으로 Nicorette® Freshmint Gum 대 Nicorette® Microtab에 대한 평가자 눈가림, 무작위, 병렬 통제 연구
참가자는 금연을 원하고 치아에 눈에 띄는 니코틴 얼룩이 있는 흡연자입니다.
연구 중에 사용할 치약과 칫솔이 제공되며 니코틴 껌 또는 마이크로탭을 사용하도록 배정될 동등한 기회가 주어집니다.
그들은 치아 검사를 받기 위해 12주 시험 기간 동안 연구 현장을 5번 방문할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 평가자 맹검, 무작위, 12주 병렬 그룹 대조 시험은 금연 의욕이 있고 눈에 보이는 치아 착색이 있는 건강한 흡연자를 대상으로 Nicorette® Freshmint 껌과 Nicorette® Microtab을 비교합니다.
시험은 5회 방문(기준선, 1주, 2주, 6주 및 12주)으로 구성됩니다. 기준선에서 피험자에게는 표준화된 치약과 칫솔이 제공됩니다. 다른 구강 위생 또는 치아 미백 제품의 사용은 금지됩니다. 기준선 이후의 모든 방문에서 흡연 상태 및 연구 치료제의 사용을 확인합니다. 치아 착색 및 치아 색조는 각각 Modified Lobene Stain Index 및 Vita® Shade Guide를 사용하여 기준선과 2주, 6주 및 12주에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cork
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Wilton, Cork, 아일랜드
- Dental School and Hospital, University College of Cork
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~65세의 남녀
- 매일 흡연자, 최소 1년 동안 현재 매일 흡연
- 금연 동기 부여 및 NRT(니코틴 껌 또는 니코틴 설하정) 사용 의향
- 정상적인 저작 능력(문제 없이 껌을 사용할 수 있음)
- 12주간의 시험 기간 동안 치과 예방을 자제할 의향이 있음
- 최소 20개의 자연 치아가 있어야 하며, 12개의 전치 중 최소 10개가 존재하고 점수를 매길 수 있습니다.
- Lobene Stain Index의 MacPherson Modification에 따라 전체 외인성 안면 치아 얼룩 점수가 28 이상이어야 합니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 검사 및 기타 시험 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 시가, 파이프, 무연 담배 제품 등과 같은 기타 담배 함유 제품 사용
- 금연을 위해 니코틴 대체 제품을 사용하거나 최면, 침술, 부프로피온 등과 같은 담배 의존에 대한 다른 치료를 받고 있는 경우.
- 교정 장치
- 심한 치주 질환 또는 심한 구강 방치의 징후
- 구강암의 역사
- 턱 통증을 악화시키는 것으로 알려진 악관절 장애의 병력
- 지난 3개월 동안의 불안정형 협심증 또는 심근경색증
- 임신, 수유 또는 임신 예정
- 모든 주요 대사 질환, 임상적으로 중요한 신장 또는 간 질환 의심되는 알코올 또는 약물 남용
- 이전 3개월 이내 및 연구 참여 기간 동안 또 다른 임상 시험 참여
- 시험 참여 또는 시험 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자가 이 시험에 참가하기에 부적절하게 만드는 기타 심각한 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코틴 껌
껌 또는 정제에 무작위 배정된 후 복용량은 기본 니코틴 의존도 수준을 기준으로 합니다.
의존도가 높은 흡연자는 니코틴 4mg 껌을, 니코틴 의존도가 낮은 흡연자는 금연에 도움이 되는 니코틴 2mg 껌을 받습니다.
피험자는 담배 금단 증상을 최소화하거나 피하기 위해 제품 라벨에 따라 치료를 자주 사용하도록 조언받을 것입니다.
연구 약물은 12주 동안 사용됩니다.
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니코틴 검 2 mg, 로트 번호 GD922A
다른 이름들:
니코틴 검 4 mg, 로트 번호 GC962A
다른 이름들:
니코틴 마이크로탭 2 mg, 로트 번호 GB196G
다른 이름들:
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활성 비교기: 니코틴 마이크로탭
껌이나 알약에 무작위로 배정된 후 피험자는 기본 니코틴 의존도 수준에 따라 지침을 받게 됩니다.
의존도가 높은 흡연자는 4mg 복용량의 Microtab(2 x 2mg 정제)을 사용하도록 지시받는 반면, 니코틴 의존도가 낮은 흡연자는 금연에 도움이 되는 2mg 복용량의 Microtab을 사용하도록 지시받을 것입니다.
피험자는 담배 금단 증상을 최소화하거나 피하기 위해 제품 라벨에 따라 치료를 자주 사용하도록 조언받을 것입니다.
연구 약물은 12주 동안 사용됩니다.
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니코틴 검 2 mg, 로트 번호 GD922A
다른 이름들:
니코틴 검 4 mg, 로트 번호 GC962A
다른 이름들:
니코틴 마이크로탭 2 mg, 로트 번호 GB196G
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 외인성 치아 얼룩 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주
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전체 구강 영역에 대한 전체 외인성 치아 착색 점수의 평균 변화.
외인성 치아 착색은 Lobene Stain Index의 MacPherson Modification을 사용하여 측정됩니다.
얼룩 지수 점수가 낮을수록 외인성 치아 얼룩이 감소했음을 나타냅니다.
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기준선, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 외인성 치아 얼룩 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주
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Lobene Stain Index의 MacPherson Modification을 사용하여 측정한 전체 구강 영역에 대한 전체 외인성 치아 얼룩 점수의 평균 변화.
얼룩 지수 점수가 낮을수록 외인성 치아 얼룩이 감소했음을 나타냅니다.
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기준선, 2주
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총 외인성 치아 얼룩 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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Lobene Stain Index의 MacPherson Modification을 사용하여 측정한 전체 구강 영역에 대한 전체 외인성 치아 얼룩 점수의 평균 변화.
얼룩 지수 점수가 낮을수록 외인성 치아 얼룩이 감소했음을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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평균 얼룩 지수 안면 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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기준선과 2주, 6주 및 12주 사이의 외인성 안면 얼룩 점수의 평균 변화.
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12주차까지의 기준선
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Mean Stain Index 설측 영역의 기준선에서 변경
기간: 12주차까지의 기준선
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기준선과 2주, 6주 및 12주 사이의 외인성 설면 얼룩 점수의 평균 변화.
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12주차까지의 기준선
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Mean Stain Index Body Region의 기준선에서 변경
기간: 12주차까지의 기준선
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기준선과 2주, 6주 및 12주 사이의 외인성 신체 부위 얼룩 점수의 평균 변화.
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12주차까지의 기준선
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평균 얼룩 지수 치은 부위의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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기준선과 2주, 6주 및 12주 사이에 외인성 치은 부위 얼룩 점수의 평균 변화.
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12주차까지의 기준선
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Mean Stain Index Interproximal Region의 기준선에서 변경
기간: 12주차까지의 기준선
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기준선과 2주, 6주 및 12주 사이의 외인성 치간 영역 얼룩 점수의 평균 변화.
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12주차까지의 기준선
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평균 얼룩 면적 총 영역에서 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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기준선과 2주, 6주 및 12주 사이의 얼굴 영역, 설측 영역, 신체 영역, 치은 영역 및 치간 영역(전체 영역)에 대한 평균 얼룩 영역.
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12주차까지의 기준선
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평균 얼룩 면적 안면 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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안면 영역에 대해 기준선과 2주, 6주 및 12주 사이의 평균 얼룩 영역.
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12주차까지의 기준선
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평균 얼룩 영역 설측 영역의 기준선에서 변경
기간: 12주차까지의 기준선
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설측 영역에 대해 기준선과 2주, 6주 및 12주 사이의 평균 얼룩 영역.
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12주차까지의 기준선
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평균 얼룩 영역 신체 부위의 기준선에서 변경
기간: 12주차까지의 기준선
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신체 부위에 대한 기준선과 2주, 6주 및 12주 사이의 평균 얼룩 면적.
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12주차까지의 기준선
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평균 얼룩 영역 치은 부위의 기준선에서 변경
기간: 12주차까지의 기준선
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치은 영역에 대한 기준선과 2주, 6주 및 12주 사이의 평균 얼룩 영역.
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12주차까지의 기준선
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평균 얼룩 영역 치간 영역의 기준선에서 변경
기간: 12주차까지의 기준선
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치간 영역에 대해 기준선과 2주, 6주 및 12주 사이의 평균 얼룩 영역.
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12주차까지의 기준선
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평균 얼룩 강도 총 영역의 기준선에서 변경
기간: 12주차까지의 기준선
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안면 영역, 설측 영역, 신체 영역, 치은 영역 및 치간 영역(전체 영역)에 대한 기준선과 2주, 6주 및 12주 사이의 평균 착색 강도.
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12주차까지의 기준선
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평균 얼룩 강도 안면 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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안면 영역에 대해 기준선과 2주, 6주 및 12주 사이의 평균 얼룩 강도.
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12주차까지의 기준선
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평균 얼룩 강도 설측 영역의 기준선에서 변경
기간: 12주차까지의 기준선
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설측 영역에 대해 기준선과 2주, 6주 및 12주 사이의 평균 염색 강도.
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12주차까지의 기준선
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평균 얼룩 강도 신체 영역의 기준선에서 변경
기간: 12주차까지의 기준선
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신체 부위에 대한 기준선과 2주, 6주 및 12주 사이의 평균 염색 강도.
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12주차까지의 기준선
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평균 얼룩 강도 치은 부위의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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치은 부위에 대한 기준선과 2주, 6주 및 12주 사이의 평균 착색 강도.
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12주차까지의 기준선
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평균 얼룩 강도 치간 영역의 기준선에서 변경
기간: 12주차까지의 기준선
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치간 영역에 대해 기준선과 2주, 6주 및 12주 사이의 평균 염색 강도.
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12주차까지의 기준선
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평균 치아 쉐이드의 기준선에서 변경
기간: 12주차까지의 기준선
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Vita® 쉐이드 가이드를 사용하여 기준선과 2, 6, 12주 사이의 평균 치아 쉐이드.
숫자가 높을수록 밝은 치아 쉐이드를 나타냅니다.
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12주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A6431085
- 2005-001040-23 (EudraCT 번호)
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니코틴에 대한 임상 시험
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한