Tutkimus kahden nikotiinikorvaustuotteen vaikutuksista hampaiden värjäytymiseen
perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: McNeil AB
Arvioijan sokkoinen, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus Nicorette® Freshmint Gum vs. Nicorette® Microtabista terveissä tupakoitsijoissa, jotka ovat motivoituneita lopettamaan tupakoinnin ja näkyvät hampaiden värjäytymät
Osallistujat ovat tupakoitsijoita, jotka haluavat lopettaa ja joiden hampaissa on näkyviä nikotiinitahroja.
Heille annetaan hammastahnaa ja hammasharja käytettäväksi tutkimuksen aikana, ja heillä on yhtäläiset mahdollisuudet saada joko nikotiinipurukumia tai mikrotablettia.
He vierailevat tutkimuspaikalla viisi kertaa 12 viikon kokeen aikana tutkiakseen hampaansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä arvioijan sokkoutetussa, satunnaistetussa, 12 viikon mittaisessa rinnakkaisryhmäkontrolloidussa kokeessa Nicorette® Freshmint -kumia verrataan Nicorette® Microtabiin terveillä tupakoitsijoilla, jotka ovat motivoituneita lopettamaan tupakoinnin ja joilla on näkyviä värjäytymiä hampaissa.
Kokeilu koostuu viidestä käynnistä (perustila, viikot 1, 2, 6 ja 12). Lähtötilanteessa koehenkilöille tarjotaan standardoitu hammastahna ja hammasharja; muiden suuhygienia- tai hampaiden valkaisutuotteiden käyttö on kielletty. Tupakoinnin tila ja tutkimushoidon käyttö tarkistetaan kaikilla lähtötilanteen jälkeisillä käynneillä. Hampaiden värjäytyminen ja hampaiden sävy arvioidaan lähtötasolla ja 2, 6 ja 12 viikon kohdalla käyttämällä Modified Lobene Stain Index -indeksiä ja Vita® Shade Guide -ohjetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Irlanti
- Dental School and Hospital, University College of Cork
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Päivittäinen tupakoitsija, nykyinen päivittäinen tupakointi vähintään 1 vuoden ajan
- Motivoitunut lopettamaan tupakointi ja valmis käyttämään NRT:tä (nikotiinipurukumia tai nikotiinia sublingvaalitablettia)
- Normaalit purukyvyt (voi käyttää purukumia ilman ongelmia)
- Valmis pidättäytymään hampaiden ehkäisystä 12 viikon kokeen ajan
- Sinulla on vähintään 20 luonnollista hammasta ja vähintään 10 12:sta etummaisesta hampaasta on pisteytettävä.
- Hampaiden ulkoisen kasvojen värjäytymispistemäärä on vähintään 28 Lobene Stain Indexin MacPherson-muokkauksen mukaan.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, testejä ja muita koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tupakkaa sisältävien tuotteiden, kuten sikarien, piippujen, savuttomien tupakkatuotteiden jne. käyttö.
- nikotiinikorvaustuotteiden nykyinen käyttö tupakoinnin lopettamiseksi tai jokin muu tupakkariippuvuuden hoito, kuten hypnoosi, akupunktio, bupropioni jne.
- Ortodontiset laitteet
- Karkea parodontaalisairaus tai merkkejä vakavasta suun laiminlyönnistä
- Suusyövän historia
- Aiemmat temporomandibulaariset nivelsairaudet, joiden tiedetään pahentavan leukakipua
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti edellisten 3 kuukauden aikana
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus
- Mikä tahansa vakava aineenvaihduntasairaus, kliinisesti tärkeä munuaisten tai maksan sairaus Epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten kolmen kuukauden aikana ja tutkimukseen osallistumisen aikana
- Mikä tahansa muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai lääketutkimukseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekee tutkijan harkinnan mukaan sopimattoman osallistuakseen tähän tutkimukseen .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nikotiinipurukumi
Kun annos on satunnaistettu purukumiin tai tablettiin, se perustuu nikotiiniriippuvuuden lähtötasoon.
Erittäin riippuvaiset tupakoitsijat saavat 4 mg nikotiinipurukumia, kun taas vähän nikotiiniriippuvaiset tupakoijat saavat 2 mg nikotiinipurukumia lopettaakseen.
Koehenkilöitä neuvotaan käyttämään hoitoa usein tuotteen pakkausmerkintöjen mukaisesti tupakanvieroitusoireiden minimoimiseksi tai välttämiseksi.
Tutkimuslääkitystä käytetään 12 viikon ajan.
|
Nikotiinikumi 2 mg, eränumero GD922A
Muut nimet:
Nikotiinikumi 4 mg, eränumero GC962A
Muut nimet:
Nicotine Microtab 2 mg, eränumero GB196G
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nikotiini Microtab
Kun tutkittavat on satunnaistettu purukumiin tai tabletteihin, he saavat ohjeet nikotiiniriippuvuutensa perustason mukaan.
Erittäin riippuvaisia tupakoitsijoita neuvotaan käyttämään 4 mg:n annosta Microtabia (2 x 2 mg:n tablettia), kun taas vähän nikotiiniriippuvaisia tupakoitsijoita neuvotaan käyttämään 2 mg:n annosta Microtabia auttamaan heitä lopettamaan.
Koehenkilöitä neuvotaan käyttämään hoitoa usein tuotteen pakkausmerkintöjen mukaisesti tupakanvieroitusoireiden minimoimiseksi tai välttämiseksi.
Tutkimuslääkitystä käytetään 12 viikon ajan.
|
Nikotiinikumi 2 mg, eränumero GD922A
Muut nimet:
Nikotiinikumi 4 mg, eränumero GC962A
Muut nimet:
Nicotine Microtab 2 mg, eränumero GB196G
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ulkoisten hampaiden värjäytymispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos ulkoisten hampaiden värjäytymispisteissä koko suun alueella.
Hampaiden ulkoinen värjäytyminen mitataan käyttämällä Lobene-värjäytysindeksin MacPherson-muutosta.
Alhaisempi värjäytysindeksi tarkoittaa hampaiden ulkoisen värjäytymisen vähenemistä.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ulkoisten hampaiden värjäytymispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos ulkoisten hampaiden värjäytymispisteissä koko suun alueella mitattuna käyttämällä Lobene Stain Indexin MacPherson-muutosta.
Alhaisempi värjäytysindeksi tarkoittaa hampaiden ulkoisen värjäytymisen vähenemistä.
|
Perustaso, 2 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ulkoisten hampaiden värjäytymispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos ulkoisten hampaiden värjäytymispisteissä koko suun alueella mitattuna käyttämällä Lobene Stain Indexin MacPherson-muutosta.
Alhaisempi värjäytysindeksi tarkoittaa hampaiden ulkoisen värjäytymisen vähenemistä.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisen tahraindeksin kasvojen alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Keskimääräiset muutokset kasvojen ulkoisen pinnan värjäytymispisteissä lähtötason ja viikkojen 2, 6 ja 12 välillä.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisen tahraindeksin kielialueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Keskimääräiset muutokset ulkoisen kielen pinnan värjäytymispisteissä lähtötason ja 2, 6 ja 12 viikon välillä.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä tahraindeksin kehon alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Keskimääräiset muutokset kehon ulkoisen alueen värjäytymispisteissä lähtötason ja 2, 6 ja 12 viikon välillä.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä tahraindeksin ienalueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Keskimääräiset muutokset ulkoisen ienalueen värjäytymispisteissä lähtötason ja 2, 6 ja 12 viikon välillä.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisen tahraindeksin interproksimaalisella alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Keskimääräiset muutokset ulkoisen interproksimaalisen alueen värjäytymispisteissä lähtötason ja 2, 6 ja 12 viikon välillä.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä tahraalueen kokonaisalueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Keskimääräinen värjäytysalue perusviivan ja viikkojen 2, 6 ja 12 välillä kasvojen, kielialueen, kehon, ienalueen ja interproksimaalisen alueen (kokonaisalue) osalta.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisen tahraalueen kasvojen alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Keskimääräinen tahrapinta-ala perusviivan ja viikkojen 2, 6 ja 12 välillä kasvojen alueella.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisen tahraalueen kielialueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Keskimääräinen värjäytysalue perusviivan ja viikkojen 2, 6 ja 12 välillä kielialueella.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä tahra-alueen kehon alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Keskimääräinen tahrapinta-ala lähtötilanteen ja viikkojen 2, 6 ja 12 välillä kehon alueella.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisen tahraalueen ienalueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Keskimääräinen värjäytysalue perusviivan ja viikkojen 2, 6 ja 12 välillä ienalueella.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisen tahraalueen interproksimaalisella alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Keskimääräinen värjäytysalue perusviivan ja viikkojen 2, 6 ja 12 välillä interproksimaalisella alueella.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisen tahraintensiteetin kokonaisalueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Keskimääräinen tahrojen intensiteetti lähtötilanteen ja viikkojen 2, 6 ja 12 välillä kasvojen, kielialueen, kehon alueen, ienalueen ja interproksimaalisen alueen (kokonaisalue) osalta.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisen tahran voimakkuuden kasvojen alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Keskimääräinen tahrojen voimakkuus perusviivan ja viikkojen 2, 6 ja 12 välillä kasvojen alueella.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisen tahrojen voimakkuuden kielialueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Keskimääräinen tahrojen intensiteetti lähtötason ja viikkojen 2, 6 ja 12 välillä kielialueella.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisellä tahrojen voimakkuuden kehon alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Keskimääräinen tahrojen intensiteetti lähtötilanteen ja viikkojen 2, 6 ja 12 välillä kehon alueella.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisen tahran voimakkuuden ienalueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Keskimääräinen värjäytymisintensiteetti lähtötason ja viikkojen 2, 6 ja 12 välillä ienalueella.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisen tahrojen intensiteetin interproksimaalisella alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Keskimääräinen värjäytymisintensiteetti lähtötason ja viikkojen 2, 6 ja 12 välillä interproksimaalisella alueella.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä hampaiden sävyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Keskimääräinen hampaiden sävy perusviivan ja viikkojen 2, 6 ja 12 välillä Vita® Shade Guide -oppaan avulla.
Suurempi luku tarkoittaa vaaleampaa hampaan sävyä.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6431085
- 2005-001040-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .