Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány két nikotint helyettesítő termék fogfestődésre gyakorolt ​​hatásáról

2012. július 6. frissítette: McNeil AB

Értékelő által elvakult, randomizált, párhuzamosan ellenőrzött vizsgálat a Nicorette® Freshmint Gum versus Nicorette® Microtab-ról egészséges dohányosok körében, akik motiváltak a dohányzásról való leszokásra, a fogak látható elszíneződésével

A résztvevők olyan dohányosok lesznek, akik szeretnének leszokni, és látható nikotinfoltok vannak a fogaikon. A vizsgálat során fogkrémet és fogkefét kapnak, és egyenlő esélyük lesz arra, hogy nikotinos gumit vagy microtab-ot használnak. A 12 hetes kísérlet során ötször látogatják meg a vizsgálati helyszínt, hogy megvizsgálják fogaikat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az értékelő által vakon végzett, randomizált, 12 hetes, párhuzamos csoportos kontrollos vizsgálat a Nicorette® Freshmint gumit és a Nicorette® Microtab-ot hasonlítja össze egészséges dohányosok körében, akik motiváltak a dohányzás abbahagyására, és akiknél látható fogak elszíneződései vannak.

A próba öt látogatásból áll (alaphelyzet, 1., 2., 6. és 12. hét). Kiinduláskor az alanyok szabványos fogkrémet és fogkefét kapnak; tilos bármilyen más szájhigiénés vagy fogfehérítő termék használata. Az alapvonal utáni összes vizitnél ellenőrizni kell a dohányzás állapotát és a vizsgálati kezelés alkalmazását. A fogak elszíneződését és a fogszínt az alapvonalon, illetve 2, 6 és 12 hét elteltével a Modified Lobene Stain Index és a Vita® Shade Guide alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
    • Cork
      • Wilton, Cork, Írország
        • Dental School and Hospital, University College of Cork

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfiak és nők
  • Napi dohányzó, jelenlegi napi dohányzás legalább 1 éve
  • Motivált a dohányzás abbahagyására, és hajlandó NRT (nikotin gumi vagy nikotin nyelvalatti tabletta) használatára
  • Normál rágóképesség (probléma nélkül használható a rágógumi)
  • Hajlandó tartózkodni a fogászati ​​profilaxistól a 12 hetes próba időtartama alatt
  • Legyen legalább 20 természetes foga, amelyek közül a 12 elülső fog közül legalább 10 jelen van és pontozható.
  • A Lobene foltosodási index MacPherson-módosítása szerint a teljes külső arcfogfolt-pontszám legalább 28.
  • Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, teszteket és egyéb próbaeljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Más dohánytartalmú termékek, például szivar, pipa, füstmentes dohánytermékek használata stb.
  • Bármilyen nikotinpótló termék jelenlegi használata a dohányzás abbahagyása céljából, vagy a dohányzástól való bármilyen más kezelésen, például hipnózison, akupunktúrán, bupropionon stb.
  • Fogszabályozási készülékek
  • Súlyos parodontális betegség vagy súlyos szájüregi elhanyagolás jelei
  • A szájüregi rák története
  • A temporomandibularis ízületi rendellenességek története, amelyekről ismert, hogy súlyosbítják az állkapocs fájdalmát
  • Instabil angina pectoris vagy miokardiális infarktus az elmúlt 3 hónapban
  • Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség
  • Bármilyen jelentős anyagcsere-betegség, klinikailag jelentős vese- vagy májbetegség Alkohol- vagy kábítószer-visszaélés gyanúja
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző három hónapon belül és a vizsgálatban való részvétel során
  • Bármilyen más súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a kísérleti gyógyszer beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre. .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nikotin gumi
A rágógumira vagy tablettára véletlenszerű besorolást követően az adagolás a nikotinfüggőség alapszintjén alapul. A nagymértékben függõ dohányosok 4 mg nikotintartalmú rágógumit kapnak, míg az alacsony nikotinfüggõ dohányosok 2 mg nikotintartalmú rágógumit kapnak a leszokás érdekében. Az alanyoknak azt tanácsolják, hogy gyakran használják a kezelést, a termék címkéjén feltüntetett módon, hogy minimalizálják vagy elkerüljék a dohányzás megvonási tüneteit. A vizsgálati gyógyszert 12 hétig alkalmazzák.
Drog: Nikotin
Nikotin gumi 2 mg, tételszám: GD922A
Más nevek:
  • Nicorette® Freshmint Gum
Drog: Nikotin
Nikotin gumi 4 mg, tételszám: GC962A
Más nevek:
  • Nicorette® Freshmint Gum
Drog: Nikotin
Nicotine Microtab 2 mg, tételszám GB196G
Más nevek:
  • Nicorette® Microtab
Aktív összehasonlító: Nikotin Microtab
Miután véletlenszerűen kiválasztották a rágógumira vagy tablettára, az alanyok a nikotinfüggőség alapszintjének megfelelő utasításokat kapnak. A nagymértékben függő dohányosok 4 mg-os Microtab-ot (2 x 2 mg-os tabletta), míg az alacsony nikotinfüggő dohányosokat 2 mg-os Microtab-adagolásra utasítják a leszokás elősegítésére. Az alanyoknak azt tanácsolják, hogy gyakran használják a kezelést, a termék címkéjén feltüntetett módon, hogy minimalizálják vagy elkerüljék a dohányzás megvonási tüneteit. A vizsgálati gyógyszert 12 hétig alkalmazzák.
Drog: Nikotin
Nikotin gumi 2 mg, tételszám: GD922A
Más nevek:
  • Nicorette® Freshmint Gum
Drog: Nikotin
Nikotin gumi 4 mg, tételszám: GC962A
Más nevek:
  • Nicorette® Freshmint Gum
Drog: Nikotin
Nicotine Microtab 2 mg, tételszám GB196G
Más nevek:
  • Nicorette® Microtab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a teljes külső fogfolt-pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
A teljes külső fogfolt-pontszám átlagos változása a száj teljes régiójában. A külső fogfestődést a Lobene festési index MacPherson-módosításával mérjük. Az alacsonyabb foltosodási index a külső fogfestődés csökkenését jelenti.
Alapállapot, 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a teljes külső fogfolt-pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 2 hét
A teljes külső fogfoltos pontszám átlagos változása a teljes szájrégióban, a Lobene foltosodási index MacPherson-módosításával mérve. Az alacsonyabb foltosodási index a külső fogfestődés csökkenését jelenti.
Alapállapot, 2 hét
Változás az alapvonalhoz képest a teljes külső fogfolt-pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A teljes külső fogfoltos pontszám átlagos változása a teljes szájrégióban, a Lobene foltosodási index MacPherson-módosításával mérve. Az alacsonyabb foltosodási index a külső fogfestődés csökkenését jelenti.
Alapállapot, 12 hét
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos foltosodási indexben az arc régiójában
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az arcfelszín külső foltosodásának átlagos változása az alapvonal és a 2., 6. és 12. hét között.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos foltindex nyelvi régiójában
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az extrinsic lingualis felszíni foltosodás pontszámának átlagos változása az alapvonal és a 2, 6 és 12 hét között.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos foltindex testrégiójában
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A külső testrégió festési pontszámainak átlagos változása a kiindulási érték és a 2, 6 és 12 hét között.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos foltindex fogíny régiójában
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az extrinsic gingivális régió festési pontszámainak átlagos változása a kiindulási érték és a 2, 6 és 12 hét között.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos foltindex interproximális régiójában
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az extrinsic interproximális régió festési pontszámainak átlagos változása a kiindulási érték és a 2, 6 és 12 hét között.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos foltterület teljes régiójában
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Átlagos foltos terület az alapvonal és a 2., 6. és 12. hét között az arc, a nyelvi régió, a testrész, az íny régió és az interproximális régió (teljes régió) esetében.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos foltos terület arcterületén
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Átlagos foltos terület az alapvonal és a 2., 6. és 12. hét között az arc területén.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos foltterület nyelvi régiójában
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az átlagos foltos terület az alapvonal és a 2., 6. és 12. hét között a nyelvi régióban.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos foltos terület testrégiójában
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Átlagos foltos terület az alapvonal és a 2., 6. és 12. hét között a test régiójában.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos foltos terület fogíny régiójában
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Átlagos foltos terület az alapvonal és a 2., 6. és 12. hét között a gingivális régióban.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos foltterület interproximális régiójában
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Átlagos foltos terület az alapvonal és a 2., 6. és 12. hét között az interproximális régióban.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos foltintenzitás teljes régiójában
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az átlagos foltok intenzitása az alapvonal és a 2., 6. és 12. hét között az arc régióban, a nyelvi régióban, a testtájban, az íny régióban és az interproximális régióban (teljes régió).
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos foltintenzitású arcterületen
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A foltok átlagos intenzitása az alapvonal és a 2., 6. és 12. hét között az arc régiójában.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos foltintenzitás nyelvi régiójában
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az átlagos foltintenzitás az alapvonal és a 2., 6. és 12. hét között a nyelvi régióban.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos foltintenzitású testrégióban
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A foltok átlagos intenzitása az alapvonal és a 2., 6. és 12. hét között a test régiójában.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos foltintenzitású fogíny régióban
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A festődés átlagos intenzitása az alapvonal és a 2., 6. és 12. hét között a fogíny régiójában.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos foltintenzitás interproximális régiójában
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A festődés átlagos intenzitása az alapvonal és a 2., 6. és 12. hét között az interproximális régióban.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos fogárnyalatban
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Átlagos fogszín az alapvonal és a 2., 6. és 12. hét között a Vita® Shade Guide segítségével. A magasabb szám világosabb fogárnyalatot jelent.
Alaphelyzet a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McNeil AB

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6431085
  • 2005-001040-23 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel