Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af to nikotinerstatningsprodukter på tandfarvning

6. juli 2012 opdateret af: McNeil AB

En evaluator-blindet, randomiseret, parallel kontrolleret undersøgelse af Nicorette® Freshmint Gum versus Nicorette® Microtab hos raske rygere motiveret til at holde op med at ryge med synlig farvning af tænder

Deltagerne vil være rygere, der ønsker at holde op, og som har synlige nikotinpletter på tænderne. De vil få tandpasta og en tandbørste, som de skal bruge under undersøgelsen, og de vil have samme chance for at blive tildelt enten en nikotintyggegummi eller mikrotab. De vil besøge undersøgelsesstedet fem gange i løbet af det 12 ugers forsøg for at få deres tænder undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette evaluator-blindede, randomiserede, 12-ugers parallel-gruppe kontrollerede forsøg sammenligner Nicorette® Freshmint tyggegummi versus Nicorette® Microtab hos raske rygere, der er motiverede til at holde op med at ryge, og som har synlige farvning af tænder.

Forsøget består af fem besøg (baseline, uge ​​1, 2, 6 og 12). Ved baseline vil forsøgspersonerne blive forsynet med en standardiseret tandpasta og tandbørste; brug af andre produkter til mundhygiejne eller tandblegning er forbudt. Ved alle besøg efter baseline vil rygestatus og brug af undersøgelsesbehandling blive kontrolleret. Tandfarvning og tænderfarvning vil blive vurderet ved baseline og ved 2, 6 og 12 uger ved hjælp af henholdsvis Modified Lobene Stain Index og Vita® Shade Guide.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Dental School and Hospital, University College of Cork

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 18 til 65 år
  • Daglig ryger, nuværende daglig rygning i mindst 1 år
  • Motiveret til at holde op med at ryge og villig til at bruge NRT (nikotintyggegummi eller nikotin sublingual tablet)
  • Normale tyggeevner (i stand til at bruge tyggegummi uden problemer)
  • Er villig til at afstå fra tandprofylakse i løbet af det 12-ugers forsøg
  • Har minimum 20 naturlige tænder, med mindst 10 af de 12 fortænder til stede og kan scores.
  • Har en total ydre ansigtstandpletscore lig med eller mere end 28, ifølge MacPherson Modification of the Lobene Stain Index.
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, tests og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre tobaksholdige produkter, såsom cigarer, pibe, røgfri tobaksvarer mv.
  • Eksisterende brug af nikotinerstatningsprodukter til rygestop, eller undergår anden behandling for tobaksafhængighed, såsom hypnose, akupunktur, bupropion osv.
  • Ortodontiske apparater
  • Grov periodontal sygdom eller tegn på grov oral forsømmelse
  • Historie om oral cancer
  • Anamnese med lidelser i kæbeleddet, der vides at forværre kæbesmerter
  • Ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt i de foregående 3 måneder
  • Graviditet, amning eller påtænkt graviditet
  • Enhver større stofskiftesygdom, klinisk vigtig nyre- eller leversygdom Mistænkt alkohol- eller stofmisbrug
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående tre måneder og under studiedeltagelse
  • Enhver anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller forsøg med lægemiddeladministration eller kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater og, efter investigators vurdering, gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i dette forsøg .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nikotintyggegummi
Efter at være blevet randomiseret til tyggegummiet eller tabletten, vil doseringen være baseret på baseline niveauet af nikotinafhængighed. Meget afhængige rygere vil modtage nikotin 4 mg tyggegummi, mens lavt nikotinafhængige rygere vil modtage nikotin 2 mg tyggegummi for at hjælpe dem med at holde op. Forsøgspersoner vil blive rådet til at bruge behandlingen ofte, i henhold til produktmærkningen, for at minimere eller undgå symptomer på tobaksabstinenser. Studiemedicin vil blive brugt i 12 uger.
Medicin: Nikotin
Nikotintyggegummi 2 mg, partinummer GD922A
Andre navne:
  • Nicorette® Freshmint Gum
Medicin: Nikotin
Nikotintyggegummi 4 mg, partinummer GC962A
Andre navne:
  • Nicorette® Freshmint Gum
Medicin: Nikotin
Nikotin Microtab 2 mg, partinummer GB196G
Andre navne:
  • Nicorette® Microtab
Aktiv komparator: Nikotin Microtab
Efter at være blevet randomiseret til tyggegummiet eller tabletten, vil forsøgspersonerne modtage instruktioner i henhold til deres baseline niveau af nikotinafhængighed. Meget afhængige rygere vil blive instrueret i at bruge en dosis på 4 mg af Microtab (2 x 2 mg tabletter), mens rygere med lavt nikotinindhold vil blive instrueret i at bruge en dosis på 2 mg af Microtab for at hjælpe dem med at holde op. Forsøgspersoner vil blive rådet til at bruge behandlingen ofte, i henhold til produktmærkningen, for at minimere eller undgå symptomer på tobaksabstinenser. Studiemedicin vil blive brugt i 12 uger.
Medicin: Nikotin
Nikotintyggegummi 2 mg, partinummer GD922A
Andre navne:
  • Nicorette® Freshmint Gum
Medicin: Nikotin
Nikotintyggegummi 4 mg, partinummer GC962A
Andre navne:
  • Nicorette® Freshmint Gum
Medicin: Nikotin
Nikotin Microtab 2 mg, partinummer GB196G
Andre navne:
  • Nicorette® Microtab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total ydre tandpletscore
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Gennemsnitlig ændring i total ydre tandpletscore for hele mundregionen. Ydre tandfarvning måles ved hjælp af MacPherson Modification of the Lobene Stain Index. Et lavere pletindeksscore repræsenterer en reduktion i ydre tandfarvning.
Baseline, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total ydre tandpletscore
Tidsramme: Baseline, 2 uger
Gennemsnitlig ændring i total ydre tandfarvningsscore for hele mundregionen, målt ved hjælp af MacPherson-modifikationen af ​​Lobene-farveindekset. Et lavere pletindeksscore repræsenterer en reduktion i ydre tandfarvning.
Baseline, 2 uger
Ændring fra baseline i total ydre tandpletscore
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring i total ydre tandfarvningsscore for hele mundregionen, målt ved hjælp af MacPherson-modifikationen af ​​Lobene-farveindekset. Et lavere pletindeksscore repræsenterer en reduktion i ydre tandfarvning.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig pletindeks ansigtsregion
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Gennemsnitlige ændringer i den ydre ansigtsoverfladepletscore mellem baseline og uge 2, 6 og 12.
Baseline til og med uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig pletindeks sprogregion
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Gennemsnitlige ændringer i den ekstrinsiske linguale overfladefarvningsscore mellem baseline og 2, 6 og 12 uger.
Baseline til og med uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig pletindeks kropsområde
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Gennemsnitlige ændringer i den ydre kropsregion-farvningsscore mellem baseline og 2, 6 og 12 uger.
Baseline til og med uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig pletindeks Gingivalregion
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Gennemsnitlige ændringer i den ydre tandkødsregion-farvningsscore mellem baseline og 2, 6 og 12 uger.
Baseline til og med uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitligt farveindeks interproksimalt område
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Gennemsnitlige ændringer i den ydre interproksimale region farvningsscore mellem baseline og 2, 6 og 12 uger.
Baseline til og med uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig pletareal i alt region
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Gennemsnitligt farveområde mellem baseline og uge 2, 6 og 12 for ansigtsregionen, lingualregionen, kropsregionen, tandkødsregionen og interproximal region (Total Region).
Baseline til og med uge 12
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige pletområde i ansigtet
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Gennemsnitligt pletområde mellem baseline og uge 2, 6 og 12 for ansigtsregionen.
Baseline til og med uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitligt pletområde sprogligt område
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Gennemsnitligt farveområde mellem baseline og uge 2, 6 og 12 for lingualområdet.
Baseline til og med uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig pletareal kropsregion
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Gennemsnitligt farveområde mellem baseline og uge 2, 6 og 12 for kropsregionen.
Baseline til og med uge 12
Ændring fra baseline i middelfarveområde Gingivalregion
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Gennemsnitligt farveområde mellem baseline og uge 2, 6 og 12 for tandkødsregionen.
Baseline til og med uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitligt farveområde interproksimalt område
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Gennemsnitligt farveområde mellem baseline og uge 2, 6 og 12 for den interproksimale region.
Baseline til og med uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig pletintensitet i alt område
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Gennemsnitlig farveintensitet mellem baseline og uge 2, 6 og 12 for ansigtsregionen, lingualregionen, kropsregionen, tandkødsregionen og interproximal region (Total Region).
Baseline til og med uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig pletintensitet i ansigtet
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Gennemsnitlig pletintensitet mellem baseline og uge 2, 6 og 12 for ansigtsregionen.
Baseline til og med uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig pletintensitet sproglig region
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Gennemsnitlig farveintensitet mellem baseline og uge 2, 6 og 12 for lingualområdet.
Baseline til og med uge 12
Ændring fra baseline i middel pletintensitet kropsområde
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Gennemsnitlig farveintensitet mellem baseline og uge 2, 6 og 12 for kropsregionen.
Baseline til og med uge 12
Ændring fra baseline i middel pletintensitet tandkødsregion
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Gennemsnitlig farveintensitet mellem baseline og uge 2, 6 og 12 for tandkødsregionen.
Baseline til og med uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig farveintensitet interproksimal region
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Gennemsnitlig farveintensitet mellem baseline og uge 2, 6 og 12 for den interproksimale region.
Baseline til og med uge 12
Skift fra Baseline i Mean Tooth Shade
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Gennemsnitlig tandfarve mellem baseline og uge 2, 6 og 12 ved hjælp af Vita® Shade Guide. Et højere tal repræsenterer en lysere tandfarve.
Baseline til og med uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McNeil AB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2011

Først opslået (Skøn)

27. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6431085
  • 2005-001040-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner