Uno studio sugli effetti di due prodotti sostitutivi della nicotina sulla colorazione dei denti
6 luglio 2012 aggiornato da: McNeil AB
Uno studio in cieco, randomizzato, controllato in parallelo di Nicorette® Freshmint Gum rispetto a Nicorette® Microtab in fumatori sani motivati a smettere di fumare con colorazione visibile dei denti
I partecipanti saranno fumatori che vogliono smettere e hanno macchie visibili di nicotina sui denti.
Riceveranno dentifricio e uno spazzolino da denti da utilizzare durante lo studio e avranno pari possibilità di essere assegnati all'uso di una gomma alla nicotina o microtab.
Visiteranno il sito dello studio cinque volte durante la prova di 12 settimane per farsi esaminare i denti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio in cieco, randomizzato, controllato a gruppi paralleli di 12 settimane confronta Nicorette® Freshmint gum contro Nicorette® Microtab in fumatori sani che sono motivati a smettere di fumare e che hanno una colorazione visibile dei denti.
Lo studio comprende cinque visite (basale, settimane 1, 2, 6 e 12). Al basale, i soggetti riceveranno un dentifricio e uno spazzolino da denti standardizzati; è vietato l'uso di qualsiasi altro prodotto per l'igiene orale o per lo sbiancamento dei denti. In tutte le visite successive al basale, verranno controllati lo stato di fumatore e l'uso del trattamento in studio. La colorazione e il colore dei denti saranno valutati al basale e a 2, 6 e 12 settimane utilizzando rispettivamente il Modified Lobene Stain Index e la Vita® Shade Guide.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Irlanda
- Dental School and Hospital, University College of Cork
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni
- Fumatore quotidiano, fumatore quotidiano attuale da almeno 1 anno
- Motivato a smettere di fumare e disposto a usare NRT (gomma alla nicotina o compressa sublinguale alla nicotina)
- Normali capacità di masticazione (in grado di utilizzare gomme da masticare senza problemi)
- Disposto ad astenersi dalla profilassi dentale per la durata della prova di 12 settimane
- Avere un minimo di 20 denti naturali, con almeno 10 dei 12 denti anteriori presenti e segnabili.
- Avere un punteggio totale di macchie estrinseche sui denti facciali uguale o superiore a 28, secondo la modifica MacPherson dell'indice di macchie di Lobene.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test e altre procedure di prova.
Criteri di esclusione:
- Uso di altri prodotti contenenti tabacco, come sigari, pipa, prodotti del tabacco senza fumo, ecc.
- Uso esistente di qualsiasi prodotto sostitutivo della nicotina per smettere di fumare o qualsiasi altro trattamento per la dipendenza dal tabacco, come ipnosi, agopuntura, bupropione, ecc.
- Apparecchi ortodontici
- Grave malattia parodontale o segni di grave negligenza orale
- Storia di cancro orale
- Storia di disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare noti per aggravare il dolore alla mandibola
- Angina pectoris instabile o infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti
- Gravidanza, allattamento o gravidanza prevista
- Qualsiasi malattia metabolica importante, malattia renale o epatica clinicamente importante Sospetto abuso di alcol o droghe
- Partecipazione a un altro studio clinico nei tre mesi precedenti e durante la partecipazione allo studio
- Qualsiasi altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco allo studio o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto all'ingresso in questo studio .
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gomma alla nicotina
Dopo essere stati randomizzati alla gomma o alla compressa, il dosaggio sarà basato sul livello basale di dipendenza da nicotina.
I fumatori altamente dipendenti riceveranno gomme da 4 mg di nicotina, mentre i fumatori a bassa dipendenza da nicotina riceveranno gomme da 2 mg di nicotina per aiutarli a smettere.
Ai soggetti verrà consigliato di utilizzare il trattamento frequentemente, secondo l'etichettatura del prodotto, al fine di ridurre al minimo o evitare i sintomi dell'astinenza da tabacco.
Il farmaco in studio verrà utilizzato per 12 settimane.
|
Gomma alla nicotina 2 mg, numero di lotto GD922A
Altri nomi:
Gomma alla nicotina 4 mg, numero di lotto GC962A
Altri nomi:
Nicotina Microtab 2 mg, numero di lotto GB196G
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Microtab di nicotina
Dopo essere stati randomizzati alla gomma o alla compressa, i soggetti riceveranno istruzioni in base al loro livello basale di dipendenza dalla nicotina.
I fumatori altamente dipendenti saranno istruiti a utilizzare un dosaggio di 4 mg di Microtab (2 compresse da 2 mg), mentre i fumatori a bassa dipendenza da nicotina verranno istruiti a utilizzare un dosaggio di 2 mg di Microtab per aiutarli a smettere.
Ai soggetti verrà consigliato di utilizzare il trattamento frequentemente, secondo l'etichettatura del prodotto, al fine di ridurre al minimo o evitare i sintomi dell'astinenza da tabacco.
Il farmaco in studio verrà utilizzato per 12 settimane.
|
Gomma alla nicotina 2 mg, numero di lotto GD922A
Altri nomi:
Gomma alla nicotina 4 mg, numero di lotto GC962A
Altri nomi:
Nicotina Microtab 2 mg, numero di lotto GB196G
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale delle macchie estrinseche dei denti
Lasso di tempo: Linea di base, 6 settimane
|
Variazione media del punteggio totale delle macchie estrinseche dei denti, per l'intera regione della bocca.
La colorazione estrinseca dei denti viene misurata utilizzando la modifica MacPherson del Lobene Stain Index.
Un indice di colorazione inferiore rappresenta una riduzione della colorazione estrinseca dei denti.
|
Linea di base, 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale delle macchie estrinseche dei denti
Lasso di tempo: Linea di base, 2 settimane
|
Variazione media del punteggio totale della colorazione estrinseca dei denti, per l'intera regione della bocca, misurata utilizzando la modifica MacPherson dell'indice di colorazione del Lobene.
Un indice di colorazione inferiore rappresenta una riduzione della colorazione estrinseca dei denti.
|
Linea di base, 2 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale delle macchie estrinseche dei denti
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Variazione media del punteggio totale della colorazione estrinseca dei denti, per l'intera regione della bocca, misurata utilizzando la modifica MacPherson dell'indice di colorazione del Lobene.
Un indice di colorazione inferiore rappresenta una riduzione della colorazione estrinseca dei denti.
|
Basale, 12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nella regione facciale media dell'indice di macchia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
|
Variazioni medie nel punteggio della colorazione estrinseca della superficie facciale tra il basale e le settimane 2, 6 e 12.
|
Basale fino alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nella regione linguale media dell'indice di macchia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
|
Cambiamenti medi nel punteggio della colorazione della superficie linguale estrinseca tra il basale e 2, 6 e 12 settimane.
|
Basale fino alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nella regione corporea media dell'indice di macchia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
|
Variazioni medie nei punteggi delle macchie della regione corporea estrinseca tra il basale e 2, 6 e 12 settimane.
|
Basale fino alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nella regione gengivale media dell'indice di colorazione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
|
Variazioni medie nei punteggi delle macchie della regione gengivale estrinseca tra il basale e 2, 6 e 12 settimane.
|
Basale fino alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nella regione interprossimale dell'indice di macchia medio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
|
Variazioni medie nei punteggi della colorazione della regione interprossimale estrinseca tra il basale e 2, 6 e 12 settimane.
|
Basale fino alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nella regione totale dell'area della macchia media
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
|
Area di colorazione media tra il basale e le settimane 2, 6 e 12 per la regione facciale, la regione linguale, la regione del corpo, la regione gengivale e la regione interprossimale (regione totale).
|
Basale fino alla settimana 12
|
|
Modifica rispetto al basale nella regione facciale media dell'area della macchia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
|
Area media della macchia tra il basale e le settimane 2, 6 e 12 per la regione facciale.
|
Basale fino alla settimana 12
|
|
Modifica rispetto al basale nella regione linguale media dell'area della macchia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
|
Area di colorazione media tra il basale e le settimane 2, 6 e 12 per la regione linguale.
|
Basale fino alla settimana 12
|
|
Modifica rispetto al basale nella regione del corpo dell'area della macchia media
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
|
Area di colorazione media tra il basale e le settimane 2, 6 e 12 per la regione del corpo.
|
Basale fino alla settimana 12
|
|
Modifica rispetto al basale nell'area media della macchia nella regione gengivale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
|
Area di colorazione media tra il basale e le settimane 2, 6 e 12 per la regione gengivale.
|
Basale fino alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nella regione interprossimale dell'area della macchia media
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
|
Area di colorazione media tra il basale e le settimane 2, 6 e 12 per la regione interprossimale.
|
Basale fino alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nella regione totale dell'intensità media della macchia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
|
Intensità media della colorazione tra il basale e le settimane 2, 6 e 12 per la regione facciale, la regione linguale, la regione del corpo, la regione gengivale e la regione interprossimale (regione totale).
|
Basale fino alla settimana 12
|
|
Modifica rispetto al basale nella regione facciale dell'intensità media della macchia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
|
Intensità media della macchia tra il basale e le settimane 2, 6 e 12 per la regione facciale.
|
Basale fino alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nella regione linguale di intensità media della macchia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
|
Intensità media della colorazione tra il basale e le settimane 2, 6 e 12 per la regione linguale.
|
Basale fino alla settimana 12
|
|
Modifica rispetto al basale nella regione corporea dell'intensità media della macchia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
|
Intensità media della colorazione tra il basale e le settimane 2, 6 e 12 per la regione del corpo.
|
Basale fino alla settimana 12
|
|
Modifica rispetto al basale nella regione gengivale di intensità media della macchia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
|
Intensità media della macchia tra il basale e le settimane 2, 6 e 12 per la regione gengivale.
|
Basale fino alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nella regione interprossimale di intensità media della macchia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
|
Intensità media della colorazione tra il basale e le settimane 2, 6 e 12 per la regione interprossimale.
|
Basale fino alla settimana 12
|
|
Modifica rispetto al basale del colore medio dei denti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
|
Colore medio del dente tra il basale e le settimane 2, 6 e 12 utilizzando la guida colori Vita®.
Un numero più alto rappresenta un colore del dente più chiaro.
|
Basale fino alla settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6431085
- 2005-001040-23 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .