HIV-1 Tat および V2 欠失 Env タンパク質に基づく第 I 相安全性および免疫原性予防ワクチン試験 (ISS P-002)

包含基準:

1. 年齢: 18 歳から 55 歳まで。
2. スクリーニング評価時に妊娠の可能性がある女性の血液妊娠検査が陰性であること（各ワクチン接種の直前に尿ディップスティック検査が繰り返される）、および予防接種の1か月前から男性と女性の両方が許容できる避妊手段を使用していること（女性のみ） ）最後の予防接種後少なくとも6か月まで。
3. 血圧、心拍数、および心電図が正常範囲内であるか、施設の臨床医によって臨床的に重要ではないと認められる軽度の変化がある。
4. 血液学的および生化学的パラメーターが臨床現場の正常範囲内であるか、または現場の臨床医によって臨床的に重要ではないと認められた軽度の変化を伴う。
5. エステラーゼと亜硝酸塩を含む正常な尿ディップスティック。
6. 正常な甲状腺機能。
7. HIV 感染および抗 Tat 抗体については陰性。
8. 身体的および精神的健康状態が良好であること。
9. 計画された研究期間中の利用可能性;
10. インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

1. 付随する腫瘍性疾患;
2. 悪性腫瘍性疾患の病歴;
3. 脳症、神経障害または不安定なCNS病理、免疫不全、自己免疫疾患、狭心症または不整脈、またはその他の臨床的に重大な医学的問題の病歴;
4. アナフィラキシーまたはワクチンに対する重篤な副反応の病歴、および1,000 U.I./mLを超える血清IgEレベル;
5. 何らかの物質に対する重篤なアレルギー反応の病歴。入院または緊急医療が必要な場合。
6. 活動性または急性の心臓疾患または肺疾患の証拠を示す胸部X線写真。
7. 不安定な心血管疾患。
8. TPHAおよびRPR検査による活動性梅毒[注: 血清学的検査が偽陽性であることが証明された場合、または適切に治療された感染症によるものである場合、ボランティアは資格がある]。
9. 皮膚結核診断検査による活動性結核[注：PPDが陽性で胸部X線検査が正常で結核の証拠がなく、特別な治療を必要としないボランティアが対象となる]。
10. 被験者のプロトコル遵守を妨げる医学的または精神的状態または職業的責任。 精神病性障害、重大な感情障害、または自殺念慮のある人は特に除外されます。
11. 現在の向精神薬の使用。
12. 薬物および/またはアルコールの乱用。
13. -治験薬投与前30日以内の免疫調節薬または免疫抑制薬および抗凝固薬による現在または以前の治療。
14. 研究参加前60日以内の弱毒化生ワクチン[注: 医学的に適応のあるサブユニットワクチンまたは不活化ワクチン(例、インフルエンザ、肺炎球菌、A型肝炎およびB型肝炎)は除外されませんが、抗HIVワクチンから少なくとも4週間間隔をあけて接種する必要があります。予防接種];
15. 研究参加前の90日以内の治験薬の使用。
16. -研究前スクリーニング前の6か月以内に別の実験プロトコルに参加した。
17. 以前のHIVワクチン試験でHIVワクチンの接種を受けたことがある。
18. 過去6か月以内に血液製剤または免疫グロブリンを受領した。
19. 妊娠中または授乳中の女性。