Uno studio preventivo di vaccino di fase I sulla sicurezza e l'immunogenicità basato sulle proteine ​​Env HIV-1 Tat e V2-eliminate (ISS P-002)

Criterio di inclusione:

1. Età: dai 18 ai 55 anni;
2. Test di gravidanza del sangue negativo per le donne in età fertile alla valutazione di screening (un test con strisce reattive delle urine verrà ripetuto appena prima di ogni vaccinazione) e uso di un mezzo contraccettivo accettabile da parte di uomini e donne, da un mese prima dell'immunizzazione (solo per le donne ) e fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima immunizzazione;
3. Pressione arteriosa, frequenza cardiaca ed ECG entro i limiti normali o con lievi alterazioni riconosciute come non clinicamente significative dal medico del sito;
4. Parametri ematologici e biochimici entro i range di normalità del sito clinico o con lievi alterazioni riconosciute dal medico del sito come non clinicamente significative;
5. Dipstick urinario normale con esterasi e nitrito;
6. Funzione tiroidea normale;
7. Negativo per infezione da HIV e per anticorpi anti-Tat;
8. Buono stato di salute fisica e mentale;
9. Disponibilità per la durata dello studio pianificata;
10. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Malattie neoplastiche concomitanti;
2. Storia di malattie neoplastiche maligne;
3. Storia di encefalopatia, neuropatia o patologia instabile del SNC, immunodeficienza, malattia autoimmune, angina o aritmie cardiache o qualsiasi altro problema medico clinicamente significativo;
4. Storia di anafilassi o reazioni avverse gravi ai vaccini, nonché livelli sierici di IgE superiori a 1.000 U.I./mL;
5. Storia di grave reazione allergica a qualsiasi sostanza, che richiede il ricovero in ospedale o cure mediche di emergenza;
6. Radiografia del torace che mostri evidenza di malattia cardiaca o polmonare attiva o acuta;
7. Qualsiasi malattia cardiovascolare instabile;
8. Sifilide attiva mediante test TPHA e RPR [NOTA: se la sierologia è documentata come falsa positiva o dovuta a un'infezione adeguatamente trattata, il volontario è idoneo];
9. Tubercolosi attiva mediante test diagnostico della tubercolosi cutanea [NOTA: sono idonei i volontari con PPD positivo e radiografia del torace normale che non mostrano segni di tubercolosi e che non richiedono una terapia specifica];
10. Condizione medica o psichiatrica o responsabilità professionale che precludono il rispetto del protocollo da parte del soggetto. Sono specificatamente escluse le persone con disturbi psicotici, disturbi affettivi maggiori o ideazione suicidaria;
11. Uso corrente di psicofarmaci;
12. Abuso di droghe e/o alcol;
13. Terapia in corso o precedente con immunomodulatori o farmaci immunosoppressori e farmaci anticoagulanti entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
14. Vaccini vivi attenuati entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio [NOTA: i vaccini a subunità o uccisi (ad es. influenza, pneumococco, epatite A e B) indicati dal punto di vista medico non sono esclusivi, ma devono essere somministrati ad almeno 4 settimane di distanza dall'anti-HIV vaccinazioni];
15. Uso di agenti sperimentali entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio;
16. Partecipazione a un altro protocollo sperimentale entro 6 mesi prima dello screening pre-studio;
17. Precedente ricezione del vaccino contro l'HIV in una precedente sperimentazione del vaccino contro l'HIV;
18. Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi 6 mesi;
19. Donne in gravidanza o in allattamento.