En fas I-säkerhets- och immunogenicitetsförebyggande vaccinprövning baserad på HIV-1 Tat och V2-deleterade Env-proteiner (ISS P-002)

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 18 till 55 år;
2. Negativt blodgraviditetstest för fertila kvinnor vid screeningutvärdering (ett urinstickstest kommer att upprepas strax före varje vaccination), och användning av ett acceptabelt preventivmedel av både män och kvinnor, sedan en månad före immunisering (endast för kvinnor) ) och till minst 6 månader efter den senaste immuniseringen;
3. Blodtryck, hjärtfrekvens och EKG inom normala intervall eller med milda förändringar som erkänns som icke-kliniskt signifikanta av läkaren på plats;
4. Hematologiska och biokemiska parametrar inom det kliniska områdets normala intervall eller med milda förändringar som av läkaren erkänns som icke kliniskt signifikanta;
5. Normal urinsticka med esteras och nitrit;
6. Normal sköldkörtelfunktion;
7. Negativt för HIV-infektion och för anti-Tat-antikroppar;
8. God fysisk och psykisk hälsa;
9. Tillgänglighet för den planerade studietiden;
10. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Samtidiga neoplastiska sjukdomar;
2. Historik av maligna neoplastiska sjukdomar;
3. Historik av encefalopati, neuropati eller instabil CNS-patologi, immunbrist, autoimmun sjukdom, angina eller hjärtarytmier eller andra kliniskt signifikanta medicinska problem;
4. Anamnes på anafylaxi eller allvarliga biverkningar av vacciner samt serum-IgE-nivåer som överstiger 1 000 U.I./mL;
5. Historik med allvarlig allergisk reaktion mot något ämne, som kräver sjukhusvistelse eller akut medicinsk vård;
6. Bröströntgen som visar tecken på aktiv eller akut hjärt- eller lungsjukdom;
7. Alla instabila hjärt-kärlsjukdomar;
8. Aktiv syfilis genom TPHA- och RPR-tester [OBS: Om serologin har dokumenterats vara en falsk positiv eller på grund av en adekvat behandlad infektion, är volontären berättigad];
9. Aktiv tuberkulos genom diagnostiskt test av kutant tuberkulos [OBS: Frivilliga med positiv PPD och normal lungröntgen som inte visar några tecken på tuberkulos och som inte kräver specifik terapi är berättigade];
10. Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller yrkesansvar som hindrar patientens efterlevnad av protokollet. Personer med psykotiska störningar, allvarliga affektiva störningar eller självmordstankar är specifikt uteslutna;
11. Nuvarande användning av psykofarmaka;
12. drog- och/eller alkoholmissbruk;
13. Pågående eller tidigare terapi med immunmodulatorer eller immunsuppressiva läkemedel och antikoagulerande läkemedel inom 30 dagar före studiemedicinering;
14. Levande försvagade vacciner inom 60 dagar före studiestart [OBS: Medicinskt indikerade underenheter eller dödade vacciner (t.ex. influensa, pneumokocker, hepatit A och B) är inte uteslutande, men bör ges minst 4 veckor från anti-HIV immuniseringar;
15. Användning av undersökningsmedel inom 90 dagar före studiestart;
16. Deltagande i ett annat experimentellt protokoll inom 6 månader före förstudiescreening;
17. Tidigare mottagande av HIV-vaccin i en tidigare HIV-vaccinförsök;
18. Mottagande av blodprodukter eller immunglobulin under de senaste 6 månaderna;
19. Gravida eller ammande kvinnor.