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HIV-1 Tat 및 V2-삭제 Env 단백질에 기반한 I상 안전 및 면역원성 예방 백신 시험(ISS P-002)

2016년 3월 3일 업데이트: Barbara Ensoli, MD

HIV에 감염되지 않은 건강한 성인 지원자의 재조합 HIV-1 생물학적 활성 Tat 및 V2-삭제 Env 단백질의 협회를 기반으로 한 1상, 공개 라벨, 안전 및 면역원성 백신 시험.

이 I상 연구는 델타-V2와 비교하여 건강하고 면역학적으로 유능한 성인에게 함께 투여된 재조합 HIV-1 Tat 및 V2-결실 Env(델타-V2 Env) 단백질을 사용한 백신 접종의 안전성 프로파일 및 면역원성을 평가하기 위한 것입니다. Env 또는 Tat 단독.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 전염병의 거침없는 확산이 줄어들지 않았기 때문에 HIV 및/또는 AIDS로부터 사람들을 보호하기 위해 효과적이고 안전하며 저렴하고 쉽게 투여할 수 있는 백신을 설계하는 것이 시급합니다. 1차 HIV 감염 설정을 지원하는 규제 및 구조 유전자 산물에 의해 순차적으로 발휘되는 기능의 배열을 고려할 때, 초기 및 후기 바이러스 산물을 결합한 백신(결합 백신)이 단일 항원 접근법보다 우수할 것으로 예상됩니다. 세포 간 바이러스 전파 및 전신 바이러스 증식을 포함하여 바이러스 수명 주기의 여러 주요 단계에서 필요한 여러 바이러스 단백질을 표적으로 합니다. 면역원성을 증가시키기 위해 변형된 후기 구조 단백질 Env(delta-V2Env)와 관련된 초기 조절 단백질 Tat에 기초한 혼합 백신 전략이 소동물 및 원숭이 모두에 대한 전임상 연구에서 평가되었다. 이러한 연구의 결과는 Tat와 delta-V2Env의 조합이 Tat 및 delta-V2Env 항원 모두에 대한 특정 면역 반응을 유도하고 단일 항원 단독으로 백신 접종하는 것보다 더 효율적으로 바이러스 복제를 보호하거나 억제하는 데 우수하다는 것을 보여주었습니다. 단백질은 혼합 백신 전략을 위한 최적의 공동 항원을 나타냅니다.

이 연구는 건강하고 면역학적으로 유능한 성인 지원자에서 HIV-1 생물학적 활성 Tat 및 올리고머 ΔV2 Env 단백질의 연관성을 기반으로 백신의 안전성과 면역원성을 검증하기 위한 다심, 공개 라벨, 무작위 1상 시험이었습니다. 단일 화합물에. Tat 및 delta-V2 Env 단백질은 회합 또는 단일 화합물로서 3회 피내 프라이밍 용량에 이어 2회 근육내 부스팅 주사로 구성된 프라임-부스트 요법에 의해 투여되었습니다. 주목할 점은 건강한 개인을 대상으로 이 시험에서 제안된 용량으로 2개의 단일 구성 요소를 사용하여 1상 시험이 이미 성공적으로 수행되었다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • Policlinico di Modena, Divisione di Malattie Infettive
      • Monza, 이탈리아, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo, Divisione di Malattie Infettive
      • Rome, 이탈리아, 00153
        • IFO - S. Gallicano, Dermatologia Infettiva

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18~55세;
  2. 선별 평가 시 가임 여성에 대한 음성 혈액 임신 검사(각 백신 접종 직전에 소변 딥스틱 검사를 반복함), 예방 접종 1개월 전부터 남녀 모두 허용 가능한 피임 수단 사용(여성에 한함) ) 그리고 마지막 예방접종 후 최소 6개월까지;
  3. 정상 범위 내의 혈압, 심박수 및 ECG 또는 현장 임상의가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 인정한 경미한 변화;
  4. 임상 부위 정상 범위 내의 혈액학적 및 생화학적 매개변수 또는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 부위 임상의가 인정한 경미한 변화;
  5. 에스테라제 및 아질산염이 포함된 일반 소변 딥스틱;
  6. 정상적인 갑상선 기능;
  7. HIV 감염 및 항-Tat 항체에 대해 음성;
  8. 양호한 신체 및 정신 건강 상태;
  9. 계획된 연구 기간의 가용성;
  10. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 수반되는 신생물성 질환;
  2. 악성 종양 질환의 병력;
  3. 뇌병증, 신경병증 또는 불안정 CNS 병리학, 면역결핍, 자가면역 질환, 협심증 또는 심장 부정맥 또는 기타 임상적으로 중요한 의학적 문제의 병력;
  4. 1,000 U.I./mL를 초과하는 혈청 IgE 수준뿐만 아니라 백신에 대한 아나필락시스 또는 심각한 부작용의 병력;
  5. 입원 또는 응급 치료가 필요한 물질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력;
  6. 활성 또는 급성 심장 또는 폐 질환의 증거를 보여주는 흉부 방사선 사진;
  7. 모든 불안정한 심혈관 질환;
  8. TPHA 및 RPR 검사에 의한 활동성 매독 [참고: 혈청 검사가 위양성으로 기록되거나 적절하게 치료된 감염으로 인해 지원자가 자격이 있음];
  9. 피부 결핵 진단 검사에 의한 활동성 결핵 [참고: 양성 PPD 및 정상 흉부 X-레이 결과 결핵의 증거가 없고 특정 치료가 필요하지 않은 지원자는 자격이 있습니다];
  10. 프로토콜 준수를 방해하는 의료 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임. 정신병적 장애, 주요 정동 장애 또는 자살 관념이 있는 사람은 특별히 제외됩니다.
  11. 향정신성 약물의 현재 사용;
  12. 약물 및/또는 알코올 남용
  13. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 면역조절제 또는 면역억제제 및 항응고제를 사용한 현재 또는 이전 요법;
  14. 연구 시작 전 60일 이내에 약독화 생백신[참고: 의학적으로 표시된 하위 단위 또는 사멸 백신(예: 인플루엔자, 폐렴구균, A형 및 B형 간염)은 배제되지 않지만 항-HIV로부터 최소 4주 떨어져 제공되어야 합니다. 예방접종];
  15. 연구 시작 전 90일 이내에 연구용 제제 사용;
  16. 사전 연구 스크리닝 전 6개월 이내에 다른 실험 프로토콜에 참여;
  17. 이전 HIV 백신 시험에서 HIV 백신을 이전에 받은 경우,
  18. 지난 6개월 동안 혈액 제제 또는 면역글로불린의 수령;
  19. 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIV-1 Tat/delta-V2 Env 혼합백신
I.d.로 투여된 Tat 7.5μg 및 delta-V2 Env 100μg 관련 단백질 (프라이밍) 0주, 4주 및 8주 또는 i.m. (부스팅) 24주차 및 36주차
생물학적: HIV-1 Tat/delta-V2 Env 혼합백신
활성 비교기: HIV-1 델타-V2 환경 백신
delta-V2 Env 100 microg i.d. 투여 (프라이밍) 0주, 4주 및 8주 또는 i.m. (부스팅) 24주차 및 36주차
생물학적: HIV-1 델타-V2 환경 백신
활성 비교기: HIV-1 Tat 백신 7.5마이크로그램
I.d.로 Tat 7.5 microg 투여 (프라이밍) 0주, 4주 및 8주 또는 i.m. (부스팅) 24주차 및 36주차
생물학적: HIV-1 Tat 백신 7.5마이크로그램
활성 비교기: HIV-1 Tat 백신 30마이크로그램
I.d.로 Tat 30 microg 투여 0, 4, 8주차에
생물학적: HIV-1 Tat 백신 30마이크로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 면역원성
기간: 68주까지
혈액학적/생화학적/응고 실험실 매개변수의 중대한 변화와 항-Tat 및 항-delta-V2 환경 및 세포의 빈도를 포함하여 국소 및 전신 이상 반응의 수를 평가하여 백신 후보가 안전하고 면역원성이 있는지 확인합니다. 면역 반응
68주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barbara Ensoli, MD

협력자

Novartis Vaccines

수사관

  • 연구 책임자: Barbara Ensoli, MD, Istituto Superiore di Sanità

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISS P-002

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