Un ensayo de vacuna preventiva de seguridad e inmunogenicidad de fase I basado en las proteínas Env con eliminación de V2 y Tat del VIH-1 (ISS P-002)

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18 a 55 años;
2. Prueba de embarazo en sangre negativa para mujeres en edad fértil en la evaluación de detección (se repetirá una prueba de orina con tira reactiva justo antes de cada vacunación), y uso de un método anticonceptivo aceptable tanto para hombres como para mujeres, desde un mes antes de la vacunación (solo para mujeres ) y hasta por lo menos 6 meses después de la última inmunización;
3. Presión arterial, frecuencia cardiaca y ECG dentro de rangos normales o con alteraciones leves reconocidas como clínicamente no significativas por el clínico del sitio;
4. Parámetros hematológicos y bioquímicos dentro de los rangos normales del sitio clínico o con alteraciones leves reconocidas por el clínico del sitio como clínicamente no significativas;
5. Tira reactiva de orina normal con esterasa y nitrito;
6. función tiroidea normal;
7. Negativo para infección por VIH y para anticuerpos anti-Tat;
8. Buen estado de salud física y mental;
9. Disponibilidad para la duración prevista del estudio;
10. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedades neoplásicas concomitantes;
2. Antecedentes de enfermedades neoplásicas malignas;
3. Antecedentes de encefalopatía, neuropatía o patología del SNC inestable, inmunodeficiencia, enfermedad autoinmune, angina de pecho o arritmias cardíacas, o cualquier otro problema médico clínicamente significativo;
4. Antecedentes de anafilaxia o reacciones adversas graves a las vacunas, así como niveles séricos de IgE superiores a 1000 U.I./mL;
5. Antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier sustancia, que requiera hospitalización o atención médica de emergencia;
6. Radiografía de tórax que muestra evidencia de enfermedad cardíaca o pulmonar activa o aguda;
7. Cualquier enfermedad cardiovascular inestable;
8. Sífilis activa mediante pruebas TPHA y RPR [NOTA: si se documenta que la serología es un falso positivo o se debe a una infección tratada adecuadamente, el voluntario es elegible];
9. Tuberculosis activa mediante prueba diagnóstica de TB cutánea [NOTA: Los voluntarios con un PPD positivo y una radiografía de tórax normal que no muestre evidencia de TB y que no requieran terapia específica son elegibles];
10. Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que impidan el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto. Quedan expresamente excluidas las personas con trastornos psicóticos, trastornos afectivos mayores o ideación suicida;
11. Uso actual de drogas psicotrópicas;
12. Abuso de drogas y/o alcohol;
13. Terapia actual o previa con inmunomoduladores o medicamentos inmunosupresores y medicamentos anticoagulantes dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio;
14. Las vacunas vivas atenuadas dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio [NOTA: las vacunas muertas o de subunidades médicamente indicadas (p. ej., influenza, neumococo, hepatitis A y B) no son excluyentes, pero deben administrarse al menos 4 semanas antes de las inmunizaciones];
15. Uso de agentes en investigación dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio;
16. Participación en otro protocolo experimental dentro de los 6 meses anteriores a la selección previa al estudio;
17. Recepción previa de la vacuna contra el VIH en un ensayo previo de vacuna contra el VIH;
18. Recepción de hemoderivados o inmunoglobulina en los últimos 6 meses;
19. Mujeres embarazadas o lactantes.