Et fase I sikkerheds- og immunogenicitetsforebyggende vaccineforsøg baseret på HIV-1 Tat og V2-deleted Env-proteiner (ISS P-002)

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18 til 55 år;
2. Negativ blodgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder ved screeningsevaluering (en urinstikprøve vil blive gentaget lige før hver vaccination) og brug af en acceptabel præventionsmetode af både mænd og kvinder siden en måned før immunisering (kun for kvinder) ) og indtil mindst 6 måneder efter den sidste immunisering;
3. Blodtryk, hjertefrekvens og EKG inden for normale områder eller med milde ændringer, der er anerkendt som ikke-klinisk signifikante af lægen på stedet;
4. Hæmatologiske og biokemiske parametre inden for det kliniske steds normale områder eller med milde ændringer, der af klinikeren anerkendes som ikke-klinisk signifikante;
5. Normal urinpind med esterase og nitrit;
6. Normal skjoldbruskkirtelfunktion;
7. Negativ for HIV-infektion og for anti-Tat-antistoffer;
8. God fysisk og mental sundhedstilstand;
9. Tilgængelighed for den planlagte studievarighed;
10. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig neoplastiske sygdomme;
2. Anamnese med maligne neoplastiske sygdomme;
3. Anamnese med encefalopati, neuropati eller ustabil CNS-patologi, immundefekt, autoimmun sygdom, angina eller hjertearytmier eller andre klinisk signifikante medicinske problemer;
4. Anamnese med anafylaksi eller alvorlige bivirkninger på vacciner samt serum-IgE-niveauer over 1.000 U.I./ml;
5. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på ethvert stof, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut lægehjælp;
6. Røntgen af ​​brystet, der viser tegn på aktiv eller akut hjerte- eller lungesygdom;
7. Enhver ustabil kardiovaskulær sygdom;
8. Aktiv syfilis ved TPHA- og RPR-tests [BEMÆRK: Hvis serologien er dokumenteret at være en falsk positiv eller på grund af en tilstrækkeligt behandlet infektion, er den frivillige berettiget];
9. Aktiv tuberkulose ved kutan TB-diagnostisk test [BEMÆRK: Frivillige med en positiv PPD og et normalt røntgenbillede af thorax, som ikke viser tegn på TB og ikke kræver specifik terapi, er kvalificerede];
10. Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, som udelukker forsøgspersonens overholdelse af protokollen. Personer med psykotiske lidelser, alvorlige affektive lidelser eller selvmordstanker er specifikt udelukket;
11. Nuværende brug af psykofarmaka;
12. Stof- og/eller alkoholmisbrug;
13. Nuværende eller tidligere terapi med immunmodulatorer eller immunsuppressive lægemidler og antikoagulerende lægemidler inden for 30 dage før administration af studiemedicin;
14. Levende svækkede vacciner inden for 60 dage før studiestart [BEMÆRK: Medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner (f.eks. influenza, pneumokok, hepatitis A og B) er ikke udelukkende, men bør gives mindst 4 uger væk fra anti-HIV immuniseringer;
15. Brug af forsøgsmidler inden for 90 dage før studiestart;
16. Deltagelse i en anden eksperimentel protokol inden for 6 måneder før screening før undersøgelse;
17. Forudgående modtagelse af HIV-vaccine i et tidligere HIV-vaccineforsøg;
18. Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for de seneste 6 måneder;
19. Gravide eller ammende kvinder.