En fase I-sikkerhets- og immunogenisitetsforebyggende vaksineforsøk basert på HIV-1 Tat og V2-slettede Env-proteiner (ISS P-002)

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18 til 55 år;
2. Negativ blodgraviditetstest for kvinner i fertil alder ved screeningsevaluering (en urinstikkprøve vil bli gjentatt rett før hver vaksinasjon), og bruk av akseptabel prevensjonsmiddel av både menn og kvinner, siden en måned før vaksinasjon (kun for kvinner ) og inntil minst 6 måneder etter siste immunisering;
3. Blodtrykk, hjertefrekvens og EKG innenfor normale områder eller med milde endringer som er anerkjent som ikke-klinisk signifikante av klinikeren;
4. Hematologiske og biokjemiske parametere innenfor normalområdet for det kliniske stedet eller med milde endringer som er anerkjent av klinikeren som ikke-klinisk signifikante;
5. Normal urinpeilepinne med esterase og nitritt;
6. Normal funksjon av skjoldbruskkjertelen;
7. Negativ for HIV-infeksjon og for anti-Tat-antistoffer;
8. God fysisk og psykisk helsestatus;
9. Tilgjengelighet for den planlagte studietiden;
10. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig neoplastiske sykdommer;
2. Historie med ondartede neoplastiske sykdommer;
3. Anamnese med encefalopati, nevropati eller ustabil CNS-patologi, immunsvikt, autoimmun sykdom, angina eller hjertearytmier, eller andre klinisk signifikante medisinske problemer;
4. Anamnese med anafylaksi eller alvorlige bivirkninger på vaksiner samt serum-IgE-nivåer som overstiger 1000 U.I./mL;
5. Historie med alvorlig allergisk reaksjon på ethvert stoff som krever sykehusinnleggelse eller akuttmedisinsk behandling;
6. Røntgen av brystet som viser tegn på aktiv eller akutt hjerte- eller lungesykdom;
7. Enhver ustabil kardiovaskulær sykdom;
8. Aktiv syfilis ved TPHA- og RPR-tester [MERK: Hvis serologien er dokumentert å være en falsk positiv eller på grunn av en tilstrekkelig behandlet infeksjon, er den frivillige kvalifisert];
9. Aktiv tuberkulose ved diagnostisk test av kutan tuberkulose [MERK: Frivillige med positiv PPD og normal røntgen av thorax som ikke viser tegn på tuberkulose og som ikke krever spesifikk behandling er kvalifisert];
10. Medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller yrkesansvar som utelukker forsøkspersonens overholdelse av protokollen. Personer med psykotiske lidelser, alvorlige affektive lidelser eller selvmordstanker er spesielt ekskludert;
11. Nåværende bruk av psykofarmaka;
12. Misbruk av narkotika og/eller alkohol;
13. Nåværende eller tidligere behandling med immunmodulatorer eller immunsuppressive legemidler og antikoagulerende legemidler innen 30 dager før studiemedisinering;
14. Levende svekkede vaksiner innen 60 dager før studiestart [MERK: Medisinsk indiserte underenhet eller drepte vaksiner (f.eks. influensa, pneumokokker, hepatitt A og B) er ikke utelukkende, men bør gis minst 4 uker unna anti-HIV immuniseringer;
15. Bruk av undersøkelsesmidler innen 90 dager før studiestart;
16. Deltakelse i en annen eksperimentell protokoll innen 6 måneder før screening før studien;
17. Forutgående mottak av HIV-vaksine i en tidligere HIV-vaksineprøve;
18. Mottak av blodprodukter eller immunglobulin de siste 6 månedene;
19. Gravide eller ammende kvinner.