Faza I badania bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki zapobiegawczej opartej na białkach Env z delecją HIV-1 Tat i V2 (ISS P-002)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: od 18 do 55 lat;
2. Ujemny test ciążowy z krwi u kobiet w wieku rozrodczym przy ocenie przesiewowej (test paskowy będzie powtarzany tuż przed każdym szczepieniem) oraz stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji zarówno przez mężczyzn, jak i kobiety, od miesiąca przed szczepieniem (tylko dla kobiet ) i do co najmniej 6 miesięcy po ostatniej immunizacji;
3. Ciśnienie krwi, tętno i EKG w granicach normy lub z łagodnymi zmianami uznanymi przez lekarza ośrodka za nieistotne klinicznie;
4. Parametry hematologiczne i biochemiczne w zakresie prawidłowym w miejscu klinicznym lub z łagodnymi zmianami uznanymi przez lekarza ośrodka za nieistotne klinicznie;
5. Normalny wskaźnik poziomu moczu z esterazą i azotynem;
6. Normalna czynność tarczycy;
7. Ujemny w kierunku zakażenia wirusem HIV i przeciwciał anty-Tat;
8. Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego;
9. Dyspozycyjność na planowany czas trwania studiów;
10. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Współistniejące choroby nowotworowe;
2. Historia złośliwych chorób nowotworowych;
3. Historia encefalopatii, neuropatii lub niestabilnej patologii OUN, niedoboru odporności, choroby autoimmunologicznej, dusznicy bolesnej lub zaburzeń rytmu serca lub innych istotnych klinicznie problemów medycznych;
4. Historia anafilaksji lub poważnych reakcji niepożądanych na szczepionki, a także poziom IgE w surowicy przekraczający 1000 U.I./ml;
5. Historia poważnej reakcji alergicznej na jakąkolwiek substancję, wymagającej hospitalizacji lub pomocy medycznej w nagłych wypadkach;
6. RTG klatki piersiowej wykazujące oznaki czynnej lub ostrej choroby serca lub płuc;
7. Każda niestabilna choroba sercowo-naczyniowa;
8. Aktywna kiła w testach TPHA i RPR [UWAGA: jeśli udokumentowano, że serologia jest fałszywie dodatnia lub z powodu odpowiednio leczonej infekcji, ochotnik kwalifikuje się];
9. Aktywna gruźlica na podstawie skórnego testu diagnostycznego gruźlicy [UWAGA: ochotnicy z pozytywnym wynikiem PPD i prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej niewykazującym gruźlicy i nie wymagającym specjalnego leczenia kwalifikują się];
10. Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają podmiotowi przestrzeganie protokołu. Szczególnie wykluczone są osoby z zaburzeniami psychotycznymi, poważnymi zaburzeniami afektywnymi lub myślami samobójczymi;
11. Bieżące stosowanie leków psychotropowych;
12. Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu;
13. Obecna lub wcześniejsza terapia immunomodulatorami lub lekami immunosupresyjnymi i lekami przeciwzakrzepowymi w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku;
14. Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania [UWAGA: medycznie wskazane szczepionki podjednostkowe lub szczepionki martwe (np. przeciwko grypie, pneumokokom, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B) nie wykluczają, ale należy je podać w odstępie co najmniej 4 tygodni od anty-HIV szczepienia];
15. Stosowanie środków badawczych w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania;
16. Udział w innym protokole eksperymentalnym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
17. Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw HIV w poprzednim badaniu szczepionki przeciw HIV;
18. Przyjmowanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.