Fáze I bezpečnostní a imunogenní preventivní studie vakcíny založená na HIV-1 Tat a V2-deletovaných Env proteinech (ISS P-002)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 až 55 let;
2. Negativní krevní těhotenský test u žen ve fertilním věku při screeningovém vyhodnocení (test močí se bude opakovat těsně před každým očkováním) a použití přijatelného způsobu antikoncepce u mužů i žen od jednoho měsíce před očkováním (pouze u žen ) a nejméně 6 měsíců po poslední imunizaci;
3. Krevní tlak, srdeční frekvence a EKG v normálním rozmezí nebo s mírnými změnami, které lékař na místě uznal jako neklinicky významné;
4. Hematologické a biochemické parametry v rozmezí normálních hodnot klinického pracoviště nebo s mírnými změnami, které lékař na místě uznal jako neklinicky významné;
5. Normální močová tyčinka s esterázou a dusitany;
6. Normální funkce štítné žlázy;
7. Negativní na infekci HIV a na protilátky proti Tat;
8. Dobrý fyzický a duševní stav;
9. Dostupnost po plánovanou dobu studia;
10. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Souběžná neoplastická onemocnění;
2. Historie maligních neoplastických onemocnění;
3. Anamnéza encefalopatie, neuropatie nebo nestabilní patologie CNS, imunodeficience, autoimunitního onemocnění, anginy pectoris nebo srdečních arytmií nebo jakýchkoli jiných klinicky významných zdravotních problémů;
4. Anamnéza anafylaxe nebo závažných nežádoucích reakcí na vakcíny, stejně jako hladiny IgE v séru přesahující 1 000 U.I./ml;
5. Anamnéza závažné alergické reakce na jakoukoli látku vyžadující hospitalizaci nebo pohotovostní lékařskou péči;
6. RTG hrudníku prokazující aktivní nebo akutní srdeční nebo plicní onemocnění;
7. Jakékoli nestabilní kardiovaskulární onemocnění;
8. Aktivní syfilis pomocí testů TPHA a RPR [POZNÁMKA: Pokud je sérologie zdokumentována jako falešně pozitivní nebo v důsledku adekvátně léčené infekce, dobrovolník je způsobilý];
9. Aktivní tuberkulóza pomocí kožního diagnostického testu TBC [POZNÁMKA: Vhodné jsou dobrovolníci s pozitivním PPD a normálním rentgenovým snímkem hrudníku, který nevykazuje známky TBC a nevyžaduje specifickou léčbu];
10. Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které vylučují dodržování protokolu ze strany subjektu. Osoby s psychotickými poruchami, závažnými afektivními poruchami nebo sebevražednými myšlenkami jsou výslovně vyloučeny;
11. Současné užívání psychofarmak;
12. Zneužívání drog a/nebo alkoholu;
13. Současná nebo předchozí léčba imunomodulátory nebo imunosupresivními léky a antikoagulačními léky během 30 dnů před podáním studijního léku;
14. Živé atenuované vakcíny během 60 dnů před vstupem do studie [POZNÁMKA: Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny (např. chřipka, pneumokoky, hepatitida A a B) nejsou vyloučeny, ale měly by být podány alespoň 4 týdny od anti-HIV imunizace];
15. použití zkoumaných látek během 90 dnů před vstupem do studie;
16. Účast na jiném experimentálním protokolu během 6 měsíců před screeningem před studií;
17. předchozí přijetí vakcíny proti HIV v předchozí studii vakcíny proti HIV;
18. Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinu za posledních 6 měsíců;
19. Těhotné nebo kojící ženy.