Un essai de phase I sur l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin préventif basé sur les protéines Env supprimées du VIH-1 Tat et V2 (ISS P-002)

Critère d'intégration:

1. Âge : 18 à 55 ans ;
2. Test de grossesse sanguin négatif pour les femmes en âge de procréer lors de l'évaluation de dépistage (une bandelette urinaire sera répétée juste avant chaque vaccination), et utilisation d'un moyen de contraception acceptable par les hommes et les femmes, depuis un mois avant la vaccination (uniquement pour les femmes ) et jusqu'à au moins 6 mois après la dernière immunisation ;
3. Tension artérielle, fréquence cardiaque et ECG dans les plages normales ou avec de légères altérations reconnues comme non cliniquement significatives par le clinicien du site ;
4. Paramètres hématologiques et biochimiques dans les plages normales du site clinique ou avec de légères altérations reconnues par le clinicien du site comme non significatives sur le plan clinique ;
5. Bandelette urinaire normale avec estérase et nitrite ;
6. Fonction thyroïdienne normale ;
7. Négatif pour l'infection par le VIH et pour les anticorps anti-Tat ;
8. Bon état de santé physique et mentale;
9. Disponibilité pour la durée prévue de l'étude ;
10. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1. Maladies néoplasiques concomitantes ;
2. Antécédents de maladies néoplasiques malignes ;
3. Antécédents d'encéphalopathie, de neuropathie ou de pathologie instable du SNC, d'immunodéficience, de maladie auto-immune, d'angine de poitrine ou d'arythmie cardiaque, ou de tout autre problème médical cliniquement significatif ;
4. Antécédents d'anaphylaxie ou de réactions indésirables graves aux vaccins ainsi que des taux sériques d'IgE supérieurs à 1 000 U.I./mL ;
5. Antécédents de réaction allergique grave à toute substance, nécessitant une hospitalisation ou des soins médicaux d'urgence ;
6. Radiographie pulmonaire montrant des signes de maladie cardiaque ou pulmonaire active ou aiguë ;
7. Toute maladie cardiovasculaire instable ;
8. Syphilis active par les tests TPHA et RPR [REMARQUE : Si la sérologie est documentée comme étant un faux positif ou due à une infection correctement traitée, le volontaire est éligible] ;
9. Tuberculose active par test de diagnostic cutané de la tuberculose [REMARQUE : les volontaires avec un PPD positif et une radiographie pulmonaire normale ne montrant aucun signe de tuberculose et ne nécessitant pas de traitement spécifique sont éligibles] ;
10. Condition médicale ou psychiatrique ou responsabilités professionnelles qui empêchent le sujet de se conformer au protocole. Les personnes souffrant de troubles psychotiques, de troubles affectifs majeurs ou d'idées suicidaires sont spécifiquement exclues ;
11. Consommation actuelle de psychotropes ;
12. Abus de drogues et/ou d'alcool ;
13. Traitement actuel ou antérieur avec des immunomodulateurs ou des médicaments immunosuppresseurs et des médicaments anticoagulants dans les 30 jours précédant l'administration des médicaments à l'étude ;
14. Vaccins vivants atténués dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude immunisations] ;
15. Utilisation d'agents expérimentaux dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude ;
16. Participation à un autre protocole expérimental dans les 6 mois précédant le dépistage pré-étude ;
17. Réception antérieure d'un vaccin contre le VIH lors d'un précédent essai de vaccin contre le VIH ;
18. Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines au cours des 6 derniers mois ;
19. Femmes enceintes ou allaitantes.