Фаза I испытаний профилактической вакцины на безопасность и иммуногенность, основанная на белках Tat ВИЧ-1 и Env с делецией V2 (ISS P-002)

Критерии включения:

1. Возраст: от 18 до 55 лет;
2. Отрицательный результат анализа крови на беременность у женщин детородного возраста при скрининговом обследовании (анализ мочи с помощью тест-полоски будет повторяться непосредственно перед каждой вакцинацией) и использование приемлемых средств контрацепции как мужчинами, так и женщинами, начиная с одного месяца до иммунизации (только для женщин). ) и не позднее чем через 6 месяцев после последней иммунизации;
3. Артериальное давление, частота сердечных сокращений и ЭКГ в пределах нормы или с легкими изменениями, признанными клинически незначимыми врачом на месте;
4. Гематологические и биохимические показатели в пределах нормы клинического участка или с легкими изменениями, признанными врачом участка как клинически незначимые;
5. Нормальная полоска мочи с эстеразой и нитритом;
6. Нормальная функция щитовидной железы;
7. Отрицательный результат на ВИЧ-инфекцию и антитела к Tat;
8. Хорошее физическое и психическое здоровье;
9. Доступность на запланированный срок обучения;
10. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Сопутствующие опухолевые заболевания;
2. Злокачественные новообразования в анамнезе;
3. История энцефалопатии, невропатии или нестабильной патологии ЦНС, иммунодефицита, аутоиммунного заболевания, стенокардии или сердечной аритмии или любых других клинически значимых медицинских проблем;
4. Анафилаксия или серьезные побочные реакции на вакцины в анамнезе, а также уровни сывороточного IgE, превышающие 1000 МЕ/мл;
5. Серьезная аллергическая реакция на какое-либо вещество в анамнезе, требующая госпитализации или неотложной медицинской помощи;
6. Рентгенография грудной клетки, показывающая признаки активного или острого сердечного или легочного заболевания;
7. Любое нестабильное сердечно-сосудистое заболевание;
8. Активный сифилис с помощью тестов TPHA и RPR [ПРИМЕЧАНИЕ: если серология задокументирована как ложноположительная или из-за адекватно вылеченной инфекции, доброволец подходит];
9. Активный туберкулез с помощью кожного диагностического теста на туберкулез [ПРИМЕЧАНИЕ: Добровольцы с положительным PPD и нормальным рентгеном грудной клетки, не показывающие признаков туберкулеза и не нуждающиеся в специфической терапии, имеют право];
10. Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению субъектом протокола. Специально исключены лица с психотическими расстройствами, серьезными аффективными расстройствами или суицидальными мыслями;
11. Текущее употребление психотропных препаратов;
12. Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем;
13. Текущая или предшествующая терапия иммуномодуляторами или иммунодепрессантами и антикоагулянтами в течение 30 дней до введения исследуемого препарата;
14. Живые аттенуированные вакцины в течение 60 дней до включения в исследование [ПРИМЕЧАНИЕ: Медицински показанные субъединичные или убитые вакцины (например, против гриппа, пневмококка, гепатита А и В) не являются исключением, но их следует вводить как минимум за 4 недели до введения анти-ВИЧ. прививки];
15. Использование исследуемых агентов в течение 90 дней до включения в исследование;
16. Участие в другом экспериментальном протоколе в течение 6 месяцев до скрининга перед исследованием;
17. Предшествующее получение вакцины против ВИЧ в ходе предыдущего испытания вакцины против ВИЧ;
18. Получение препаратов крови или иммуноглобулина в течение последних 6 месяцев;
19. Беременные или кормящие женщины.