Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines präventiven Impfstoffs basierend auf den HIV-1-Tat- und V2-deletierten Env-Proteinen (ISS P-002)

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 bis 55 Jahre;
2. Negativer Blutschwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter bei der Screening-Untersuchung (ein Urintest wird unmittelbar vor jeder Impfung wiederholt) und Anwendung einer akzeptablen Methode zur Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen seit einem Monat vor der Impfung (nur für Frauen). ) und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Impfung;
3. Blutdruck, Herzfrequenz und EKG innerhalb normaler Bereiche oder mit leichten Veränderungen, die vom Kliniker vor Ort als nicht klinisch signifikant anerkannt werden;
4. Hämatologische und biochemische Parameter innerhalb der normalen Bereiche des klinischen Standorts oder mit leichten Veränderungen, die vom Standortarzt als nicht klinisch signifikant anerkannt werden;
5. Normaler Urinmessstab mit Esterase und Nitrit;
6. Normale Schilddrüsenfunktion;
7. Negativ für eine HIV-Infektion und für Anti-Tat-Antikörper;
8. Guter körperlicher und geistiger Gesundheitszustand;
9. Verfügbarkeit für die geplante Studiendauer;
10. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Begleitende neoplastische Erkrankungen;
2. Vorgeschichte bösartiger neoplastischer Erkrankungen;
3. Vorgeschichte von Enzephalopathie, Neuropathie oder instabiler ZNS-Pathologie, Immunschwäche, Autoimmunerkrankung, Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen oder anderen klinisch bedeutsamen medizinischen Problemen;
4. Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerwiegenden Nebenwirkungen von Impfstoffen sowie Serum-IgE-Spiegel über 1.000 U.I./ml;
5. Schwere allergische Reaktion auf eine Substanz in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine medizinische Notfallversorgung erforderlich machte;
6. Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die Hinweise auf eine aktive oder akute Herz- oder Lungenerkrankung zeigt;
7. Jede instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung;
8. Aktive Syphilis durch TPHA- und RPR-Tests [HINWEIS: Wenn die Serologie nachweislich falsch positiv ist oder auf eine angemessen behandelte Infektion zurückzuführen ist, ist der Freiwillige berechtigt];
9. Aktive Tuberkulose durch kutanen TB-Diagnosetest [HINWEIS: Freiwillige mit einem positiven PPD und einer normalen Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die keine Hinweise auf Tuberkulose zeigen und keine spezifische Therapie benötigen, sind teilnahmeberechtigt];
10. Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verpflichtungen, die die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden ausschließen. Ausdrücklich ausgeschlossen sind Personen mit psychotischen Störungen, schweren affektiven Störungen oder Suizidgedanken;
11. Aktueller Konsum von Psychopharmaka;
12. Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch;
13. Aktuelle oder frühere Therapie mit Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva und Antikoagulanzien innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation;
14. Abgeschwächte Lebendimpfstoffe innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn [HINWEIS: Medizinisch indizierte Sub-Unit- oder abgetötete Impfstoffe (z. B. Influenza, Pneumokokken, Hepatitis A und B) sind kein Ausschluss, sollten aber mindestens 4 Wochen vor dem Anti-HIV-Impfstoff verabreicht werden Impfungen];
15. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn;
16. Teilnahme an einem anderen Versuchsprotokoll innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening vor der Studie;
17. Vorheriger Erhalt einer HIV-Impfung in einem früheren HIV-Impfstoffversuch;
18. Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen in den letzten 6 Monaten;
19. Schwangere oder stillende Frauen.