Een fase I preventief vaccinonderzoek naar veiligheid en immunogeniteit op basis van de HIV-1 Tat en V2-gedeleteerde Env-eiwitten (ISS P-002)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18 tot 55 jaar;
2. Negatieve bloedzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij de screeningevaluatie (een urinepeilstoktest wordt vlak voor elke vaccinatie herhaald), en gebruik van een aanvaardbaar anticonceptiemiddel door zowel mannen als vrouwen, sinds een maand voorafgaand aan de immunisatie (alleen voor vrouwen ) en tot minimaal 6 maanden na de laatste vaccinatie;
3. Bloeddruk, hartslag en ECG binnen het normale bereik of met milde veranderingen die door de clinicus ter plaatse als niet-klinisch significant zijn erkend;
4. Hematologische en biochemische parameters binnen het normale bereik van de klinische plaats of met lichte veranderingen die door de arts ter plaatse als niet klinisch significant worden erkend;
5. Normale urinepeilstok met esterase en nitriet;
6. Normale schildklierfunctie;
7. Negatief voor HIV-infectie en voor anti-Tat-antilichamen;
8. Goede lichamelijke en geestelijke gezondheidstoestand;
9. Beschikbaarheid voor de geplande studieduur;
10. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Gelijktijdige neoplastische ziekten;
2. Geschiedenis van kwaadaardige neoplastische ziekten;
3. Geschiedenis van encefalopathie, neuropathie of onstabiele CZS-pathologie, immunodeficiëntie, auto-immuunziekte, angina of hartritmestoornissen, of andere klinisch significante medische problemen;
4. Geschiedenis van anafylaxie of ernstige bijwerkingen van vaccins, evenals serum-IgE-spiegels van meer dan 1.000 I.I./ml;
5. Geschiedenis van een ernstige allergische reactie op een stof, waarvoor ziekenhuisopname of spoedeisende medische zorg nodig was;
6. Röntgenfoto van de borst met tekenen van actieve of acute hart- of longziekte;
7. Elke onstabiele hart- en vaatziekten;
8. Actieve syfilis door TPHA- en RPR-testen [OPMERKING: als is gedocumenteerd dat de serologie vals-positief is of het gevolg is van een adequaat behandelde infectie, komt de vrijwilliger in aanmerking];
9. Actieve tuberculose door middel van een diagnostische test voor huidtuberculose [OPMERKING: Vrijwilligers met een positieve PPD en een normale thoraxfoto die geen tekenen van tuberculose vertoont en geen specifieke therapie nodig hebben, komen in aanmerking];
10. Medische of psychiatrische aandoening of beroepsmatige verantwoordelijkheden waardoor de patiënt het protocol niet naleeft. Personen met psychotische stoornissen, ernstige affectieve stoornissen of zelfmoordgedachten zijn specifiek uitgesloten;
11. Huidig ​​gebruik van psychofarmaca;
12. Drugs- en/of alcoholmisbruik;
13. Huidige of eerdere therapie met immunomodulatoren of immunosuppressiva en anticoagulantia binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie;
14. Levende verzwakte vaccins binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie [OPMERKING: Medisch geïndiceerde subeenheid of gedode vaccins (bijv. immunisaties];
15. Gebruik van onderzoeksagentia binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
16. Deelname aan een ander experimenteel protocol binnen 6 maanden voorafgaand aan pre-study screening;
17. Voorafgaande ontvangst van een hiv-vaccin in een eerdere hiv-vaccinatieproef;
18. Ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline in de afgelopen 6 maanden;
19. Zwangere of zogende vrouwen.