Um ensaio preventivo de vacina de segurança e imunogenicidade de Fase I com base nas proteínas Tat de HIV-1 e Env com deleção de V2 (ISS P-002)

Critério de inclusão:

1. Idade: 18 a 55 anos;
2. Teste de gravidez de sangue negativo para mulheres com potencial para engravidar na avaliação de triagem (um teste de urina será repetido imediatamente antes de cada vacinação) e uso de um meio de contracepção aceitável por homens e mulheres, desde um mês antes da imunização (somente para mulheres ) e até pelo menos 6 meses após a última imunização;
3. Pressão arterial, frequência cardíaca e ECG dentro da normalidade ou com alterações leves reconhecidas como não clinicamente significativas pelo clínico do local;
4. Parâmetros hematológicos e bioquímicos dentro das faixas normais do local clínico ou com alterações leves reconhecidas pelo clínico do local como não clinicamente significativas;
5. Vareta de urina normal com esterase e nitrito;
6. Função tireoidiana normal;
7. Negativo para infecção por HIV e para anticorpos anti-Tat;
8. Bom estado de saúde física e mental;
9. Disponibilidade para a duração prevista do estudo;
10. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. Doenças neoplásicas concomitantes;
2. História de doenças neoplásicas malignas;
3. Histórico de encefalopatia, neuropatia ou patologia instável do SNC, imunodeficiência, doença autoimune, angina ou arritmias cardíacas ou qualquer outro problema médico clinicamente significativo;
4. História de anafilaxia ou reações adversas graves a vacinas, bem como níveis séricos de IgE superiores a 1.000 U.I./mL;
5. História de reação alérgica grave a qualquer substância, necessitando de internação ou atendimento médico de emergência;
6. Radiografia de tórax mostrando evidência de doença cardíaca ou pulmonar ativa ou aguda;
7. Qualquer doença cardiovascular instável;
8. Sífilis ativa por testes TPHA e RPR [NOTA: Se a sorologia for documentada como um falso positivo ou devido a uma infecção tratada adequadamente, o voluntário é elegível];
9. Tuberculose ativa por teste de diagnóstico cutâneo de TB [NOTA: Voluntários com PPD positivo e radiografia de tórax normal sem evidências de TB e sem necessidade de terapia específica são elegíveis];
10. Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impeçam o cumprimento do protocolo pelo sujeito. Pessoas com transtornos psicóticos, transtornos afetivos graves ou ideação suicida são especificamente excluídas;
11. Uso atual de drogas psicotrópicas;
12. Abuso de drogas e/ou álcool;
13. Terapia atual ou anterior com imunomoduladores ou drogas imunossupressoras e drogas anticoagulantes dentro de 30 dias antes da administração da medicação do estudo;
14. Vacinas vivas atenuadas dentro de 60 dias antes da entrada no estudo [OBSERVAÇÃO: vacinas de subunidade ou mortas clinicamente indicadas (por exemplo, influenza, pneumocócica, hepatite A e B) não são excludentes, mas devem ser administradas pelo menos 4 semanas antes do anti-HIV imunizações];
15. Uso de agentes experimentais dentro de 90 dias antes da entrada no estudo;
16. Participação em outro protocolo experimental dentro de 6 meses antes da triagem pré-estudo;
17. Recebimento prévio da vacina contra o HIV em um ensaio anterior de vacina contra o HIV;
18. Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina nos últimos 6 meses;
19. Mulheres grávidas ou lactantes.