ループ利尿薬の投与と急性心不全 (diurHF)
2017年12月28日 更新者：Alberto Palazzuoli MD PhD、University of Siena
急性心不全におけるループ利尿薬の持続投与と間欠投与：腎機能、転帰、BNPレベルへの影響
静脈ループ利尿薬は、肺うっ血および体液過負荷の治療に最も一般的に使用される治療法です。
理論的には、持続注入はより一貫した利尿を可能にし、遠位尿細管でのナトリウムの再吸収と神経ホルモンの活性化を回避します。
これは、腎機能の改善とBNPの減少につながるはずです。
調査の概要
詳細な説明
ADHF の一次診断で入院し、入院後 12 時間以内に無作為化され、胸部 X 線検査で体液量過多 (肺うっ血) の証拠があり、BNP レベルが 100 pg/ml を超えていた場合、患者は適格でした。 患者はまた、クレアチニン値が 1.4 mg/dl までの軽度から中等度の腎機能障害を示しました。 一部の患者は、無作為化の前に非侵襲的換気でサポートされていました。 最初の 12 時間の投与量が決定されると、患者はコンピューター生成スキームを使用して 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、1 日 2 回のボーラス注射または連続注入 (1:1 として混合72 から 120 時間の範囲の期間の 5 % ブドウ糖の割合)。 無作為化は無作為に行われ、医師は割り当てられたアームを事前に知りませんでした。 フロセミドの用量漸増とそれに続く滴定は、尿量と体重減少に関する臨床反応に基づいて行われました。 その後のフロセミド投与量の滴定は主治医の裁量に任されていましたが、治療反応（体重減少と尿量）、症状の改善、腎機能の変化、電解質バランス、および胸部レントゲン。 フロセミドの特定の用量とADHFを管理するための追加の薬剤（ドーパミン、IV血管拡張薬、高張食塩水注入）の使用は、血圧測定、腎機能評価、および利尿反応に基づいて決定されました. 追加治療は担当医師の裁量に委ねられた。 注入期間は 72 時間まで継続され、48 時間で、医師は臨床反応に基づいて利尿薬の投与量を調整することができました。 72 時間後、患者の状態と利尿反応に応じて、治療を中止するか、さらに 36 ～ 48 時間継続することができます。 急性腎障害 (AKI) は、RIFLE 基準に従って定義されました。
略語:
(AKI) 急性腎障害 (ADHF) 急性代償不全心不全 (BNP) B 型ナトリウム利尿ペプチド (CHD) 冠状動脈性心疾患 (cIV) 持続注入 (iIV) 間欠注入 (eGFR)推定糸球体濾過率 (Hb) ヘモグロビン (HF) ) 心不全 (Hct) ヘマトクリット (LVEF) 左室駆出率 (RBC) 赤血球
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Siena,、イタリア、53100
- Department of Internal Medicine, Cardiology Section Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、急性非代償性心不全の診断基準を満たしていれば、無作為サンプル選択に参加しました。
- ADHFの一次診断、心室拡張を伴う容積過負荷、およびLVEFが50%未満で、BNPレベルが100pg/mlを超える患者。
除外基準:
- 無作為化の 1 か月前にフロセミドの 2 回以上の IV 投与またはフロセミドの持続注入を受けた患者は除外されました。
- 彼らが末期腎疾患または腎代替療法の必要性を持っていた場合、孤立した拡張機能障害.
- 最近の心筋梗塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フロセミドの持続注入
フロセミド (cIV) の持続注入を受けたグループは、30 人の患者で構成されていました。
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患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、フロセミドの投与量を 1 日 2 回のボーラス注射 (グループ 0) または連続注入 (グループ 1) に分割されました (水中の 5% デキストロースに 1:1 の比率で混合)。 72 時間から 120 時間の範囲です。
1 日平均利尿剤投与量は、2 つのグループで類似していました。
提示から無作為化までの時間の中央値は 16 時間で、治験薬の投与期間の中央値は 112±24 時間でした。
他の名前：
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実験的：断続的なフロセミド注入
フロセミド（iIV）のボーラス注入を受けたグループは、27人の患者で構成されていました
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患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、フロセミドの投与量を 1 日 2 回のボーラス注射 (グループ 0) または連続注入 (グループ 1) に分割されました (水中の 5% デキストロースに 1:1 の比率で混合)。 72 時間から 120 時間の範囲です。
1 日平均利尿剤投与量は、2 つのグループで類似していました。
提示から無作為化までの時間の中央値は 16 時間で、治験薬の投与期間の中央値は 112±24 時間でした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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点滴期間中の平均尿量の評価
時間枠：72時間から120時間の範囲の時間。
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この研究の目的は、フロセミドの持続注入の効果を、入院から退院までのクレアチニンレベル、GFR、尿量、および BNP レベルに関する腎機能の変化に関して、同様の用量で 1 日 2 回のレジメンと比較して評価することでした。
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72時間から120時間の範囲の時間。
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退院時のクレアチニン値による腎機能の評価
時間枠：入院から退院まで平均12日
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入院から退院まで平均12日
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クレアチニン値の変化による腎機能の評価
時間枠：参加者は、入院期間中、平均13日間追跡されました
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2つのアームにおける入院中のクレアチニンレベルの変化に関する腎機能の評価。
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参加者は、入院期間中、平均13日間追跡されました
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入院から治療終了までのB型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）レベルの評価
時間枠：入院から退院まで平均12日
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入院から退院まで平均12日
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入院から退院までの脳内ナトリウム利尿ペプチド（BNP）値の変化
時間枠：参加者は、入院期間中、平均13日間追跡されました
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参加者は、入院期間中、平均13日間追跡されました
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GFRの変化による腎機能の評価
時間枠：入院から退院まで平均12日
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入院から退院まで平均12日
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退院時のGFR値による腎機能の評価
時間枠：入院から退院まで平均12日
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入院から退院まで平均12日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループの入院期間
時間枠：病院で
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入院期間が10日を超える参加者の割合
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病院で
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入院中のドーパミン注入
時間枠：病院で
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病院で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alberto Palazzuoli, MD、Department of Internal Medicine, Cardiology Unit, Le Scotte Hospital, Siena
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Palazzuoli A, Pellegrini M, Franci B, Beltrami M, Ruocco G, Gonnelli S, Angelini GD, Nuti R. Short and long-term effects of continuous versus intermittent loop diuretics treatment in acute heart failure with renal dysfunction. Intern Emerg Med. 2015 Feb;10(1):41-9. doi: 10.1007/s11739-014-1112-5. Epub 2014 Aug 3.
- Felker GM, Lee KL, Bull DA, Redfield MM, Stevenson LW, Goldsmith SR, LeWinter MM, Deswal A, Rouleau JL, Ofili EO, Anstrom KJ, Hernandez AF, McNulty SE, Velazquez EJ, Kfoury AG, Chen HH, Givertz MM, Semigran MJ, Bart BA, Mascette AM, Braunwald E, O'Connor CM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Diuretic strategies in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):797-805. doi: 10.1056/NEJMoa1005419.
- Ruocco G, Feola M, Nuti R, Luschi L, Evangelista I, Palazzuoli A. Loop Diuretic Administration in Patients with Acute Heart Failure and Reduced Systolic Function: Effects of Different Intravenous Diuretic Doses and Diuretic Response Measurements. J Clin Med. 2019 Nov 2;8(11):1854. doi: 10.3390/jcm8111854.
- Ruocco G, Evangelista I, Franci B, Lucani B, Martini S, Nuti R, Palazzuoli A. Combination of ST2 and B-type natriuretic peptide in diabetic patients with acute heart failure: relation with ventricular stiffness and outcome. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2019 Feb;20(2):81-90. doi: 10.2459/JCM.0000000000000741.
- Palazzuoli A, Pellegrini M, Ruocco G, Martini G, Franci B, Campagna MS, Gilleman M, Nuti R, McCullough PA, Ronco C. Continuous versus bolus intermittent loop diuretic infusion in acutely decompensated heart failure: a prospective randomized trial. Crit Care. 2014 Jun 28;18(3):R134. doi: 10.1186/cc13952.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月28日
試験登録日
最初に提出
2011年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月28日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。