- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01441245
Administración de diuréticos de asa e insuficiencia cardíaca aguda (diurHF)
Dosificación de infusión de diuréticos de asa continua versus intermitente en insuficiencia cardíaca aguda: efectos sobre la función renal, el resultado y los niveles de BNP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes eran elegibles si ingresaban con un diagnóstico primario de ICAD, aleatorizados dentro de las 12 h posteriores a la presentación en el hospital y con evidencia de sobrecarga de volumen (congestión pulmonar) en un estudio de rayos X de tórax y tenían niveles de BNP >100 pg/ml. Los pacientes también presentaban disfunción renal de leve a moderada con valores de creatinina de hasta 1,4 mg/dl. Algunos pacientes fueron apoyados con ventilación no invasiva antes de la aleatorización. Una vez que se determinó la dosis inicial de 12 horas, los pacientes se aleatorizaron utilizando una proporción de 1:1 usando un esquema generado por computadora para recibir la dosis de furosemida dividida en una inyección en bolo dos veces al día o en una infusión continua (mezclada como una inyección de 1:1). proporción en dextrosa al 5 % en agua) durante un tiempo de 72 a 120 h. La aleatorización fue casual y los médicos no conocían previamente el brazo asignado. El aumento de la dosis y la titulación posterior de furosemida se guiaron por la respuesta clínica en términos de volumen de diuresis y reducción del peso corporal. Antes de la aleatorización, se midieron los parámetros de la función renal y los niveles de BNP en todos los pacientes. La titulación posterior de la dosis de furosemida quedó a criterio del médico tratante, pero se guió por un algoritmo de aumento de dosis basado en la respuesta al tratamiento (pérdida de peso y volumen de diuresis), mejoría de los síntomas, cambios en la función renal, balance de electrolitos y radiografía de tórax Las dosis específicas de furosemida y el uso de agentes adicionales para controlar la ICAD (dopamina, vasodilatadores intravenosos, infusión de solución salina hipertónica) se decidieron en función de las mediciones de la presión arterial, la evaluación de la función renal y la respuesta de la diuresis. El tratamiento complementario se dejó a criterio del médico tratante. La duración de la infusión continuó hasta 72 h, a las 48 h los médicos tenían la posibilidad de ajustar la administración de la dosis de diurético en función de la respuesta clínica. Después de 72 h, el tratamiento podría interrumpirse o continuarse durante 36-48 h adicionales, según el estado del paciente y la respuesta de la diuresis. La lesión renal aguda (IRA) se definió siguiendo los criterios RIFLE.
Abreviaturas:
(AKI) Insuficiencia renal aguda (ADHF) Insuficiencia cardíaca aguda descompensada (BNP) Péptido natriurético tipo B (CHD) Enfermedad coronaria (cIV) Infusión continua (iIV) Infusión intermitente (eGFR) Tasa de filtración glomerular estimada (Hb) Hemoglobina (HF) ) Insuficiencia cardíaca (Hct) Hematocrito (LVEF) Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (RBC) Glóbulos rojos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Siena,, Italia, 53100
- Department of Internal Medicine, Cardiology Section Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes participaron en la selección aleatoria de la muestra si cumplían los criterios diagnósticos de IC aguda descompensada.
- Pacientes con diagnóstico primario de ICAD, sobrecarga de volumen con dilatación cardiaca y FEVI < 50%, y niveles de BNP > 100 pg/ml.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos si habían recibido más de 2 dosis IV de furosemida o cualquier infusión continua de furosemida 1 mes antes de la aleatorización
- Si presentaban enfermedad renal terminal o necesidad de tratamiento renal sustitutivo, disfunción diastólica aislada.
- Infarto de miocardio reciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Infusión continua de furosemida
El grupo que recibió la infusión continua de furosemida (cIV), estuvo conformado por 30 pacientes;
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Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una dosis de furosemida dividida en una inyección en bolo dos veces al día (grupo 0) o una infusión continua (grupo 1) (mezclada en una proporción de 1:1 en dextrosa al 5 % en agua) durante un período de tiempo. de 72 a 120 horas.
La dosis media diaria de diuréticos fue similar en los dos grupos.
La mediana de tiempo desde la presentación hasta la aleatorización fue de 16 horas, y la mediana de duración de la administración del fármaco del estudio fue de 112 ± 24 horas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Infusión intermitente de furosemida
El grupo que recibió la infusión en bolo de furosemida (iIV), estuvo formado por 27 pacientes
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Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una dosis de furosemida dividida en una inyección en bolo dos veces al día (grupo 0) o una infusión continua (grupo 1) (mezclada en una proporción de 1:1 en dextrosa al 5 % en agua) durante un período de tiempo. de 72 a 120 horas.
La dosis media diaria de diuréticos fue similar en los dos grupos.
La mediana de tiempo desde la presentación hasta la aleatorización fue de 16 horas, y la mediana de duración de la administración del fármaco del estudio fue de 112 ± 24 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del volumen medio de producción de orina durante el período de infusión
Periodo de tiempo: período de tiempo que va de 72 h a 120 h.
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este estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos de la infusión continua de furosemida en comparación con regímenes de dos veces al día a dosis similares con respecto a los cambios en la función renal en términos de niveles de creatinina y GFR, producción de orina y niveles de BNP desde el ingreso hasta el alta
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período de tiempo que va de 72 h a 120 h.
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Evaluación de la función renal en función de los niveles de creatinina al alta
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 12 días
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desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 12 días
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Evaluación de la Función Renal en Términos de Cambios en los Niveles de Creatinina
Periodo de tiempo: los participantes fueron seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 13 días
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evaluación de la función renal en términos de cambios en los niveles de creatinina durante la hospitalización en los dos brazos.
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los participantes fueron seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 13 días
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Evaluación de los niveles de péptido natriurético tipo B (BNP) desde el ingreso hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 12 días
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desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 12 días
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Cambio en los niveles de péptido natriurético cerebral (BNP) desde el ingreso hasta el alta
Periodo de tiempo: los participantes fueron seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 13 días
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los participantes fueron seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 13 días
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Evaluación de la función renal en términos de cambios en la TFG
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 12 días
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desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 12 días
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Evaluación de la función renal en términos de valores de TFG al alta
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 12 días
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desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 12 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hospitalización en los dos grupos
Periodo de tiempo: en el hospital
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porcentaje de participantes con estancia hospitalaria > 10 días
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en el hospital
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Infusión de dopamina durante la hospitalización
Periodo de tiempo: en el hospital
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en el hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Palazzuoli, MD, Department of Internal Medicine, Cardiology Unit, Le Scotte Hospital, Siena
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Palazzuoli A, Pellegrini M, Franci B, Beltrami M, Ruocco G, Gonnelli S, Angelini GD, Nuti R. Short and long-term effects of continuous versus intermittent loop diuretics treatment in acute heart failure with renal dysfunction. Intern Emerg Med. 2015 Feb;10(1):41-9. doi: 10.1007/s11739-014-1112-5. Epub 2014 Aug 3.
- Felker GM, Lee KL, Bull DA, Redfield MM, Stevenson LW, Goldsmith SR, LeWinter MM, Deswal A, Rouleau JL, Ofili EO, Anstrom KJ, Hernandez AF, McNulty SE, Velazquez EJ, Kfoury AG, Chen HH, Givertz MM, Semigran MJ, Bart BA, Mascette AM, Braunwald E, O'Connor CM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Diuretic strategies in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):797-805. doi: 10.1056/NEJMoa1005419.
- Ruocco G, Feola M, Nuti R, Luschi L, Evangelista I, Palazzuoli A. Loop Diuretic Administration in Patients with Acute Heart Failure and Reduced Systolic Function: Effects of Different Intravenous Diuretic Doses and Diuretic Response Measurements. J Clin Med. 2019 Nov 2;8(11):1854. doi: 10.3390/jcm8111854.
- Ruocco G, Evangelista I, Franci B, Lucani B, Martini S, Nuti R, Palazzuoli A. Combination of ST2 and B-type natriuretic peptide in diabetic patients with acute heart failure: relation with ventricular stiffness and outcome. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2019 Feb;20(2):81-90. doi: 10.2459/JCM.0000000000000741.
- Palazzuoli A, Pellegrini M, Ruocco G, Martini G, Franci B, Campagna MS, Gilleman M, Nuti R, McCullough PA, Ronco C. Continuous versus bolus intermittent loop diuretic infusion in acutely decompensated heart failure: a prospective randomized trial. Crit Care. 2014 Jun 28;18(3):R134. doi: 10.1186/cc13952.
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