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Administración de diuréticos de asa e insuficiencia cardíaca aguda (diurHF)

28 de diciembre de 2017 actualizado por: Alberto Palazzuoli MD PhD, University of Siena

Dosificación de infusión de diuréticos de asa continua versus intermitente en insuficiencia cardíaca aguda: efectos sobre la función renal, el resultado y los niveles de BNP

Los diuréticos de asa intravenosos son la terapia más utilizada para tratar la congestión pulmonar y la sobrecarga sistémica de líquidos. En teoría, la infusión continua debería permitir una diuresis más consistente, evitando la reabsorción de sodio en el túbulo distal así como la activación neurohormonal. Esto debería conducir a una mejora de la función renal y una disminución del BNP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes eran elegibles si ingresaban con un diagnóstico primario de ICAD, aleatorizados dentro de las 12 h posteriores a la presentación en el hospital y con evidencia de sobrecarga de volumen (congestión pulmonar) en un estudio de rayos X de tórax y tenían niveles de BNP >100 pg/ml. Los pacientes también presentaban disfunción renal de leve a moderada con valores de creatinina de hasta 1,4 mg/dl. Algunos pacientes fueron apoyados con ventilación no invasiva antes de la aleatorización. Una vez que se determinó la dosis inicial de 12 horas, los pacientes se aleatorizaron utilizando una proporción de 1:1 usando un esquema generado por computadora para recibir la dosis de furosemida dividida en una inyección en bolo dos veces al día o en una infusión continua (mezclada como una inyección de 1:1). proporción en dextrosa al 5 % en agua) durante un tiempo de 72 a 120 h. La aleatorización fue casual y los médicos no conocían previamente el brazo asignado. El aumento de la dosis y la titulación posterior de furosemida se guiaron por la respuesta clínica en términos de volumen de diuresis y reducción del peso corporal. Antes de la aleatorización, se midieron los parámetros de la función renal y los niveles de BNP en todos los pacientes. La titulación posterior de la dosis de furosemida quedó a criterio del médico tratante, pero se guió por un algoritmo de aumento de dosis basado en la respuesta al tratamiento (pérdida de peso y volumen de diuresis), mejoría de los síntomas, cambios en la función renal, balance de electrolitos y radiografía de tórax Las dosis específicas de furosemida y el uso de agentes adicionales para controlar la ICAD (dopamina, vasodilatadores intravenosos, infusión de solución salina hipertónica) se decidieron en función de las mediciones de la presión arterial, la evaluación de la función renal y la respuesta de la diuresis. El tratamiento complementario se dejó a criterio del médico tratante. La duración de la infusión continuó hasta 72 h, a las 48 h los médicos tenían la posibilidad de ajustar la administración de la dosis de diurético en función de la respuesta clínica. Después de 72 h, el tratamiento podría interrumpirse o continuarse durante 36-48 h adicionales, según el estado del paciente y la respuesta de la diuresis. La lesión renal aguda (IRA) se definió siguiendo los criterios RIFLE.

Abreviaturas:

(AKI) Insuficiencia renal aguda (ADHF) Insuficiencia cardíaca aguda descompensada (BNP) Péptido natriurético tipo B (CHD) Enfermedad coronaria (cIV) Infusión continua (iIV) Infusión intermitente (eGFR) Tasa de filtración glomerular estimada (Hb) Hemoglobina (HF) ) Insuficiencia cardíaca (Hct) Hematocrito (LVEF) Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (RBC) Glóbulos rojos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Siena,, Italia, 53100
        • Department of Internal Medicine, Cardiology Section Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes participaron en la selección aleatoria de la muestra si cumplían los criterios diagnósticos de IC aguda descompensada.
  • Pacientes con diagnóstico primario de ICAD, sobrecarga de volumen con dilatación cardiaca y FEVI < 50%, y niveles de BNP > 100 pg/ml.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes fueron excluidos si habían recibido más de 2 dosis IV de furosemida o cualquier infusión continua de furosemida 1 mes antes de la aleatorización
  • Si presentaban enfermedad renal terminal o necesidad de tratamiento renal sustitutivo, disfunción diastólica aislada.
  • Infarto de miocardio reciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Infusión continua de furosemida
El grupo que recibió la infusión continua de furosemida (cIV), estuvo conformado por 30 pacientes;
Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una dosis de furosemida dividida en una inyección en bolo dos veces al día (grupo 0) o una infusión continua (grupo 1) (mezclada en una proporción de 1:1 en dextrosa al 5 % en agua) durante un período de tiempo. de 72 a 120 horas. La dosis media diaria de diuréticos fue similar en los dos grupos. La mediana de tiempo desde la presentación hasta la aleatorización fue de 16 horas, y la mediana de duración de la administración del fármaco del estudio fue de 112 ± 24 horas.
Otros nombres:
  • Infusión de furosemida intravenosa continua versus intermitente
EXPERIMENTAL: Infusión intermitente de furosemida
El grupo que recibió la infusión en bolo de furosemida (iIV), estuvo formado por 27 pacientes
Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una dosis de furosemida dividida en una inyección en bolo dos veces al día (grupo 0) o una infusión continua (grupo 1) (mezclada en una proporción de 1:1 en dextrosa al 5 % en agua) durante un período de tiempo. de 72 a 120 horas. La dosis media diaria de diuréticos fue similar en los dos grupos. La mediana de tiempo desde la presentación hasta la aleatorización fue de 16 horas, y la mediana de duración de la administración del fármaco del estudio fue de 112 ± 24 horas.
Otros nombres:
  • Infusión de furosemida intravenosa continua versus intermitente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del volumen medio de producción de orina durante el período de infusión
Periodo de tiempo: período de tiempo que va de 72 h a 120 h.
este estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos de la infusión continua de furosemida en comparación con regímenes de dos veces al día a dosis similares con respecto a los cambios en la función renal en términos de niveles de creatinina y GFR, producción de orina y niveles de BNP desde el ingreso hasta el alta
período de tiempo que va de 72 h a 120 h.
Evaluación de la función renal en función de los niveles de creatinina al alta
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 12 días
desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 12 días
Evaluación de la Función Renal en Términos de Cambios en los Niveles de Creatinina
Periodo de tiempo: los participantes fueron seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 13 días
evaluación de la función renal en términos de cambios en los niveles de creatinina durante la hospitalización en los dos brazos.
los participantes fueron seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 13 días
Evaluación de los niveles de péptido natriurético tipo B (BNP) desde el ingreso hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 12 días
desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 12 días
Cambio en los niveles de péptido natriurético cerebral (BNP) desde el ingreso hasta el alta
Periodo de tiempo: los participantes fueron seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 13 días
los participantes fueron seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 13 días
Evaluación de la función renal en términos de cambios en la TFG
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 12 días
desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 12 días
Evaluación de la función renal en términos de valores de TFG al alta
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 12 días
desde el ingreso hasta el alta, un promedio de 12 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización en los dos grupos
Periodo de tiempo: en el hospital
porcentaje de participantes con estancia hospitalaria > 10 días
en el hospital
Infusión de dopamina durante la hospitalización
Periodo de tiempo: en el hospital
en el hospital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Palazzuoli, MD, Department of Internal Medicine, Cardiology Unit, Le Scotte Hospital, Siena

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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