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Administration de diurétiques de l'anse et insuffisance cardiaque aiguë (diurHF)

28 décembre 2017 mis à jour par: Alberto Palazzuoli MD PhD, University of Siena

Dosage de la perfusion de diurétiques en boucle continue versus intermittente dans l'insuffisance cardiaque aiguë : effets sur la fonction rénale, les résultats et les niveaux de BNP

Les diurétiques intraveineux de l'anse sont le traitement le plus couramment utilisé pour traiter la congestion pulmonaire et la surcharge liquidienne systémique. En théorie, une perfusion continue devrait permettre une diurèse plus constante, évitant la réabsorption de sodium dans le tubule distal ainsi que l'activation neurohormonale. Cela devrait entraîner une amélioration de la fonction rénale et une diminution du BNP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients étaient éligibles s'ils étaient admis avec un diagnostic primaire d'ADHF, randomisés dans les 12 heures suivant la présentation à l'hôpital, et avec des signes de surcharge volémique (congestion pulmonaire) sur une radiographie pulmonaire et avaient des taux de BNP > 100 pg/ml. Les patients ont également présenté un dysfonctionnement rénal léger à modéré avec des valeurs de créatinine allant jusqu'à 1,4 mg/dl. Certains patients ont été pris en charge par une ventilation non invasive avant la randomisation. Une fois que la dose initiale de 12 h a été déterminée, les patients ont été randomisés en utilisant un rapport 1: 1 en utilisant un schéma généré par ordinateur pour recevoir la dose de furosémide soit divisée en une injection bolus deux fois par jour ou en une perfusion continue (mélangée comme un 1: 1 ratio dans 5 % de dextrose dans l'eau) pendant une durée allant de 72 à 120 h. La randomisation était occasionnelle et les médecins ne connaissaient pas auparavant le bras assigné. L'augmentation de la dose et la titration ultérieure du furosémide ont été guidées par la réponse clinique en termes de volume de production d'urine et de réduction du poids corporel. Avant la randomisation, les paramètres de la fonction rénale et les taux de BNP ont été mesurés chez tous les patients. La titration ultérieure de la dose de furosémide était à la discrétion du médecin traitant, mais était guidée par un algorithme d'augmentation de la dose basé sur la réponse au traitement (perte de poids et volume de production d'urine), l'amélioration des symptômes, les modifications de la fonction rénale, l'équilibre électrolytique et radiographie thoracique. Les doses spécifiques de furosémide et l'utilisation d'agents supplémentaires pour gérer l'ADHF (dopamine, vasodilatateurs IV, perfusion saline hypertonique) ont été décidées en fonction des mesures de la pression artérielle, de l'évaluation de la fonction rénale et de la réponse diurétique. Le traitement complémentaire était laissé à la discrétion du médecin traitant. La durée de la perfusion a été poursuivie jusqu'à 72 h, à 48 h, les médecins avaient la possibilité d'ajuster l'administration de la dose de diurétique en fonction de la réponse clinique. Après 72 h, le traitement pouvait être arrêté ou poursuivi pendant 36 à 48 h supplémentaires en fonction de l'état du patient et de la réponse diurétique. L'insuffisance rénale aiguë (IRA) a été définie selon les critères RIFLE.

Abréviations :

(IRA) Insuffisance rénale aiguë (ADHF) Insuffisance cardiaque décompensée aiguë (BNP) Peptide natriurétique de type B (CHD) Maladie coronarienne (cIV) Perfusion continue (iIV) Perfusion intermittente (eGFR) Débit de filtration glomérulaire estimé (Hb) Hémoglobine (HF ) Insuffisance cardiaque (Hct) Hématocrite (FEVG) Fraction d'éjection ventriculaire gauche (RBC) Globules rouges

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Siena,, Italie, 53100
        • Department of Internal Medicine, Cardiology Section Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont participé à la sélection aléatoire de l'échantillon s'ils répondaient aux critères diagnostiques de l'IC décompensée aiguë.
  • Les patients avec un diagnostic primaire d'ADHF, une surcharge volémique avec dilatation cardiaque et une FEVG < 50 %, et avaient des taux de BNP > 100 pg/ml.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont été exclus s'ils avaient reçu plus de 2 doses IV de furosémide ou toute perfusion continue de furosémide 1 mois avant la randomisation
  • S'ils avaient une insuffisance rénale terminale ou la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal, un dysfonctionnement diastolique isolé.
  • Infarctus du myocarde récent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Perfusion continue de furosémide
Le groupe qui a reçu la perfusion continue de furosémide (cIV) était composé de 30 patients ;
Médicament: perfusion de furosémide
Les patients ont été randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir une dose de furosémide divisée en injection bolus deux fois par jour (groupe 0) ou en perfusion continue (groupe 1) (mélangé selon un rapport 1: 1 dans du dextrose à 5% dans de l'eau) pendant une période de temps allant de 72 à 120 heures. La posologie diurétique quotidienne moyenne était similaire dans les deux groupes. Le délai médian entre la présentation et la randomisation était de 16 heures et la durée médiane de l'administration du médicament à l'étude était de 112 ± 24 heures
Autres noms:
  • Perfusion intraveineuse continue ou intermittente de furosémide
EXPÉRIMENTAL: Perfusion intermittente de furosémide
Le groupe qui a reçu la perfusion bolus de furosémide (iIV), était composé de 27 patients
Médicament: perfusion de furosémide
Les patients ont été randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir une dose de furosémide divisée en injection bolus deux fois par jour (groupe 0) ou en perfusion continue (groupe 1) (mélangé selon un rapport 1: 1 dans du dextrose à 5% dans de l'eau) pendant une période de temps allant de 72 à 120 heures. La posologie diurétique quotidienne moyenne était similaire dans les deux groupes. Le délai médian entre la présentation et la randomisation était de 16 heures et la durée médiane de l'administration du médicament à l'étude était de 112 ± 24 heures
Autres noms:
  • Perfusion intraveineuse continue ou intermittente de furosémide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du volume moyen du débit urinaire pendant la période de perfusion
Délai: durée allant de 72 h à 120 h.
cette étude visait à évaluer les effets de la perfusion continue de furosémide par rapport à des régimes biquotidiens à des doses similaires en ce qui concerne les modifications de la fonction rénale en termes de taux de créatinine et de DFG, de débit urinaire et de taux de BNP de l'admission à la sortie
durée allant de 72 h à 120 h.
Évaluation de la fonction rénale en termes de taux de créatinine à la sortie
Délai: de l'admission à la sortie, en moyenne 12 jours
de l'admission à la sortie, en moyenne 12 jours
Évaluation de la fonction rénale en termes de modifications des taux de créatinine
Délai: les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne de 13 jours
évaluation de la fonction rénale en termes d'évolution du taux de créatinine au cours de l'hospitalisation dans les deux bras.
les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne de 13 jours
Évaluation des niveaux de peptide natriurétique de type B (BNP) de l'admission à la fin du traitement
Délai: de l'admission à la sortie, en moyenne 12 jours
de l'admission à la sortie, en moyenne 12 jours
Changement des niveaux de peptide natriurétique cérébral (BNP) de l'admission à la sortie
Délai: les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne de 13 jours
les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne de 13 jours
Évaluation de la fonction rénale en termes de modifications du DFG
Délai: de l'admission à la sortie, en moyenne 12 jours
de l'admission à la sortie, en moyenne 12 jours
Évaluation de la fonction rénale en termes de valeurs de DFG à la sortie
Délai: de l'admission à la sortie, en moyenne 12 jours
de l'admission à la sortie, en moyenne 12 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation dans les deux groupes
Délai: à l'hôpital
pourcentage de participants hospitalisés > 10 jours
à l'hôpital
Perfusion de dopamine pendant l'hospitalisation
Délai: à l'hôpital
à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Siena

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto Palazzuoli, MD, Department of Internal Medicine, Cardiology Unit, Le Scotte Hospital, Siena

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

27 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • diuretic1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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