Назначение петлевых диуретиков и острая сердечная недостаточность (diurHF)
Непрерывное и прерывистое инфузионное дозирование петлевых диуретиков при острой сердечной недостаточности: влияние на функцию почек, исход и уровни BNP
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты соответствовали критериям, если они были госпитализированы с первичным диагнозом ОДСН, рандомизированы в течение 12 часов после госпитализации и имели признаки объемной перегрузки (застой в легких) при рентгенологическом исследовании грудной клетки и имели уровни BNP >100 пг/мл. У пациентов также наблюдалась легкая или умеренная почечная дисфункция со значениями креатинина до 1,4 мг/дл. Некоторым пациентам до рандомизации поддерживалась неинвазивная вентиляция легких. После того, как была определена начальная 12-часовая доза, пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием созданной компьютером схемы для получения дозы фуросемида, разделенной либо на болюсную инъекцию два раза в день, либо на непрерывную инфузию (смешанную в соотношении 1:1). в 5% растворе декстрозы в воде) в течение периода времени от 72 до 120 часов. Рандомизация была случайной, и врачи ранее не знали назначенную группу. Повышение дозы и последующее титрование фуросемида зависели от клинического ответа с точки зрения объема диуреза и снижения массы тела. Перед рандомизацией у всех пациентов измеряли параметры функции почек и уровни BNP. Последующее титрование дозы фуросемида осуществлялось по усмотрению лечащего врача, но руководствовалось алгоритмом повышения дозы, основанным на ответе на лечение (потеря веса и объем диуреза), улучшении симптомов, изменениях функции почек, электролитного баланса и рентгенография грудной клетки. Конкретные дозы фуросемида и использование дополнительных препаратов для лечения ОДСН (дофамин, в/в вазодилататоры, инфузия гипертонического раствора) определялись на основании измерений артериального давления, оценки функции почек и реакции диуреза. Дополнительное лечение оставалось на усмотрение лечащего врача. Продолжительность инфузии продолжали до 72 ч, через 48 ч врачи имели возможность корректировать дозу диуретика на основании клинического ответа. Через 72 ч лечение можно было прекратить или продолжить еще на 36–48 ч в зависимости от состояния пациента и реакции диуреза. Острое повреждение почек (ОПП) определяли в соответствии с критериями RIFLE.
Сокращения:
(ОПП) Острая почечная недостаточность (ОДПН) Острая декомпенсированная сердечная недостаточность (ОНП) Натрийуретический пептид типа В (ИБС) Ишемическая болезнь сердца (ХВП) Непрерывная инфузия (ВВП) Прерывистая инфузия (рСКФ) Расчетная скорость клубочковой фильтрации (Hb) Гемоглобин (HF) ) Сердечная недостаточность (Hct) Гематокрит (LVEF) Фракция выброса левого желудочка (RBC) Эритроциты
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Siena,, Италия, 53100
- Department of Internal Medicine, Cardiology Section Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В случайной выборке участвовали больные, соответствующие диагностическим критериям острой декомпенсации СН.
- Пациенты с первичным диагнозом ОДСН, объемной перегрузкой с дилатацией кардии и ФВ ЛЖ <50% и уровнем BNP >100 пг/мл.
Критерий исключения:
- Пациенты были исключены, если они получили более 2 доз фуросемида внутривенно или любую непрерывную инфузию фуросемида за 1 месяц до рандомизации.
- Если у них была терминальная стадия почечной недостаточности или потребность в заместительной почечной терапии, изолированная диастолическая дисфункция.
- Недавний инфаркт миокарда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Непрерывная инфузия фуросемида
Группу, получавшую непрерывную инфузию фуросемида (нВВ), составили 30 больных;
|
Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения дозы фуросемида, разделенной на болюсную инъекцию два раза в день (группа 0) или непрерывную инфузию (группа 1) (смешанный в соотношении 1:1 в 5% растворе декстрозы в воде) в течение периода времени. от 72 до 120 часов.
Средняя суточная доза диуретиков была одинаковой в обеих группах.
Среднее время от поступления до рандомизации составило 16 часов, а средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 112 ± 24 часа.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прерывистая инфузия фуросемида
Группу, получавшую болюсную инфузию фуросемида (в/в), составили 27 пациентов.
|
Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения дозы фуросемида, разделенной на болюсную инъекцию два раза в день (группа 0) или непрерывную инфузию (группа 1) (смешанный в соотношении 1:1 в 5% растворе декстрозы в воде) в течение периода времени. от 72 до 120 часов.
Средняя суточная доза диуретиков была одинаковой в обеих группах.
Среднее время от поступления до рандомизации составило 16 часов, а средняя продолжительность приема исследуемого препарата составила 112 ± 24 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка среднего объема диуреза в течение периода инфузии
Временное ограничение: период времени от 72 до 120 часов.
|
это исследование было направлено на оценку эффектов непрерывной инфузии фуросемида по сравнению со схемами введения два раза в день в аналогичных дозах в отношении изменений почечной функции с точки зрения уровней креатинина и СКФ, диуреза и уровней BNP от поступления до выписки.
|
период времени от 72 до 120 часов.
|
|
Оценка функции почек по уровню креатинина при выписке
Временное ограничение: от поступления до выписки в среднем 12 дней
|
от поступления до выписки в среднем 12 дней
|
|
|
Оценка функции почек по изменению уровня креатинина
Временное ограничение: за участниками наблюдали в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 13 дней.
|
оценка функции почек по изменению уровня креатинина при госпитализации в двух группах.
|
за участниками наблюдали в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 13 дней.
|
|
Оценка уровней натрийуретического пептида B-типа (BNP) от поступления до окончания лечения
Временное ограничение: от поступления до выписки в среднем 12 дней
|
от поступления до выписки в среднем 12 дней
|
|
|
Изменение уровней натрийуретического пептида (BNP) в головном мозге от поступления до выписки
Временное ограничение: за участниками наблюдали в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 13 дней.
|
за участниками наблюдали в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 13 дней.
|
|
|
Оценка функции почек по изменению СКФ
Временное ограничение: от поступления до выписки в среднем 12 дней
|
от поступления до выписки в среднем 12 дней
|
|
|
Оценка функции почек по значениям СКФ при выписке
Временное ограничение: от поступления до выписки в среднем 12 дней
|
от поступления до выписки в среднем 12 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации в двух группах
Временное ограничение: в больнице
|
процент участников с пребыванием в больнице > 10 дней
|
в больнице
|
|
Вливание допамина во время госпитализации
Временное ограничение: в больнице
|
в больнице
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alberto Palazzuoli, MD, Department of Internal Medicine, Cardiology Unit, Le Scotte Hospital, Siena
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Palazzuoli A, Pellegrini M, Franci B, Beltrami M, Ruocco G, Gonnelli S, Angelini GD, Nuti R. Short and long-term effects of continuous versus intermittent loop diuretics treatment in acute heart failure with renal dysfunction. Intern Emerg Med. 2015 Feb;10(1):41-9. doi: 10.1007/s11739-014-1112-5. Epub 2014 Aug 3.
- Felker GM, Lee KL, Bull DA, Redfield MM, Stevenson LW, Goldsmith SR, LeWinter MM, Deswal A, Rouleau JL, Ofili EO, Anstrom KJ, Hernandez AF, McNulty SE, Velazquez EJ, Kfoury AG, Chen HH, Givertz MM, Semigran MJ, Bart BA, Mascette AM, Braunwald E, O'Connor CM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Diuretic strategies in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):797-805. doi: 10.1056/NEJMoa1005419.
- Ruocco G, Feola M, Nuti R, Luschi L, Evangelista I, Palazzuoli A. Loop Diuretic Administration in Patients with Acute Heart Failure and Reduced Systolic Function: Effects of Different Intravenous Diuretic Doses and Diuretic Response Measurements. J Clin Med. 2019 Nov 2;8(11):1854. doi: 10.3390/jcm8111854.
- Ruocco G, Evangelista I, Franci B, Lucani B, Martini S, Nuti R, Palazzuoli A. Combination of ST2 and B-type natriuretic peptide in diabetic patients with acute heart failure: relation with ventricular stiffness and outcome. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2019 Feb;20(2):81-90. doi: 10.2459/JCM.0000000000000741.
- Palazzuoli A, Pellegrini M, Ruocco G, Martini G, Franci B, Campagna MS, Gilleman M, Nuti R, McCullough PA, Ronco C. Continuous versus bolus intermittent loop diuretic infusion in acutely decompensated heart failure: a prospective randomized trial. Crit Care. 2014 Jun 28;18(3):R134. doi: 10.1186/cc13952.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- diuretic1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .