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Schleifendiuretika-Verabreichung und akute Herzinsuffizienz (diurHF)

28. Dezember 2017 aktualisiert von: Alberto Palazzuoli MD PhD, University of Siena

Kontinuierliche versus intermittierende Schleifendiuretika-Infusionsdosierung bei akuter Herzinsuffizienz: Auswirkungen auf Nierenfunktion, Outcome und BNP-Spiegel

Intravenöse Schleifendiuretika sind die am häufigsten verwendete Therapie zur Behandlung von Lungenstauung und systemischer Flüssigkeitsüberladung. Theoretisch sollte eine kontinuierliche Infusion eine konsistentere Diurese ermöglichen, wobei die Natriumreabsorption im distalen Tubulus sowie die neurohormonale Aktivierung vermieden werden. Dies sollte zu einer Verbesserung der Nierenfunktion und einer Abnahme des BNP führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten waren teilnahmeberechtigt, wenn sie mit einer primären ADHF-Diagnose, die innerhalb von 12 Stunden nach der Krankenhauseinweisung randomisiert wurde, und mit Anzeichen einer Volumenüberlastung (Lungenstauung) bei einer Röntgenuntersuchung des Brustkorbs und mit BNP-Werten > 100 pg/ml aufgenommen wurden. Die Patienten zeigten auch eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung mit Kreatininwerten von bis zu 1,4 mg/dl. Einige Patienten wurden vor der Randomisierung mit nicht-invasiver Beatmung unterstützt. Sobald die anfängliche 12-Stunden-Dosis bestimmt war, wurden die Patienten unter Verwendung eines 1:1-Verhältnisses unter Verwendung eines computergenerierten Schemas randomisiert, um die Furosemid-Dosis entweder aufgeteilt in eine zweimal tägliche Bolusinjektion oder in einer kontinuierlichen Infusion (gemischt als 1:1) zu erhalten Verhältnis in 5 % Dextrose in Wasser) für einen Zeitraum im Bereich von 72 bis 120 h. Die Randomisierung erfolgte zufällig, und die Ärzte kannten den zugewiesenen Arm vorher nicht. Die Dosiseskalation und die anschließende Titration von Furosemid richteten sich nach dem klinischen Ansprechen in Bezug auf das ausgeschiedene Urinvolumen und die Verringerung des Körpergewichts. Vor der Randomisierung wurden bei allen Patienten Nierenfunktionsparameter und BNP-Spiegel gemessen. Die anschließende Titration der Furosemid-Dosierung lag im Ermessen des behandelnden Arztes, wurde jedoch von einem Dosiseskalationsalgorithmus auf der Grundlage des Ansprechens auf die Behandlung (Gewichtsverlust und Urinausscheidungsvolumen), der Verbesserung der Symptome, der Veränderungen der Nierenfunktion, des Elektrolytgleichgewichts und geleitet Thorax-Röntgen. Die spezifischen Dosen von Furosemid und die Verwendung zusätzlicher Mittel zur Behandlung von ADHF (Dopamin, IV-Vasodilatatoren, hypertone Kochsalzinfusion) wurden auf der Grundlage von Blutdruckmessungen, Beurteilung der Nierenfunktion und Diurese-Reaktion entschieden. Eine ergänzende Behandlung wurde dem Ermessen des behandelnden Arztes überlassen. Die Dauer der Infusion wurde bis zu 72 h lang fortgesetzt, nach 48 h hatten die Ärzte die Möglichkeit, die diuretische Dosisverabreichung auf der Grundlage des klinischen Ansprechens anzupassen. Nach 72 h konnte die Behandlung abgebrochen oder für weitere 36–48 h fortgesetzt werden, je nach Zustand des Patienten und Ansprechen der Diurese. Akute Nierenverletzung (AKI) wurde nach den RIFLE-Kriterien definiert.

Abkürzungen:

(AKI) Akute Nierenschädigung (ADHF) Akute dekompensierte Herzinsuffizienz (BNP) Natriuretisches Peptid vom B-Typ (CHD) Koronare Herzkrankheit (cIV) Dauerinfusion (iIV) Intermittierende Infusion (eGFR) Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (Hb) Hämoglobin (HF ) Herzinsuffizienz (Hct) Hämatokrit (LVEF) Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (RBC) Rote Blutkörperchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Siena,, Italien, 53100
        • Department of Internal Medicine, Cardiology Section Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nahmen an der Stichprobenauswahl teil, wenn sie die diagnostischen Kriterien für eine akute dekompensierte Herzinsuffizienz erfüllten.
  • Patienten mit der Primärdiagnose ADHF, Volumenüberlastung mit Kardiadilatation und LVEF < 50 % und BNP-Werten > 100 pg/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie 1 Monat vor der Randomisierung mehr als 2 IV-Dosen Furosemid oder eine Dauerinfusion von Furosemid erhalten hatten
  • Wenn sie eine Nierenerkrankung im Endstadium hatten oder eine Nierenersatztherapie benötigen, isolierte diastolische Dysfunktion.
  • Neuer Myokardinfarkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kontinuierliche Furosemid-Infusion
Die Gruppe, die die Dauerinfusion von Furosemid (cIV) erhielt, bestand aus 30 Patienten;
Arzneimittel: Furosemid-Infusion
Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten über einen bestimmten Zeitraum eine Furosemid-Dosis aufgeteilt in zweimal tägliche Bolusinjektion (Gruppe 0) oder Dauerinfusion (Gruppe 1) (gemischt im Verhältnis 1:1 in 5 % Dextrose in Wasser). zwischen 72 und 120 Stunden. Die mittlere tägliche Diuretikadosis war in beiden Gruppen ähnlich. Die mediane Zeit von der Vorstellung bis zur Randomisierung betrug 16 Stunden, und die mediane Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments betrug 112 ± 24 Stunden
Andere Namen:
  • Kontinuierliche versus intermittierende intravenöse Furosemid-Infusion
EXPERIMENTAL: Intermittierende Furosemid-Infusion
Die Gruppe, die die Bolusinfusion von Furosemid (iIV) erhielt, bestand aus 27 Patienten
Arzneimittel: Furosemid-Infusion
Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten über einen bestimmten Zeitraum eine Furosemid-Dosis aufgeteilt in zweimal tägliche Bolusinjektion (Gruppe 0) oder Dauerinfusion (Gruppe 1) (gemischt im Verhältnis 1:1 in 5 % Dextrose in Wasser). zwischen 72 und 120 Stunden. Die mittlere tägliche Diuretikadosis war in beiden Gruppen ähnlich. Die mediane Zeit von der Vorstellung bis zur Randomisierung betrug 16 Stunden, und die mediane Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments betrug 112 ± 24 Stunden
Andere Namen:
  • Kontinuierliche versus intermittierende intravenöse Furosemid-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung des mittleren Urinausscheidungsvolumens während der Infusionsdauer
Zeitfenster: Zeitraum von 72 h bis 120 h.
Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen einer kontinuierlichen Infusion von Furosemid im Vergleich zu zweimal täglichen Verabreichungen mit ähnlichen Dosen in Bezug auf Veränderungen der Nierenfunktion in Bezug auf Kreatininspiegel und GFR, Urinausscheidung und BNP-Spiegel von der Aufnahme bis zur Entlassung zu bewerten
Zeitraum von 72 h bis 120 h.
Bewertung der Nierenfunktion in Bezug auf den Kreatininspiegel bei der Entlassung
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung durchschnittlich 12 Tage
von der Aufnahme bis zur Entlassung durchschnittlich 12 Tage
Bewertung der Nierenfunktion in Bezug auf Änderungen des Kreatininspiegels
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts von durchschnittlich 13 Tagen nachbeobachtet
Bewertung der Nierenfunktion in Bezug auf Veränderungen der Kreatininspiegel während des Krankenhausaufenthalts in den beiden Armen.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts von durchschnittlich 13 Tagen nachbeobachtet
Bewertung der natriuretischen Peptide (BNP) vom Typ B von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung durchschnittlich 12 Tage
von der Aufnahme bis zur Entlassung durchschnittlich 12 Tage
Veränderung der BNP-Spiegel (Brain Natriuretic Peptide) von der Aufnahme bis zur Entlassung
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts von durchschnittlich 13 Tagen nachbeobachtet
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts von durchschnittlich 13 Tagen nachbeobachtet
Bewertung der Nierenfunktion in Bezug auf Änderungen der GFR
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung durchschnittlich 12 Tage
von der Aufnahme bis zur Entlassung durchschnittlich 12 Tage
Bewertung der Nierenfunktion in Bezug auf die GFR-Werte bei der Entlassung
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung durchschnittlich 12 Tage
von der Aufnahme bis zur Entlassung durchschnittlich 12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts in den beiden Gruppen
Zeitfenster: im Krankenhaus
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt > 10 Tage
im Krankenhaus
Dopamin-Infusion während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: im Krankenhaus
im Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Siena

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Palazzuoli, MD, Department of Internal Medicine, Cardiology Unit, Le Scotte Hospital, Siena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • diuretic1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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