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Somministrazione di diuretici dell'ansa e scompenso cardiaco acuto (diurHF)

28 dicembre 2017 aggiornato da: Alberto Palazzuoli MD PhD, University of Siena

Dosaggio continuo vs intermittente di diuretici dell'ansa nell'insufficienza cardiaca acuta: effetti sulla funzione renale, sull'esito e sui livelli di BNP

I diuretici dell'ansa per via endovenosa sono la terapia più comunemente usata per trattare la congestione polmonare e il sovraccarico di fluidi sistemici. In teoria, l'infusione continua dovrebbe consentire una diuresi più consistente, evitando il riassorbimento di sodio nel tubulo distale e l'attivazione neuroormonale. Ciò dovrebbe portare a un miglioramento della funzione renale ea una diminuzione del BNP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti erano eleggibili se erano stati ricoverati con una diagnosi primaria di ADHF, randomizzati entro 12 ore dalla presentazione in ospedale e con evidenza di sovraccarico di volume (congestione polmonare) su uno studio radiografico del torace e avevano livelli di BNP> 100 pg / ml. I pazienti presentavano anche una disfunzione renale da lieve a moderata con valori di creatinina fino a 1,4 mg/dl. Alcuni pazienti sono stati supportati con ventilazione non invasiva prima della randomizzazione. Una volta determinata la dose iniziale di 12 ore, i pazienti sono stati randomizzati utilizzando un rapporto 1:1 utilizzando uno schema generato dal computer per ricevere la dose di furosemide suddivisa in un'iniezione in bolo due volte al giorno o in un'infusione continua (mescolata come dose 1:1 rapporto in 5 % destrosio in acqua) per un periodo di tempo compreso tra 72 e 120 h. La randomizzazione è stata casuale ei medici non conoscevano in precedenza il braccio assegnato. L'aumento della dose e la successiva titolazione di furosemide è stata guidata dalla risposta clinica in termini di volume di produzione di urina e riduzione del peso corporeo. Prima della randomizzazione, in tutti i pazienti sono stati misurati i parametri della funzionalità renale ei livelli di BNP. La successiva titolazione del dosaggio di furosemide era a discrezione del medico curante, ma era guidata da un algoritmo di aumento della dose basato sulla risposta al trattamento (perdita di peso e volume di produzione di urina), miglioramento dei sintomi, cambiamenti nella funzione renale, equilibrio elettrolitico e radiografia del torace. Le dosi specifiche di furosemide e l'uso di agenti aggiuntivi per gestire l'ADHF (dopamina, vasodilatatori EV, infusione salina ipertonica) sono stati decisi sulla base delle misurazioni della pressione arteriosa, della valutazione della funzionalità renale e della risposta diuretica. Il trattamento supplementare è stato lasciato alla discrezione del medico curante. La durata dell'infusione è stata continuata fino a 72 ore, a 48 ore i medici hanno avuto la possibilità di regolare la somministrazione della dose diuretica sulla base della risposta clinica. Dopo 72 ore il trattamento poteva essere interrotto o continuato per altre 36-48 ore a seconda delle condizioni del paziente e della risposta diuretica. Il danno renale acuto (AKI) è stato definito seguendo i criteri RIFLE.

Abbreviazioni:

(AKI) Danno renale acuto (ADHF) Scompenso cardiaco acuto scompensato (BNP) Peptide natriuretico di tipo B (CHD) Malattia coronarica (cIV) Infusione continua (iIV) Infusione intermittente (eGFR) Velocità di filtrazione glomerulare stimata (Hb) Emoglobina (HF) ) Scompenso cardiaco (Hct) Ematocrito (LVEF) Frazione di eiezione ventricolare sinistra (RBC) Globuli rossi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Siena,, Italia, 53100
        • Department of Internal Medicine, Cardiology Section Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno preso parte alla selezione casuale del campione se soddisfacevano i criteri diagnostici per SC acuto scompensato.
  • Pazienti con diagnosi primaria di ADHF, sovraccarico di volume con dilatazione del cardias e LVEF <50% e avevano livelli di BNP >100 pg/ml.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi se avevano ricevuto più di 2 dosi IV di furosemide o qualsiasi infusione continua di furosemide 1 mese prima della randomizzazione
  • Se avevano una malattia renale allo stadio terminale o la necessità di terapia renale sostitutiva, disfunzione diastolica isolata.
  • Infarto miocardico recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Infusione continua di furosemide
Il gruppo che ha ricevuto l'infusione continua di furosemide (cIV), era composto da 30 pazienti;
Droga: infusione di furosemide
I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere una dose di furosemide suddivisa in iniezione in bolo due volte al giorno (gruppo 0) o infusione continua (gruppo 1) (mescolata in rapporto 1:1 in destrosio al 5% in acqua) per un periodo di tempo da 72 a 120 ore. Il dosaggio medio giornaliero di diuretico era simile nei due gruppi. Il tempo mediano dalla presentazione alla randomizzazione è stato di 16 ore e la durata mediana della somministrazione del farmaco in studio è stata di 112 ± 24 ore
Altri nomi:
  • Infusione endovenosa continua vs intermittente di furosemide
SPERIMENTALE: Infusione intermittente di furosemide
Il gruppo che ha ricevuto l'infusione in bolo di furosemide (iIV), era composto da 27 pazienti
Droga: infusione di furosemide
I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere una dose di furosemide suddivisa in iniezione in bolo due volte al giorno (gruppo 0) o infusione continua (gruppo 1) (mescolata in rapporto 1:1 in destrosio al 5% in acqua) per un periodo di tempo da 72 a 120 ore. Il dosaggio medio giornaliero di diuretico era simile nei due gruppi. Il tempo mediano dalla presentazione alla randomizzazione è stato di 16 ore e la durata mediana della somministrazione del farmaco in studio è stata di 112 ± 24 ore
Altri nomi:
  • Infusione endovenosa continua vs intermittente di furosemide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del volume medio di produzione di urina durante il periodo di infusione
Lasso di tempo: periodo di tempo che va da 72 h a 120 h.
questo studio mirava a valutare gli effetti dell'infusione continua di furosemide rispetto ai regimi due volte al giorno a dosi simili per quanto riguarda i cambiamenti nella funzione renale in termini di livelli di creatinina e GFR, produzione di urina e livelli di BNP dall'ammissione alla dimissione
periodo di tempo che va da 72 h a 120 h.
Valutazione della funzione renale in termini di livelli di creatinina alla dimissione
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione, in media 12 giorni
dal ricovero alla dimissione, in media 12 giorni
Valutazione della funzione renale in termini di variazioni dei livelli di creatinina
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media di 13 giorni
valutazione della funzione renale in termini di variazioni dei livelli di creatinina durante il ricovero nei due bracci.
i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media di 13 giorni
Valutazione dei livelli di peptide natriuretico di tipo B (BNP) dall'ammissione alla fine del trattamento
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione, in media 12 giorni
dal ricovero alla dimissione, in media 12 giorni
Variazione dei livelli di peptide natriuretico cerebrale (BNP) dall'ammissione alla dimissione
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media di 13 giorni
i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media di 13 giorni
Valutazione della funzione renale in termini di variazioni della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione, in media 12 giorni
dal ricovero alla dimissione, in media 12 giorni
Valutazione della funzione renale in termini di valori GFR alla dimissione
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione, in media 12 giorni
dal ricovero alla dimissione, in media 12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero nei due gruppi
Lasso di tempo: in ospedale
percentuale di partecipanti con degenza ospedaliera > 10 giorni
in ospedale
Infusione di dopamina durante il ricovero
Lasso di tempo: in ospedale
in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Siena

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Palazzuoli, MD, Department of Internal Medicine, Cardiology Unit, Le Scotte Hospital, Siena

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

27 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • diuretic1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca acuta

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