Toediening van lusdiuretica en acuut hartfalen (diurHF)
Continue versus intermitterende lusdiuretica Infusiedosering bij acuut hartfalen: effecten op nierfunctie, resultaat en BNP-niveaus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten kwamen in aanmerking als ze werden opgenomen met een primaire diagnose van ADHF, gerandomiseerd binnen 12 uur na opname in het ziekenhuis, en met bewijs van volumeoverbelasting (pulmonale congestie) op een röntgenonderzoek van de borst en BNP-waarden >100 pg/ml hadden. Patiënten vertoonden ook lichte tot matige nierfunctiestoornissen met creatininewaarden tot 1,4 mg/dl. Sommige patiënten werden vóór randomisatie ondersteund met niet-invasieve beademing. Zodra de initiële dosis voor 12 uur was bepaald, werden de patiënten gerandomiseerd met behulp van een 1:1-verhouding met behulp van een door de computer gegenereerd schema om de dosis furosemide te ontvangen, verdeeld over een tweemaal daagse bolusinjectie of in een continu infuus (gemengd als een 1:1-dosis). verhouding in 5 % dextrose in water) gedurende een periode van 72 tot 120 uur. De randomisatie was terloops en de artsen kenden de toegewezen arm niet eerder. De dosisescalatie en daaropvolgende titratie van furosemide werd geleid door de klinische respons in termen van urineproductievolume en afname van het lichaamsgewicht. Vóór randomisatie werden bij alle patiënten nierfunctieparameters en BNP-waarden gemeten. Daaropvolgende titratie van de furosemidedosis was naar goeddunken van de behandelend arts, maar werd geleid door een dosis-escalatie-algoritme op basis van de respons op de behandeling (gewichtsverlies en urineproductievolume), symptoomverbetering, veranderingen in de nierfunctie, elektrolytenbalans en röntgenfoto van de borst. De specifieke doses furosemide en het gebruik van aanvullende middelen om ADHF te behandelen (dopamine, IV-vasodilatatoren, hypertone zoutoplossing-infusie) werden bepaald op basis van bloeddrukmetingen, evaluatie van de nierfunctie en diurese-respons. Aanvullende behandeling werd overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts. De duur van de infusie werd voortgezet tot 72 uur, na 48 uur hadden de artsen de mogelijkheid om de dosis diuretica aan te passen op basis van de klinische respons. Na 72 uur kon de behandeling worden gestopt of nog eens 36-48 uur worden voortgezet, afhankelijk van de toestand van de patiënt en de diureserespons. Acuut nierletsel (AKI) werd gedefinieerd volgens de RIFLE-criteria.
Afkortingen:
(AKI) Acuut nierletsel (ADHF) Acuut gedecompenseerd hartfalen (BNP) B-type natriuretisch peptide (CHD) Coronaire hartziekte (cIV) Continue infusie (iIV) Intermitterende infusie (eGFR) Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (Hb) Hemoglobine (HF ) Hartfalen (Hct) Hematocriet (LVEF) Linkerventrikelejectiefractie (RBC) Rode bloedcellen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Siena,, Italië, 53100
- Department of Internal Medicine, Cardiology Section Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten namen deel aan de willekeurige steekproefselectie als ze voldeden aan de diagnostische criteria voor acuut gedecompenseerd HF.
- Patiënten met primaire diagnose van ADHF, volumeoverbelasting met cardiale dilatatie en LVEF <50%, en hadden BNP-waarden >100 pg/ml.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden uitgesloten als ze meer dan 2 IV-doses furosemide of een continue infusie van furosemide hadden gekregen 1 maand vóór randomisatie
- Als ze een nierziekte in het eindstadium hadden of nierfunctievervangende therapie nodig hadden, geïsoleerde diastolische disfunctie.
- Recent myocardinfarct
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Continu furosemide-infuus
De groep die het continue infuus met furosemide (cIV) kreeg, bestond uit 30 patiënten;
|
Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een dosis furosemide te krijgen, verdeeld over een tweemaal daagse bolusinjectie (groep 0) of continu infuus (groep 1) (gemengd in een verhouding van 1:1 in 5% dextrose in water) gedurende een tijdsperiode variërend van 72 tot 120 uur.
De gemiddelde dagelijkse dosis diuretica was vergelijkbaar in de twee groepen.
De mediane tijd vanaf presentatie tot randomisatie was 16 uur en de mediane duur van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel was 112 ± 24 uur
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Intermitterende infusie van furosemide
De groep die het bolusinfuus van furosemide (iIV) kreeg, bestond uit 27 patiënten
|
Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een dosis furosemide te krijgen, verdeeld over een tweemaal daagse bolusinjectie (groep 0) of continu infuus (groep 1) (gemengd in een verhouding van 1:1 in 5% dextrose in water) gedurende een tijdsperiode variërend van 72 tot 120 uur.
De gemiddelde dagelijkse dosis diuretica was vergelijkbaar in de twee groepen.
De mediane tijd vanaf presentatie tot randomisatie was 16 uur en de mediane duur van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel was 112 ± 24 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het gemiddelde urineproductievolume tijdens de infusieperiode
Tijdsspanne: tijdsperiode variërend van 72 uur tot 120 uur.
|
deze studie was gericht op het evalueren van de effecten van continue infusie van furosemide in vergelijking met tweemaal daagse regimes met vergelijkbare doses met betrekking tot veranderingen in de nierfunctie in termen van creatininespiegels en GFR, urineproductie en BNP-waarden vanaf opname tot ontslag
|
tijdsperiode variërend van 72 uur tot 120 uur.
|
|
Evaluatie van de nierfunctie in termen van creatinineniveaus bij ontslag
Tijdsspanne: van opname tot ontslag gemiddeld 12 dagen
|
van opname tot ontslag gemiddeld 12 dagen
|
|
|
Evaluatie van de nierfunctie in termen van veranderingen in creatininespiegels
Tijdsspanne: deelnemers werden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 13 dagen
|
evaluatie van de nierfunctie in termen van veranderingen in creatininespiegels tijdens ziekenhuisopname in de twee armen.
|
deelnemers werden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 13 dagen
|
|
Evaluatie van B-type Natriuretic Peptide (BNP) -niveaus vanaf opname tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: van opname tot ontslag gemiddeld 12 dagen
|
van opname tot ontslag gemiddeld 12 dagen
|
|
|
Verandering in Brain Natriuretic Peptide (BNP) -niveaus van opname tot ontslag
Tijdsspanne: deelnemers werden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 13 dagen
|
deelnemers werden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, gemiddeld 13 dagen
|
|
|
Evaluatie van de nierfunctie in termen van veranderingen in GFR
Tijdsspanne: van opname tot ontslag gemiddeld 12 dagen
|
van opname tot ontslag gemiddeld 12 dagen
|
|
|
Evaluatie van de nierfunctie in termen van GFR-waarden bij ontslag
Tijdsspanne: van opname tot ontslag gemiddeld 12 dagen
|
van opname tot ontslag gemiddeld 12 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van ziekenhuisopname in de twee groepen
Tijdsspanne: in het ziekenhuis
|
percentage deelnemers met ziekenhuisopname > 10 dagen
|
in het ziekenhuis
|
|
Dopamine-infusie tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: in het ziekenhuis
|
in het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alberto Palazzuoli, MD, Department of Internal Medicine, Cardiology Unit, Le Scotte Hospital, Siena
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Palazzuoli A, Pellegrini M, Franci B, Beltrami M, Ruocco G, Gonnelli S, Angelini GD, Nuti R. Short and long-term effects of continuous versus intermittent loop diuretics treatment in acute heart failure with renal dysfunction. Intern Emerg Med. 2015 Feb;10(1):41-9. doi: 10.1007/s11739-014-1112-5. Epub 2014 Aug 3.
- Felker GM, Lee KL, Bull DA, Redfield MM, Stevenson LW, Goldsmith SR, LeWinter MM, Deswal A, Rouleau JL, Ofili EO, Anstrom KJ, Hernandez AF, McNulty SE, Velazquez EJ, Kfoury AG, Chen HH, Givertz MM, Semigran MJ, Bart BA, Mascette AM, Braunwald E, O'Connor CM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Diuretic strategies in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):797-805. doi: 10.1056/NEJMoa1005419.
- Ruocco G, Feola M, Nuti R, Luschi L, Evangelista I, Palazzuoli A. Loop Diuretic Administration in Patients with Acute Heart Failure and Reduced Systolic Function: Effects of Different Intravenous Diuretic Doses and Diuretic Response Measurements. J Clin Med. 2019 Nov 2;8(11):1854. doi: 10.3390/jcm8111854.
- Ruocco G, Evangelista I, Franci B, Lucani B, Martini S, Nuti R, Palazzuoli A. Combination of ST2 and B-type natriuretic peptide in diabetic patients with acute heart failure: relation with ventricular stiffness and outcome. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2019 Feb;20(2):81-90. doi: 10.2459/JCM.0000000000000741.
- Palazzuoli A, Pellegrini M, Ruocco G, Martini G, Franci B, Campagna MS, Gilleman M, Nuti R, McCullough PA, Ronco C. Continuous versus bolus intermittent loop diuretic infusion in acutely decompensated heart failure: a prospective randomized trial. Crit Care. 2014 Jun 28;18(3):R134. doi: 10.1186/cc13952.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- diuretic1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .