Loop-diureettien anto ja akuutti sydämen vajaatoiminta (diurHF)
Jatkuva vs. ajoittainen loop-diureettien infuusioannostus akuutissa sydämen vajaatoiminnassa: vaikutukset munuaisten toimintaan, lopputulokseen ja BNP-tasoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat olivat kelvollisia, jos he pääsivät hoitoon ensisijaisella ADHF-diagnoosilla, satunnaistettiin 12 tunnin sisällä sairaalassa saapumisesta ja keuhkojen röntgentutkimuksessa todisteita tilavuuden ylikuormituksesta (keuhkojen kongestiosta) ja BNP-tasot >100 pg/ml. Potilailla oli myös lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa kreatiniiniarvojen ollessa jopa 1,4 mg/dl. Joitakin potilaita tuettiin noninvasiivisella ventilaatiolla ennen satunnaistamista. Kun 12 tunnin aloitusannos oli määritetty, potilaat satunnaistettiin käyttämällä suhdetta 1:1 käyttäen tietokoneella luotua järjestelmää, jotta he saivat furosemidiannoksen joko jaettuna kahdesti päivässä annettavaan bolusinjektioon tai jatkuvana infuusiona (sekoitettiin 1:1). suhde 5 %:ssa dekstroosia vedessä) 72 - 120 tunnin ajan. Satunnaistaminen oli satunnaista, eivätkä lääkärit tienneet aiemmin osoitettua käsivartta. Furosemidin annoksen suurentamista ja sitä seuraavaa titrausta ohjasi kliininen vaste virtsan erittymismäärän ja ruumiinpainon pienenemisen osalta. Ennen satunnaistamista munuaisten toimintaparametrit ja BNP-tasot mitattiin kaikilta potilailta. Furosemidin annoksen myöhempi titraus oli hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mutta sitä ohjasi annoksen nostoalgoritmi, joka perustui hoitovasteeseen (painon lasku ja virtsan määrä), oireiden paranemiseen, munuaisten toiminnan muutoksiin, elektrolyyttitasapainoon ja rintakehän röntgenkuvaus. Furosemidin erityisannokset ja lisäaineiden käyttö ADHF:n hallintaan (dopamiini, IV vasodilataattorit, hypertoninen suolaliuos-infuusio) päätettiin verenpainemittausten, munuaistoiminnan arvioinnin ja diureesivasteen perusteella. Täydentävä hoito jätettiin hoitavan lääkärin harkinnan varaan. Infuusion kestoa jatkettiin 72 tunnin ajan, ja 48 tunnin kohdalla lääkäreillä oli mahdollisuus säätää diureettiannoksen antoa kliinisen vasteen perusteella. 72 tunnin kuluttua hoito voitiin keskeyttää tai jatkaa vielä 36-48 tuntia riippuen potilaan tilasta ja diureesivasteesta. Akuutti munuaisvaurio (AKI) määriteltiin RIFLE-kriteerien mukaisesti.
Lyhenteet:
(AKI) Akuutti munuaisvaurio (ADHF) Akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (BNP) B-tyypin natriureettinen peptidi (CHD) Sepelvaltimotauti (cIV) Jatkuva infuusio (iIV) Jaksottainen infuusio (eGFR) Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (Hb) Hemoglobiini (HF) ) Sydämen vajaatoiminta (Hct) Hematokriitti (LVEF) Vasemman kammion ejektiofraktio (RBC) Punasolut
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Siena,, Italia, 53100
- Department of Internal Medicine, Cardiology Section Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Satunnaisotosvalintaan osallistuivat potilaat, jotka täyttivät akuutin dekompensoituneen HF:n diagnostiset kriteerit.
- Potilaat, joilla oli ensisijainen ADHF-diagnoosi, tilavuuden ylikuormitus, johon liittyy sydämen laajeneminen ja LVEF <50 %, ja joiden BNP-tasot olivat >100 pg/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois, jos he olivat saaneet enemmän kuin 2 IV annosta furosemidiä tai jatkuvaa furosemidi-infuusiota 1 kuukausi ennen satunnaistamista
- Jos heillä oli loppuvaiheen munuaissairaus tai munuaiskorvaushoidon tarve, eristetty diastolinen toimintahäiriö.
- Äskettäinen sydäninfarkti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jatkuva furosemidi-infuusio
Ryhmä, joka sai jatkuvan furosemidin (cIV) infuusion, koostui 30 potilaasta;
|
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan furosemidiannoksen jaettuna kahdesti vuorokaudessa annettavaan bolusinjektioon (ryhmä 0) tai jatkuvaan infuusioon (ryhmä 1) (sekoitettiin suhteessa 1:1 5 % dekstroosiin vedessä) tietyn ajanjakson ajan. 72-120 tuntia.
Keskimääräinen päivittäinen diureettiannos oli samanlainen kahdessa ryhmässä.
Mediaani aika esittelystä satunnaistukseen oli 16 tuntia ja tutkimuslääkkeen antamisen mediaanikesto oli 112 ± 24 tuntia
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Jaksottainen furosemidi-infuusio
Ryhmä, joka sai furosemidin (iIV) bolusinfuusion, koostui 27 potilaasta
|
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan furosemidiannoksen jaettuna kahdesti vuorokaudessa annettavaan bolusinjektioon (ryhmä 0) tai jatkuvaan infuusioon (ryhmä 1) (sekoitettiin suhteessa 1:1 5 % dekstroosiin vedessä) tietyn ajanjakson ajan. 72-120 tuntia.
Keskimääräinen päivittäinen diureettiannos oli samanlainen kahdessa ryhmässä.
Mediaani aika esittelystä satunnaistukseen oli 16 tuntia ja tutkimuslääkkeen antamisen mediaanikesto oli 112 ± 24 tuntia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen virtsan ulostulomäärän arviointi infuusiojakson aikana
Aikaikkuna: aikaväli 72 h - 120 h.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida furosemidin jatkuvan infuusion vaikutuksia verrattuna kahdesti vuorokaudessa annettuihin hoito-ohjelmiin samanlaisilla annoksilla suhteessa munuaisten toiminnan muutoksiin kreatiniinitasojen ja GFR:n, virtsan erittymisen ja BNP-tasojen suhteen sisääntulon ja kotiutuksen välillä.
|
aikaväli 72 h - 120 h.
|
|
Munuaisten toiminnan arviointi kreatiniinitasojen perusteella
Aikaikkuna: maahanpääsystä lähtöön keskimäärin 12 päivää
|
maahanpääsystä lähtöön keskimäärin 12 päivää
|
|
|
Munuaisten toiminnan arviointi kreatiniinitasojen muutosten perusteella
Aikaikkuna: osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 13 päivää
|
munuaisten toiminnan arviointi kreatiniinitason muutosten perusteella sairaalahoidon aikana molemmissa käsissä.
|
osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 13 päivää
|
|
B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tasojen arviointi sisäänpääsystä hoidon loppuun
Aikaikkuna: maahanpääsystä lähtöön keskimäärin 12 päivää
|
maahanpääsystä lähtöön keskimäärin 12 päivää
|
|
|
Muutos aivojen natriureettisen peptidin (BNP) tasoissa sisäänpääsystä poistumiseen
Aikaikkuna: osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 13 päivää
|
osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 13 päivää
|
|
|
Munuaisten toiminnan arviointi GFR:n muutosten kannalta
Aikaikkuna: maahanpääsystä lähtöön keskimäärin 12 päivää
|
maahanpääsystä lähtöön keskimäärin 12 päivää
|
|
|
Munuaisten toiminnan arviointi GFR-arvoina purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: maahanpääsystä lähtöön keskimäärin 12 päivää
|
maahanpääsystä lähtöön keskimäärin 12 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: sairaalassa
|
prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat olleet sairaalassa > 10 päivää
|
sairaalassa
|
|
Dopamiini-infuusio sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: sairaalassa
|
sairaalassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Palazzuoli, MD, Department of Internal Medicine, Cardiology Unit, Le Scotte Hospital, Siena
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Palazzuoli A, Pellegrini M, Franci B, Beltrami M, Ruocco G, Gonnelli S, Angelini GD, Nuti R. Short and long-term effects of continuous versus intermittent loop diuretics treatment in acute heart failure with renal dysfunction. Intern Emerg Med. 2015 Feb;10(1):41-9. doi: 10.1007/s11739-014-1112-5. Epub 2014 Aug 3.
- Felker GM, Lee KL, Bull DA, Redfield MM, Stevenson LW, Goldsmith SR, LeWinter MM, Deswal A, Rouleau JL, Ofili EO, Anstrom KJ, Hernandez AF, McNulty SE, Velazquez EJ, Kfoury AG, Chen HH, Givertz MM, Semigran MJ, Bart BA, Mascette AM, Braunwald E, O'Connor CM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Diuretic strategies in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):797-805. doi: 10.1056/NEJMoa1005419.
- Ruocco G, Feola M, Nuti R, Luschi L, Evangelista I, Palazzuoli A. Loop Diuretic Administration in Patients with Acute Heart Failure and Reduced Systolic Function: Effects of Different Intravenous Diuretic Doses and Diuretic Response Measurements. J Clin Med. 2019 Nov 2;8(11):1854. doi: 10.3390/jcm8111854.
- Ruocco G, Evangelista I, Franci B, Lucani B, Martini S, Nuti R, Palazzuoli A. Combination of ST2 and B-type natriuretic peptide in diabetic patients with acute heart failure: relation with ventricular stiffness and outcome. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2019 Feb;20(2):81-90. doi: 10.2459/JCM.0000000000000741.
- Palazzuoli A, Pellegrini M, Ruocco G, Martini G, Franci B, Campagna MS, Gilleman M, Nuti R, McCullough PA, Ronco C. Continuous versus bolus intermittent loop diuretic infusion in acutely decompensated heart failure: a prospective randomized trial. Crit Care. 2014 Jun 28;18(3):R134. doi: 10.1186/cc13952.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- diuretic1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)