Administrasjon av løkkediuretika og akutt hjertesvikt (diurHF)
Kontinuerlig versus intermitterende sløyfediuretika infusjonsdosering ved akutt hjertesvikt: Effekter på nyrefunksjon, resultat og BNP-nivåer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter var kvalifisert hvis de ble innlagt med en primær diagnose av ADHF, randomisert innen 12 timer etter sykehuspresentasjon, og med bevis på volumoverbelastning (lungestopp) i en røntgenundersøkelse av thorax og hadde BNP-nivåer >100 pg/ml. Pasientene viste også mild til moderat nedsatt nyrefunksjon med kreatininverdier på opptil 1,4 mg/dl. Noen pasienter ble støttet med ikke-invasiv ventilasjon før randomisering. Så snart den første 12 timers dosen var bestemt, ble pasientene randomisert ved bruk av et 1:1-forhold ved bruk av et datagenerert opplegg for å motta furosemiddosen enten delt inn i en to ganger daglig bolusinjeksjon eller i en kontinuerlig infusjon (blandet som en 1:1) forhold i 5 % dekstrose i vann) i en tidsperiode fra 72 til 120 timer. Randomiseringen var tilfeldig, og legene kjente ikke tidligere til den tildelte armen. Doseskaleringen og den påfølgende titreringen av furosemid ble styrt av klinisk respons med hensyn til urinproduksjonsvolum og kroppsvektreduksjon. Før randomisering ble nyrefunksjonsparametere og BNP-nivåer målt hos alle pasienter. Etterfølgende titrering av furosemiddosen var etter den behandlende legens skjønn, men ble styrt av en doseeskaleringsalgoritme basert på behandlingsresponsen (vekttap og urinvolum), symptomforbedring, endringer i nyrefunksjon, elektrolyttbalanse og røntgen av brystet. De spesifikke dosene av furosemid og bruken av tilleggsmidler for å håndtere ADHF (dopamin, IV vasodilatorer, hypertonisk saltvannsinfusjon) ble bestemt basert på blodtrykksmålinger, nyrefunksjonsevaluering og diureserespons. Supplerende behandling ble overlatt til den behandlende legens skjønn. Varigheten av infusjonen ble fortsatt i opptil 72 timer, ved 48 timer hadde legene muligheten til å justere diuretikadosen på grunnlag av den kliniske responsen. Etter 72 timer kunne behandlingen stoppes eller fortsettes i ytterligere 36-48 timer avhengig av pasientens tilstand og diureserespons. Akutt nyreskade (AKI) ble definert etter RIFLE-kriteriene.
Forkortelser:
(AKI) Akutt nyreskade (ADHF) Akutt dekompensert hjertesvikt (BNP) B-type natriuretisk peptid (CHD) Koronar hjertesykdom (cIV) Kontinuerlig infusjon (iIV) Intermitterende infusjon (eGFR) Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (Hb) Hemoglobin (HF) ) Hjertesvikt (Hct) Hematokrit (LVEF) Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (RBC) Røde blodlegemer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Siena,, Italia, 53100
- Department of Internal Medicine, Cardiology Section Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter deltok i tilfeldig utvalg dersom de oppfylte diagnosekriteriene for akutt dekompensert HF.
- Pasienter med primærdiagnose av ADHF, volumoverbelastning med kardiadilatasjon og LVEF <50 %, og hadde BNP-nivåer >100 pg/ml.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis de hadde fått mer enn 2 IV-doser furosemid eller en hvilken som helst kontinuerlig infusjon av furosemid 1 måned før randomisering
- Hvis de hadde nyresykdom i sluttstadiet eller behov for nyreerstatningsterapi, isolert diastolisk dysfunksjon.
- Nylig hjerteinfarkt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kontinuerlig furosemidinfusjon
Gruppen som fikk kontinuerlig infusjon av furosemid (cIV), besto av 30 pasienter;
|
Pasientene ble randomisert i et 1:1-forhold for å få furosemiddose delt inn i to ganger daglig bolusinjeksjon (gruppe 0) eller kontinuerlig infusjon (gruppe 1) (blandet som et 1:1-forhold i 5 % dekstrose i vann) i en tidsperiode fra 72 til 120 timer.
Den gjennomsnittlige daglige diuretikadosen var lik i de to gruppene.
Mediantiden fra presentasjon til randomisering var 16 timer, og median varighet av studielegemiddeladministrasjonen var 112±24 timer
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Intermitterende furosemidinfusjon
Gruppen som fikk bolusinfusjon av furosemid (iIV), besto av 27 pasienter
|
Pasientene ble randomisert i et 1:1-forhold for å få furosemiddose delt inn i to ganger daglig bolusinjeksjon (gruppe 0) eller kontinuerlig infusjon (gruppe 1) (blandet som et 1:1-forhold i 5 % dekstrose i vann) i en tidsperiode fra 72 til 120 timer.
Den gjennomsnittlige daglige diuretikadosen var lik i de to gruppene.
Mediantiden fra presentasjon til randomisering var 16 timer, og median varighet av studielegemiddeladministrasjonen var 112±24 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av gjennomsnittlig urinvolum under infusjonsperioden
Tidsramme: tidsperiode fra 72 timer til 120 timer.
|
denne studien hadde som mål å evaluere effekten av kontinuerlig infusjon av furosemid sammenlignet med regimer to ganger daglig ved lignende doser med hensyn til endringer i nyrefunksjonen når det gjelder kreatininnivåer og GFR, urinproduksjon og BNP-nivåer fra innleggelse til utskrivning
|
tidsperiode fra 72 timer til 120 timer.
|
|
Evaluering av nyrefunksjon i form av kreatininnivåer ved utskrivning
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 12 dager
|
fra innleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 12 dager
|
|
|
Evaluering av nyrefunksjon i form av endringer i kreatininnivåer
Tidsramme: deltakerne ble fulgt i løpet av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 13 dager
|
evaluering av nyrefunksjonen i form av endringer i kreatininnivåer under sykehusinnleggelse i de to armene.
|
deltakerne ble fulgt i løpet av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 13 dager
|
|
Evaluering av B-type natriuretisk peptid (BNP) nivåer fra innleggelse til avsluttet behandling
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 12 dager
|
fra innleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 12 dager
|
|
|
Endring i nivåer av natriuretisk peptid i hjernen (BNP) fra innleggelse til utskrivning
Tidsramme: deltakerne ble fulgt i løpet av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 13 dager
|
deltakerne ble fulgt i løpet av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 13 dager
|
|
|
Evaluering av nyrefunksjon i form av endringer i GFR
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 12 dager
|
fra innleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 12 dager
|
|
|
Evaluering av nyrefunksjon i form av GFR-verdier ved utskrivning
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 12 dager
|
fra innleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 12 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusinnleggelse i de to gruppene
Tidsramme: på sykehuset
|
prosentandel av deltakerne med sykehusopphold > 10 dager
|
på sykehuset
|
|
Dopamininfusjon under sykehusinnleggelse
Tidsramme: på sykehuset
|
på sykehuset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Palazzuoli, MD, Department of Internal Medicine, Cardiology Unit, Le Scotte Hospital, Siena
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palazzuoli A, Pellegrini M, Franci B, Beltrami M, Ruocco G, Gonnelli S, Angelini GD, Nuti R. Short and long-term effects of continuous versus intermittent loop diuretics treatment in acute heart failure with renal dysfunction. Intern Emerg Med. 2015 Feb;10(1):41-9. doi: 10.1007/s11739-014-1112-5. Epub 2014 Aug 3.
- Felker GM, Lee KL, Bull DA, Redfield MM, Stevenson LW, Goldsmith SR, LeWinter MM, Deswal A, Rouleau JL, Ofili EO, Anstrom KJ, Hernandez AF, McNulty SE, Velazquez EJ, Kfoury AG, Chen HH, Givertz MM, Semigran MJ, Bart BA, Mascette AM, Braunwald E, O'Connor CM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Diuretic strategies in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):797-805. doi: 10.1056/NEJMoa1005419.
- Ruocco G, Feola M, Nuti R, Luschi L, Evangelista I, Palazzuoli A. Loop Diuretic Administration in Patients with Acute Heart Failure and Reduced Systolic Function: Effects of Different Intravenous Diuretic Doses and Diuretic Response Measurements. J Clin Med. 2019 Nov 2;8(11):1854. doi: 10.3390/jcm8111854.
- Ruocco G, Evangelista I, Franci B, Lucani B, Martini S, Nuti R, Palazzuoli A. Combination of ST2 and B-type natriuretic peptide in diabetic patients with acute heart failure: relation with ventricular stiffness and outcome. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2019 Feb;20(2):81-90. doi: 10.2459/JCM.0000000000000741.
- Palazzuoli A, Pellegrini M, Ruocco G, Martini G, Franci B, Campagna MS, Gilleman M, Nuti R, McCullough PA, Ronco C. Continuous versus bolus intermittent loop diuretic infusion in acutely decompensated heart failure: a prospective randomized trial. Crit Care. 2014 Jun 28;18(3):R134. doi: 10.1186/cc13952.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- diuretic1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .