Administração de diuréticos de alça e insuficiência cardíaca aguda (diurHF)
Dosagem de infusão de diuréticos de alça contínua versus intermitente na insuficiência cardíaca aguda: efeitos na função renal, resultado e níveis de BNP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes eram elegíveis se fossem admitidos com diagnóstico primário de ICAD, randomizados dentro de 12 horas após a apresentação no hospital e com evidência de sobrecarga de volume (congestão pulmonar) em um estudo de radiografia de tórax e níveis de BNP > 100 pg/ml. Os pacientes também apresentaram disfunção renal leve a moderada com valores de creatinina de até 1,4 mg/dl. Alguns pacientes receberam suporte com ventilação não invasiva antes da randomização. Uma vez determinada a dose inicial de 12 h, os pacientes foram randomizados usando uma proporção de 1:1 usando um esquema gerado por computador para receber a dose de furosemida dividida em uma injeção de bolus duas vezes ao dia ou em uma infusão contínua (misturada como uma dose de 1:1 proporção em 5% de dextrose em água) por um período de tempo variando de 72 a 120 h. A randomização foi casual e os médicos não conheciam previamente o braço designado. O escalonamento da dose e subsequente titulação da furosemida foi guiado pela resposta clínica em termos de volume urinário e redução do peso corporal. Antes da randomização, os parâmetros da função renal e os níveis de BNP foram medidos em todos os pacientes. A titulação subsequente da dose de furosemida ficou a critério do médico assistente, mas foi guiada por um algoritmo de escalonamento de dose com base na resposta ao tratamento (perda de peso e volume de débito urinário), melhora dos sintomas, alterações na função renal, equilíbrio eletrolítico e radiografia de tórax. As doses específicas de furosemida e o uso de agentes adicionais para o manejo da ICAD (dopamina, vasodilatadores IV, infusão de solução salina hipertônica) foram decididos com base em medidas de pressão arterial, avaliação da função renal e resposta à diurese. O tratamento complementar foi deixado a critério do médico assistente. A duração da infusão foi continuada por até 72 h, às 48 h os médicos tiveram a possibilidade de ajustar a administração da dose de diurético com base na resposta clínica. Após 72 h, o tratamento pode ser interrompido ou continuado por mais 36-48 h, dependendo da condição do paciente e da resposta à diurese. A lesão renal aguda (LRA) foi definida seguindo os critérios do RIFLE.
Abreviaturas:
(LRA) Lesão renal aguda (ADHF) Insuficiência cardíaca aguda descompensada (BNP) Peptídeo natriurético tipo B (CHD) Doença cardíaca coronariana (cIV) Infusão contínua (iIV) Infusão intermitente (eGFR) Taxa de filtração glomerular estimada (Hb) Hemoglobina (HF) ) Insuficiência cardíaca (Hct) Hematócrito (FEVE) Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (RBC) Glóbulos vermelhos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Siena,, Itália, 53100
- Department of Internal Medicine, Cardiology Section Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes participaram da seleção aleatória da amostra se preenchessem os critérios diagnósticos para IC aguda descompensada.
- Pacientes com diagnóstico primário de ICAD, sobrecarga de volume com dilatação da cárdia e FEVE < 50%, e níveis de BNP > 100 pg/ml.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos se tivessem recebido mais de 2 doses IV de furosemida ou qualquer infusão contínua de furosemida 1 mês antes da randomização
- Caso apresentassem doença renal terminal ou necessidade de terapia renal substitutiva, disfunção diastólica isolada.
- Infarto do miocárdio recente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Infusão contínua de furosemida
O grupo que recebeu a infusão contínua de furosemida (cIV), foi composto por 30 pacientes;
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Os pacientes foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber a dose de furosemida dividida em injeção de bolus duas vezes ao dia (grupo 0) ou infusão contínua (grupo 1) (misturada na proporção de 1:1 em dextrose a 5% em água) por um período de tempo variando de 72 a 120 horas.
A dosagem diária média de diurético foi semelhante nos dois grupos.
O tempo médio desde a apresentação até a randomização foi de 16 horas, e a duração média da administração do medicamento em estudo foi de 112 ± 24 horas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Infusão intermitente de furosemida
O grupo que recebeu a infusão em bolus de furosemida (iIV), foi composto por 27 pacientes
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Os pacientes foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber a dose de furosemida dividida em injeção de bolus duas vezes ao dia (grupo 0) ou infusão contínua (grupo 1) (misturada na proporção de 1:1 em dextrose a 5% em água) por um período de tempo variando de 72 a 120 horas.
A dosagem diária média de diurético foi semelhante nos dois grupos.
O tempo médio desde a apresentação até a randomização foi de 16 horas, e a duração média da administração do medicamento em estudo foi de 112 ± 24 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Volume Médio de Saída de Urina Durante o Período de Infusão
Prazo: período de tempo variando de 72 h a 120 h.
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este estudo teve como objetivo avaliar os efeitos da infusão contínua de furosemida em comparação com esquemas duas vezes ao dia em doses semelhantes com relação a alterações na função renal em termos de níveis de creatinina e TFG, débito urinário e níveis de BNP desde a admissão até a alta
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período de tempo variando de 72 h a 120 h.
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Avaliação da função renal em termos de níveis de creatinina na alta
Prazo: desde a admissão até a alta, uma média de 12 dias
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desde a admissão até a alta, uma média de 12 dias
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Avaliação da função renal em termos de alterações nos níveis de creatinina
Prazo: os participantes foram acompanhados durante a internação, uma média de 13 dias
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avaliação da função renal em termos de alterações nos níveis de creatinina durante a internação nos dois braços.
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os participantes foram acompanhados durante a internação, uma média de 13 dias
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Avaliação dos níveis de peptídeo natriurético tipo B (BNP) desde a admissão até o final do tratamento
Prazo: desde a admissão até a alta, uma média de 12 dias
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desde a admissão até a alta, uma média de 12 dias
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Alteração nos níveis de peptídeo natriurético cerebral (BNP) desde a admissão até a alta
Prazo: os participantes foram acompanhados durante a internação, uma média de 13 dias
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os participantes foram acompanhados durante a internação, uma média de 13 dias
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Avaliação da função renal em termos de alterações na TFG
Prazo: desde a admissão até a alta, uma média de 12 dias
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desde a admissão até a alta, uma média de 12 dias
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Avaliação da função renal em termos de valores de TFG na alta
Prazo: desde a admissão até a alta, uma média de 12 dias
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desde a admissão até a alta, uma média de 12 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Hospitalização nos Dois Grupos
Prazo: no Hospital
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percentual de participantes com internação > 10 dias
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no Hospital
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Infusão de dopamina durante a hospitalização
Prazo: no Hospital
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no Hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Palazzuoli, MD, Department of Internal Medicine, Cardiology Unit, Le Scotte Hospital, Siena
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Palazzuoli A, Pellegrini M, Franci B, Beltrami M, Ruocco G, Gonnelli S, Angelini GD, Nuti R. Short and long-term effects of continuous versus intermittent loop diuretics treatment in acute heart failure with renal dysfunction. Intern Emerg Med. 2015 Feb;10(1):41-9. doi: 10.1007/s11739-014-1112-5. Epub 2014 Aug 3.
- Felker GM, Lee KL, Bull DA, Redfield MM, Stevenson LW, Goldsmith SR, LeWinter MM, Deswal A, Rouleau JL, Ofili EO, Anstrom KJ, Hernandez AF, McNulty SE, Velazquez EJ, Kfoury AG, Chen HH, Givertz MM, Semigran MJ, Bart BA, Mascette AM, Braunwald E, O'Connor CM; NHLBI Heart Failure Clinical Research Network. Diuretic strategies in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):797-805. doi: 10.1056/NEJMoa1005419.
- Ruocco G, Feola M, Nuti R, Luschi L, Evangelista I, Palazzuoli A. Loop Diuretic Administration in Patients with Acute Heart Failure and Reduced Systolic Function: Effects of Different Intravenous Diuretic Doses and Diuretic Response Measurements. J Clin Med. 2019 Nov 2;8(11):1854. doi: 10.3390/jcm8111854.
- Ruocco G, Evangelista I, Franci B, Lucani B, Martini S, Nuti R, Palazzuoli A. Combination of ST2 and B-type natriuretic peptide in diabetic patients with acute heart failure: relation with ventricular stiffness and outcome. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2019 Feb;20(2):81-90. doi: 10.2459/JCM.0000000000000741.
- Palazzuoli A, Pellegrini M, Ruocco G, Martini G, Franci B, Campagna MS, Gilleman M, Nuti R, McCullough PA, Ronco C. Continuous versus bolus intermittent loop diuretic infusion in acutely decompensated heart failure: a prospective randomized trial. Crit Care. 2014 Jun 28;18(3):R134. doi: 10.1186/cc13952.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- diuretic1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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